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Estudo do Valor Preditivo da Razão Natural de Isótopos de Cálcio em Urina e Soro para o Diagnóstico de Osteoporose

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr. Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH
O estudo tem como objetivo investigar se a razão isotópica natural do cálcio (δ44/40Ca) na urina e no soro difere entre mulheres pós-menopáusicas de 50 a 75 anos com osteoporose e um grupo controle saudável e se o δ44/40Ca na urina e no soro pode ser usado para o diagnóstico de osteoporose ou se outros parâmetros devem ser incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

De acordo com a definição operacional da OMS no ano de 1994, a osteoporose está presente se o conteúdo mineral ósseo avaliado por densitometria DXA da coluna lombar e/ou fêmur proximal (área total ou colo do fêmur) se desviar da média de 20 a 29 anos mulheres em pelo menos -2,5 desvios padrão (DXA T-Score ≤ -2,5). Esta definição de osteoporose só é válida após a exclusão de outras doenças, que podem estar associadas a uma redução do conteúdo mineral ósseo e exclusão de osteomalacia.

Por meio de uma triagem individual, serão incluídas no estudo 100 mulheres caracterizadas quanto à presença ou não de osteoporose de acordo com as diretrizes da DVO 2014 e ISCD 2015, respectivamente.

De acordo com os resultados do estudo EPOS, a prevalência de osteoporose na Alemanha em mulheres na pós-menopausa com idade entre 50 e 60 anos é de cerca de 15% e na idade de mais de 70 anos é de cerca de 45%. Em caso de fatores de risco, como fratura de quadril do pai e/ou mãe, tabagismo, intolerância à lactose, nutrição vegana, baixo peso (IMC < 20), diabetes, ingestão de diuréticos de alça, glicocorticóides, inibidores de aromatase e inibidores da bomba de prótons, uma prevalência maior pode ser assumido. Assim, ao eleger mulheres com pelo menos um fator de risco de osteoporose, uma proporção maior pode atender aos critérios de osteoporose.

Uma vez que se espera que algumas mulheres apresentem níveis baixos de vitamina D e até agora se espera que apresentem osteomalacia, e uma vez que outros critérios de exclusão podem ocorrer, N = 100 mulheres serão investigadas, a fim de obter dados de N = 80 mulheres que podem atendem aos critérios do grupo-alvo (cerca de N = 40 com osteoporose e cerca de N = 40 sem osteoporose (controle normal).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24106
        • Clinical Research Center Kiel GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

100 mulheres na pós-menopausa com idades entre 50 e 75 anos com risco de osteoporose devem ser incluídas no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Idade 50 - 75 anos
  • Preenchimento dos critérios para exame diagnóstico de osteoporose incl. DXA de acordo com a lista DVO/ZÄS 2015
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • fratura conhecida nos últimos 3 meses
  • DXA nos últimos 12 meses antes da inclusão
  • Substituição por hormônios sexuais
  • Substituição por suplementos de cálcio não identificados
  • Deficiência de vitamina D (estratificação post-hoc e exclusão da análise primária, respectivamente)
  • Hiperparatireoidismo (pela história e com base em cálcio, fosfato e cloreto no soro
  • insuficiência renal conhecida
  • doença cancerígena conhecida
  • Inscrição atual em um estudo de intervenção clínica
  • Inscrição em um estudo de intervenção clínica nas últimas 4 semanas
  • Distúrbio cognitivo ou psiquiátrico grave
  • Internação programada antes do exame radiológico (DXA)
  • Incapacidade legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
razão de isótopos de cálcio δ44/40Ca na urina
Prazo: 24 horas
δ44/40Ca na urina de mulheres na pós-menopausa que preenchem os critérios de osteoporose são comparados com δ44/40Ca na urina daquelas que não preenchem os critérios usando testes de Mann-Whitney.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a razão natural de isótopos de cálcio δ44/40Ca na urina e no soro (δ44/40Ca urina x soro)
Prazo: 24 horas
Elucidar se a razão isotópica de cálcio natural δ44/40Ca na urina e no soro (δ44/40Caurina x soro) difere entre mulheres com e sem osteoporose. Para isso, compara-se o δ44/40Caurina x soro de mulheres que preenchem os critérios de osteoporose com o δ44/40Caurina x soro de mulheres que não preenchem os critérios por meio de testes de Mann-Whitney.
24 horas
taxa de rotatividade de cálcio
Prazo: 24 horas

Elucidar se a taxa de renovação do cálcio na população total do estudo avaliada pelo modelo de compartimento existente se correlaciona com marcadores de formação e reabsorção óssea (P1NP x CTX).

O nível de significância será ajustado para testes múltiplos.

24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GEO-Osteo-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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