- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02967978
Estudo do Valor Preditivo da Razão Natural de Isótopos de Cálcio em Urina e Soro para o Diagnóstico de Osteoporose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com a definição operacional da OMS no ano de 1994, a osteoporose está presente se o conteúdo mineral ósseo avaliado por densitometria DXA da coluna lombar e/ou fêmur proximal (área total ou colo do fêmur) se desviar da média de 20 a 29 anos mulheres em pelo menos -2,5 desvios padrão (DXA T-Score ≤ -2,5). Esta definição de osteoporose só é válida após a exclusão de outras doenças, que podem estar associadas a uma redução do conteúdo mineral ósseo e exclusão de osteomalacia.
Por meio de uma triagem individual, serão incluídas no estudo 100 mulheres caracterizadas quanto à presença ou não de osteoporose de acordo com as diretrizes da DVO 2014 e ISCD 2015, respectivamente.
De acordo com os resultados do estudo EPOS, a prevalência de osteoporose na Alemanha em mulheres na pós-menopausa com idade entre 50 e 60 anos é de cerca de 15% e na idade de mais de 70 anos é de cerca de 45%. Em caso de fatores de risco, como fratura de quadril do pai e/ou mãe, tabagismo, intolerância à lactose, nutrição vegana, baixo peso (IMC < 20), diabetes, ingestão de diuréticos de alça, glicocorticóides, inibidores de aromatase e inibidores da bomba de prótons, uma prevalência maior pode ser assumido. Assim, ao eleger mulheres com pelo menos um fator de risco de osteoporose, uma proporção maior pode atender aos critérios de osteoporose.
Uma vez que se espera que algumas mulheres apresentem níveis baixos de vitamina D e até agora se espera que apresentem osteomalacia, e uma vez que outros critérios de exclusão podem ocorrer, N = 100 mulheres serão investigadas, a fim de obter dados de N = 80 mulheres que podem atendem aos critérios do grupo-alvo (cerca de N = 40 com osteoporose e cerca de N = 40 sem osteoporose (controle normal).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24106
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- Idade 50 - 75 anos
- Preenchimento dos critérios para exame diagnóstico de osteoporose incl. DXA de acordo com a lista DVO/ZÄS 2015
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- fratura conhecida nos últimos 3 meses
- DXA nos últimos 12 meses antes da inclusão
- Substituição por hormônios sexuais
- Substituição por suplementos de cálcio não identificados
- Deficiência de vitamina D (estratificação post-hoc e exclusão da análise primária, respectivamente)
- Hiperparatireoidismo (pela história e com base em cálcio, fosfato e cloreto no soro
- insuficiência renal conhecida
- doença cancerígena conhecida
- Inscrição atual em um estudo de intervenção clínica
- Inscrição em um estudo de intervenção clínica nas últimas 4 semanas
- Distúrbio cognitivo ou psiquiátrico grave
- Internação programada antes do exame radiológico (DXA)
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
razão de isótopos de cálcio δ44/40Ca na urina
Prazo: 24 horas
|
δ44/40Ca na urina de mulheres na pós-menopausa que preenchem os critérios de osteoporose são comparados com δ44/40Ca na urina daquelas que não preenchem os critérios usando testes de Mann-Whitney.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a razão natural de isótopos de cálcio δ44/40Ca na urina e no soro (δ44/40Ca urina x soro)
Prazo: 24 horas
|
Elucidar se a razão isotópica de cálcio natural δ44/40Ca na urina e no soro (δ44/40Caurina x soro) difere entre mulheres com e sem osteoporose.
Para isso, compara-se o δ44/40Caurina x soro de mulheres que preenchem os critérios de osteoporose com o δ44/40Caurina x soro de mulheres que não preenchem os critérios por meio de testes de Mann-Whitney.
|
24 horas
|
taxa de rotatividade de cálcio
Prazo: 24 horas
|
Elucidar se a taxa de renovação do cálcio na população total do estudo avaliada pelo modelo de compartimento existente se correlaciona com marcadores de formação e reabsorção óssea (P1NP x CTX). O nível de significância será ajustado para testes múltiplos. |
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEO-Osteo-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .