- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02967978
Studie om den prediktive verdien av det naturlige kalsiumisotopforholdet i urin og serum for diagnostisering av osteoporose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I henhold til den operasjonelle definisjonen av WHO i år 1994 er osteoporose tilstede hvis benmineralinnholdet vurdert ved DXA-densitometri av lumbale ryggraden og/eller proksimale femur (totalt areal eller lårhals) avviker fra gjennomsnittet for en 20 til 29 år gammel. kvinner med minst -2,5 standardavvik (DXA T-Score ≤ -2,5). Denne definisjonen av osteoporose er kun gyldig etter utelukkelse av andre lidelser, som kan være assosiert med en reduksjon av benmineralinnhold og utelukkelse av osteomalaci.
Ved en individuell screening vil 100 kvinner inkluderes i studien som er karakterisert angående eksisterende eller ikke-eksisterende osteoporose i henhold til retningslinjene til henholdsvis DVO 2014 og ISCD 2015.
I følge EPOS-studieresultatene er prevalensen av osteoporose i Tyskland hos postmenopausale kvinner i alderen 50 til 60 år ca. 15 % og i en alder av mer enn 70 år ca. 45 %. Ved risikofaktorer, som hoftebrudd hos far og/eller mor, røyking, laktoseintoleranse, vegansk ernæring, undervekt (BMI < 20), diabetes, inntak av loop-diuretika, glukokortikoider, aromatasehemmere og protonpumpehemmere en høyere prevalens. kan antas. Ved å velge kvinner med minst én risikofaktor for osteoporose kan en høyere andel derfor oppfylle kriteriene for osteoporose.
Siden noen kvinner forventes å ha lave vitamin D-nivåer og så langt forventes å ha osteomalaci, og siden andre eksklusjonskriterier kan forekomme, vil N = 100 kvinner bli undersøkt, for å få data fra N = 80 kvinner som evt. oppfylle kriteriene til målgruppen (ca. N = 40 med osteoporose og ca. N = 40 uten osteoporose (normal kontroll).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24106
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner
- Alder 50 - 75 år
- Oppfylling av kriteriene for diagnostisk undersøkelse for osteoporose inkl. DXA i henhold til DVO/ZÄS liste 2015
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kjent brudd i løpet av de siste 3 månedene
- DXA innen de siste 12 månedene før inkludering
- Substitusjon med kjønnshormoner
- Substitusjon med ikke-identifisert kalsiumtilskudd
- Vitamin D-mangel (henholdsvis post-hoc stratifisering og ekskludering fra primæranalyse)
- Hyperparatyreoidisme (av historie og basert på kalsium, fosfat og klorid i serum
- kjent nyresvikt
- kjent kreftsykdom
- Nåværende påmelding i en klinisk intervensjonsforsøk
- Påmelding til en klinisk intervensjonsforsøk innen de siste 4 ukene
- Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk lidelse
- Planlagt sykehusinnleggelse før radiologisk undersøkelse (DXA)
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kalsiumisotopforhold δ44/40Ca i urin
Tidsramme: 24 timer
|
δ44/40Ca i urin hos postmenopausale kvinner som oppfyller kriteriene for osteoporose, sammenlignes med δ44/40Ca i urin hos de som ikke oppfyller kriteriene ved bruk av Mann-Whitney-tester.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det naturlige kalsiumisotopforholdet δ44/40Ca i urin og serum (δ44/40Ca urin x serum)
Tidsramme: 24 timer
|
Belyse om det naturlige kalsiumisotopforholdet δ44/40Ca i urin og serum (δ44/40Caurine x serum) er forskjellig mellom kvinner med og uten osteoporose.
For dette formål sammenlignes δ44/40Caurine x-serumet til kvinner som oppfyller kriteriene for osteoporose med δ44/40Caurine x-serumet til de som ikke oppfyller kriteriene ved bruk av Mann-Whitney-tester.
|
24 timer
|
|
omsetningshastighet av kalsium
Tidsramme: 24 timer
|
Å belyse om omsetningshastigheten for kalsium i den totale studiepopulasjonen vurdert av den eksisterende kompartmentmodellen korrelerer med markører for bendannelse og benresorpsjon (P1NP x CTX). Signifikansnivået vil bli justert for flere tester. |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEO-Osteo-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .