Tutkimus virtsan ja seerumin luonnollisen kalsiumin isotooppisuhteen ennakoivasta arvosta osteoporoosin diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO:n vuoden 1994 operatiivisen määritelmän mukaan osteoporoosia esiintyy, jos lannerangan ja/tai proksimaalisen reisiluun (kokonaispinta-ala tai reisiluun kaula) DXA-densitometrillä arvioitu luun mineraalipitoisuus poikkeaa 20–29-vuotiaiden keskiarvosta. naisia vähintään -2,5 standardipoikkeamalla (DXA T-Score ≤ -2,5). Tämä osteoporoosin määritelmä on voimassa vain sen jälkeen, kun muut sairaudet on suljettu pois, mikä saattaa liittyä luun mineraalipitoisuuden vähenemiseen ja osteomalasian poissulkemiseen.
Yksilöllisen seulonnan avulla tutkimukseen otetaan mukaan 100 naista, joille on luonnehdittu olemassa oleva tai olematon osteoporoosi DVO 2014 ja ISCD 2015 ohjeiden mukaisesti.
EPOS-tutkimuksen tulosten mukaan osteoporoosin esiintyvyys Saksassa postmenopausaalisilla 50-60-vuotiailla naisilla on noin 15 % ja yli 70-vuotiailla noin 45 %. Riskitekijöiden, kuten isän ja/tai äidin lonkkamurtuman, tupakoinnin, laktoosi-intoleranssin, vegaanisen ravinnon, alipainon (BMI < 20), diabeteksen, loop-diureettien, glukokortikoidien, aromataasiestäjien ja protonipumpun estäjien esiintyvyys on suurempi. voidaan olettaa. Siten valitsemalla naisia, joilla on vähintään yksi osteoporoosin riskitekijä, suurempi osa voi täyttää osteoporoosin kriteerit.
Koska joillakin naisilla odotetaan olevan alhainen D-vitamiinitaso ja toistaiseksi osteomalasia ja koska muita poissulkemiskriteereitä saattaa esiintyä, tutkitaan N = 100 naista, jotta saadaan tietoja N = 80 naisesta, jotka saattavat täyttävät kohderyhmän kriteerit (noin N = 40 osteoporoosia sairastavia ja noin N = 40 ilman osteoporoosia (normaali kontrolli).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24106
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset
- Ikä 50-75 vuotta
- Osteoporoosin diagnostisen tutkimuksen kriteerien täyttäminen mm. DXA DVO/ZÄS-listan 2015 mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tiedossa oleva murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- DXA viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Korvaus sukupuolihormoneilla
- Korvaaminen tunnistamattomilla kalsiumlisillä
- D-vitamiinin puutos (post hoc kerrostuminen ja poissulkeminen perusanalyysistä, vastaavasti)
- Hyperparatyreoidismi (historian perusteella ja perustuu seerumin kalsiumiin, fosfaattiin ja kloridiin
- tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- tunnettu syöpäsairaus
- Nykyinen ilmoittautuminen kliiniseen interventiotutkimukseen
- Ilmoittautuminen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
- Vaikea kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö
- Suunniteltu sairaalahoito ennen radiologista tutkimusta (DXA)
- Oikeuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kalsiumin isotooppisuhde δ44/40Ca virtsassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osteoporoosin kriteerit täyttävien postmenopausaalisten naisten virtsan δ44/40Ca:ta verrataan Mann-Whitneyn testeillä niiden virtsan δ44/40Ca:aan, jotka eivät täytä kriteerejä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luonnollinen kalsiumin isotooppisuhde δ44/40Ca virtsassa ja seerumissa (δ44/40Ca virtsa x seerumi)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Selvitetään, eroaako luonnollinen kalsiumin isotooppisuhde δ44/40Ca virtsassa ja seerumissa (δ44/40 kauriini x seerumi) osteoporoosia sairastavien ja ilman osteoporoosia sairastavien naisten välillä.
Tätä tarkoitusta varten osteoporoosin kriteerit täyttävien naisten δ44/40Caurine x seerumia verrataan Mann-Whitneyn testeillä δ44/40Caurine x seerumiin niillä, jotka eivät täytä kriteerejä.
|
24 tuntia
|
|
kalsiumin kiertonopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Selvitetään, korreloiko nykyisellä osastomallilla arvioitu kalsiumin vaihtuvuus koko tutkimuspopulaatiossa luun muodostumisen ja luun resorption merkkiaineiden kanssa (P1NP x CTX). Merkitystasoa mukautetaan useita testauksia varten. |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEO-Osteo-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .