Estudio sobre el valor predictivo de la proporción de isótopos de calcio natural en orina y suero para el diagnóstico de osteoporosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
De acuerdo con la definición operativa de la OMS en el año 1994, la osteoporosis está presente si el contenido mineral óseo evaluado por densitometría DXA de la columna lumbar y/o fémur proximal (área total o cuello femoral) se desvía de la media de una persona de 20 a 29 años. mujeres por al menos -2,5 desviaciones estándar (DXA T-Score ≤ -2,5). Esta definición de osteoporosis solo es válida después de la exclusión de otros trastornos, que pueden estar asociados con una reducción del contenido mineral óseo y la exclusión de la osteomalacia.
Mediante un cribado individual, se incluirán en el estudio 100 mujeres caracterizadas por osteoporosis existente o no existente según las directrices de DVO 2014 e ISCD 2015, respectivamente.
Según los resultados del estudio EPOS, la prevalencia de osteoporosis en Alemania en mujeres posmenopáusicas de 50 a 60 años es de alrededor del 15 % y en mayores de 70 años de alrededor del 45 %. En caso de factores de riesgo, como fractura de cadera del padre y/o madre, tabaquismo, intolerancia a la lactosa, alimentación vegana, bajo peso (IMC < 20), diabetes, ingesta de diuréticos de asa, glucocorticoides, inhibidores de la aromatasa e inhibidores de la bomba de protones una mayor prevalencia se puede suponer. Por lo tanto, al elegir mujeres con al menos un factor de riesgo de osteoporosis, una mayor proporción puede cumplir con los criterios de osteoporosis.
Debido a que se espera que algunas mujeres presenten niveles bajos de vitamina D y hasta ahora se espera que presenten osteomalacia, y debido a que pueden ocurrir otros criterios de exclusión, se investigarán N = 100 mujeres para obtener datos de N = 80 mujeres que pueden cumplir con los criterios del grupo objetivo (aproximadamente N = 40 con osteoporosis y aproximadamente N = 40 sin osteoporosis (control normal).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24106
- Clinical Research Center Kiel GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Edad 50 - 75 años
- Cumplimiento de los criterios para el examen de diagnóstico de osteoporosis incl. DXA según lista DVO/ZÄS 2015
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- fractura conocida en los últimos 3 meses
- DXA en los últimos 12 meses antes de la inclusión
- Sustitución con hormonas sexuales
- Sustitución con suplementos de calcio no identificados
- Deficiencia de vitamina D (estratificación post-hoc y exclusión del análisis primario, respectivamente)
- Hiperparatiroidismo (por historia y basado en calcio, fosfato y cloruro en suero
- insuficiencia renal conocida
- enfermedad cancerosa conocida
- Inscripción actual en un ensayo de intervención clínica
- Inscripción en un ensayo de intervención clínica en las últimas 4 semanas
- Trastorno cognitivo o psiquiátrico grave
- Hospitalización programada antes del examen radiológico (DXA)
- Incapacidad legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación de isótopos de calcio δ44/40Ca en orina
Periodo de tiempo: 24 horas
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δ44/40Ca en la orina de mujeres posmenopáusicas que cumplen los criterios de osteoporosis se comparan con δ44/40Ca en la orina de aquellas que no cumplen los criterios utilizando las pruebas de Mann-Whitney.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la proporción de isótopos de calcio natural δ44/40Ca en orina y suero (δ44/40Ca orina x suero)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Esclarecer si la proporción de isótopos de calcio natural δ44/40Ca en orina y suero (δ44/40Caurina x suero) difiere entre mujeres con y sin osteoporosis.
Para este propósito, el suero de δ44/40Caurina x de mujeres que cumplen los criterios de osteoporosis se compara con el suero de δ44/40Caurina x de aquellas que no cumplen los criterios utilizando las pruebas de Mann-Whitney.
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24 horas
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tasa de recambio de calcio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Esclarecer si la tasa de recambio de calcio en la población total del estudio evaluada por el modelo compartimental existente se correlaciona con los marcadores de formación ósea y resorción ósea (P1NP x CTX). El nivel de significación se ajustará para pruebas múltiples. |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- GEO-Osteo-2016
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