골다공증 진단을 위한 소변과 혈청의 천연칼슘동위원소 비율의 예측가치에 관한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1994년 WHO의 운영 정의에 따르면 골다공증은 요추 및/또는 근위 대퇴골(전면적 또는 대퇴골 경부)의 DXA 밀도계로 평가한 골 무기질 함량이 20~29세의 평균에서 벗어나는 경우 존재합니다. 최소 -2.5 표준 편차만큼 여성(DXA T-Score ≤ -2.5). 골다공증에 대한 이 정의는 골 무기질 함량의 감소 및 골연화증의 배제와 관련될 수 있는 다른 장애를 배제한 후에만 유효합니다.
DVO 2014 및 ISCD 2015의 지침에 따라 각각 골다공증이 있거나 존재하지 않는 특징이 있는 100명의 여성을 개별 선별하여 연구에 포함합니다.
EPOS 연구 결과에 따르면 독일에서 50~60세의 폐경 후 여성의 골다공증 유병률은 약 15%, 70세 이상에서는 약 45%입니다. 아버지 및/또는 어머니의 고관절 골절, 흡연, 유당 불내증, 완전채식 영양, 저체중(BMI < 20), 당뇨병, 루프 이뇨제, 글루코코르티코이드, 아로마타제 억제제 및 프로톤 펌프 억제제와 같은 위험 요인이 있는 경우 유병률이 더 높음 가정할 수 있습니다. 따라서 적어도 하나의 골다공증 위험 요소가 있는 여성을 선택하면 더 높은 비율이 골다공증 기준을 충족할 수 있습니다.
일부 여성은 낮은 비타민 D 수치를 나타낼 것으로 예상되고 지금까지 골연화증을 나타낼 것으로 예상되고 다른 배제 기준이 발생할 수 있으므로 N = 100명의 여성을 조사하여 N = 80명의 여성으로부터 데이터를 얻을 수 있습니다. 대상 그룹의 기준을 충족합니다(골다공증이 있는 경우 약 N = 40 및 골다공증이 없는 경우 약 N = 40(정상 대조군).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24106
- Clinical Research Center Kiel GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 50세 - 75세
- 골다공증 진단검사 기준 충족 DVO/ZÄS 목록 2015에 따른 DXA
- 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 알려진 골절
- 포함 전 지난 12개월 이내의 DXA
- 성 호르몬으로 대체
- 확인되지 않은 칼슘 보충제로 대체
- 비타민 D 결핍(각각 사후 계층화 및 1차 분석에서 제외)
- 부갑상선기능항진증(이력 및 혈청 내 칼슘, 인산염 및 염화물 기준
- 알려진 신부전
- 알려진 암 질환
- 현재 임상 개입 시험 등록
- 지난 4주 이내에 임상 중재 시험에 등록
- 심각한 인지 장애 또는 정신 장애
- 방사선 검사(DXA) 전 입원 예정
- 법적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 칼슘 동위원소 비율 δ44/40Ca
기간: 24 시간
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골다공증 기준을 충족하는 폐경 후 여성의 소변에서 δ44/40Ca를 Mann-Whitney 검사를 사용하여 기준을 충족하지 않는 여성의 소변에서 δ44/40Ca와 비교합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변과 혈청의 천연 칼슘 동위원소 비율 δ44/40Ca(요소 δ44/40Ca x 혈청)
기간: 24 시간
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소변과 혈청(δ44/40카우린 x 혈청)의 천연 칼슘 동위원소 비율 δ44/40Ca가 골다공증이 있는 여성과 없는 여성 간에 다른지 여부를 설명합니다.
이를 위해 골다공증 기준을 충족하는 여성의 δ44/40Caurine x 혈청을 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 기준을 충족하지 않는 여성의 δ44/40Caurine x 혈청과 비교합니다.
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24 시간
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칼슘의 회전율
기간: 24 시간
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기존 구획 모델에 의해 평가된 전체 연구 모집단에서 칼슘의 전환율이 골 형성 및 골 재흡수(P1NP x CTX)의 마커와 상관관계가 있는지를 설명합니다. 여러 테스트에 대해 유의 수준이 조정됩니다. |
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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