Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om den prediktive verdien av det naturlige kalsiumisotopforholdet i urin og serum for diagnostisering av osteoporose

5. februar 2021 oppdatert av: Dr. Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH
Studien tar sikte på å undersøke om det naturlige kalsiumisotopforholdet (δ44/40Ca) i urin og serum er forskjellig mellom postmenopausale kvinner i alderen 50 til 75 år som lider av osteoporose og en sunn kontrollgruppe og om δ44/40Ca i urin og serum kan brukes til diagnosen osteoporose eller om ytterligere parametere må inkluderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I henhold til den operasjonelle definisjonen av WHO i år 1994 er osteoporose tilstede hvis benmineralinnholdet vurdert ved DXA-densitometri av lumbale ryggraden og/eller proksimale femur (totalt areal eller lårhals) avviker fra gjennomsnittet for en 20 til 29 år gammel. kvinner med minst -2,5 standardavvik (DXA T-Score ≤ -2,5). Denne definisjonen av osteoporose er kun gyldig etter utelukkelse av andre lidelser, som kan være assosiert med en reduksjon av benmineralinnhold og utelukkelse av osteomalaci.

Ved en individuell screening vil 100 kvinner inkluderes i studien som er karakterisert angående eksisterende eller ikke-eksisterende osteoporose i henhold til retningslinjene til henholdsvis DVO 2014 og ISCD 2015.

I følge EPOS-studieresultatene er prevalensen av osteoporose i Tyskland hos postmenopausale kvinner i alderen 50 til 60 år ca. 15 % og i en alder av mer enn 70 år ca. 45 %. Ved risikofaktorer, som hoftebrudd hos far og/eller mor, røyking, laktoseintoleranse, vegansk ernæring, undervekt (BMI < 20), diabetes, inntak av loop-diuretika, glukokortikoider, aromatasehemmere og protonpumpehemmere en høyere prevalens. kan antas. Ved å velge kvinner med minst én risikofaktor for osteoporose kan en høyere andel derfor oppfylle kriteriene for osteoporose.

Siden noen kvinner forventes å ha lave vitamin D-nivåer og så langt forventes å ha osteomalaci, og siden andre eksklusjonskriterier kan forekomme, vil N = 100 kvinner bli undersøkt, for å få data fra N = 80 kvinner som evt. oppfylle kriteriene til målgruppen (ca. N = 40 med osteoporose og ca. N = 40 uten osteoporose (normal kontroll).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24106
        • Clinical Research Center Kiel GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 postmenopausale kvinner i alderen 50-75 år med risiko for osteoporose bør delta i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner
  • Alder 50 - 75 år
  • Oppfylling av kriteriene for diagnostisk undersøkelse for osteoporose inkl. DXA i henhold til DVO/ZÄS liste 2015
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent brudd i løpet av de siste 3 månedene
  • DXA innen de siste 12 månedene før inkludering
  • Substitusjon med kjønnshormoner
  • Substitusjon med ikke-identifisert kalsiumtilskudd
  • Vitamin D-mangel (henholdsvis post-hoc stratifisering og ekskludering fra primæranalyse)
  • Hyperparatyreoidisme (av historie og basert på kalsium, fosfat og klorid i serum
  • kjent nyresvikt
  • kjent kreftsykdom
  • Nåværende påmelding i en klinisk intervensjonsforsøk
  • Påmelding til en klinisk intervensjonsforsøk innen de siste 4 ukene
  • Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  • Planlagt sykehusinnleggelse før radiologisk undersøkelse (DXA)
  • Juridisk inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kalsiumisotopforhold δ44/40Ca i urin
Tidsramme: 24 timer
δ44/40Ca i urin hos postmenopausale kvinner som oppfyller kriteriene for osteoporose, sammenlignes med δ44/40Ca i urin hos de som ikke oppfyller kriteriene ved bruk av Mann-Whitney-tester.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det naturlige kalsiumisotopforholdet δ44/40Ca i urin og serum (δ44/40Ca urin x serum)
Tidsramme: 24 timer
Belyse om det naturlige kalsiumisotopforholdet δ44/40Ca i urin og serum (δ44/40Caurine x serum) er forskjellig mellom kvinner med og uten osteoporose. For dette formål sammenlignes δ44/40Caurine x-serumet til kvinner som oppfyller kriteriene for osteoporose med δ44/40Caurine x-serumet til de som ikke oppfyller kriteriene ved bruk av Mann-Whitney-tester.
24 timer
omsetningshastighet av kalsium
Tidsramme: 24 timer

Å belyse om omsetningshastigheten for kalsium i den totale studiepopulasjonen vurdert av den eksisterende kompartmentmodellen korrelerer med markører for bendannelse og benresorpsjon (P1NP x CTX).

Signifikansnivået vil bli justert for flere tester.

24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere