- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02967978
Undersøgelse af den forudsigelige værdi af det naturlige calciumisotopforhold i urin og serum til diagnosticering af osteoporose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge WHO's operationelle definition i år 1994 er osteoporose til stede, hvis knoglemineralindholdet vurderet ved DXA-densitometri af lændehvirvelsøjlen og/eller proksimale lårben (samlet areal eller lårbenshals) afviger fra gennemsnittet af en 20 til 29 år gammel kvinder med mindst -2,5 standardafvigelser (DXA T-Score ≤ -2,5). Denne definition af osteoporose er kun gyldig efter udelukkelse af andre lidelser, som kan være forbundet med en reduktion af knoglemineralindhold og udelukkelse af osteomalaci.
Ved en individuel screening vil 100 kvinder indgå i undersøgelsen, som er karakteriseret vedrørende eksisterende eller ikke-eksisterende osteoporose i henhold til retningslinjerne i henholdsvis DVO 2014 og ISCD 2015.
Ifølge resultaterne af EPOS-undersøgelsen er prævalensen af osteoporose i Tyskland hos postmenopausale kvinder i alderen 50 til 60 år omkring 15 % og i en alder af mere end 70 år omkring 45 %. Ved risikofaktorer, såsom hoftebrud hos far og/eller mor, rygning, laktoseintolerance, vegansk ernæring, undervægt (BMI < 20), diabetes, indtagelse af loop-diuretika, glukokortikoider, aromatasehæmmere og protonpumpehæmmere en højere prævalens kan antages. Ved at vælge kvinder med mindst én risikofaktor for osteoporose kan en højere andel således opfylde kriterierne for osteoporose.
Da nogle kvinder forventes at præsentere med lave D-vitamin niveauer og indtil videre forventes at vise sig med osteomalaci, og da andre eksklusionskriterier kan forekomme, vil N = 100 kvinder blive undersøgt, for at få data fra N = 80 kvinder, der evt. opfylder målgruppens kriterier (ca. N = 40 med osteoporose og ca. N = 40 uden osteoporose (normal kontrol).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24106
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder
- Alder 50 - 75 år
- Opfyldelse af kriterierne for diagnostisk undersøgelse for osteoporose inkl. DXA ifølge DVO/ZÄS liste 2015
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kendt brud inden for de sidste 3 måneder
- DXA inden for de sidste 12 måneder før inklusion
- Substitution med kønshormoner
- Substitution med ikke-identificerede calciumtilskud
- D-vitaminmangel (henholdsvis post-hoc stratificering og udelukkelse fra primær analyse)
- Hyperparathyreoidisme (efter historie og baseret på calcium, fosfat og chlorid i serum
- kendt nyresvigt
- kendt kræftsygdom
- Aktuel tilmelding til et klinisk interventionsforsøg
- Tilmelding til et klinisk interventionsforsøg inden for de sidste 4 uger
- Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk lidelse
- Planlagt indlæggelse før den radiologiske undersøgelse (DXA)
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
calciumisotopforhold δ44/40Ca i urin
Tidsramme: 24 timer
|
δ44/40Ca i urinen hos postmenopausale kvinder, der opfylder kriterierne for osteoporose, sammenlignes med δ44/40Ca i urinen hos dem, der ikke opfylder kriterierne ved hjælp af Mann-Whitney-test.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det naturlige calciumisotopforhold δ44/40Ca i urin og serum (δ44/40Ca urin x serum)
Tidsramme: 24 timer
|
Belyse om det naturlige calciumisotopforhold δ44/40Ca i urin og serum (δ44/40Caurine x serum) er forskelligt mellem kvinder med og uden osteoporose.
Til dette formål sammenlignes δ44/40Caurine x-serum fra kvinder, der opfylder kriterierne for osteoporose, med δ44/40Caurine x-serum for dem, der ikke opfylder kriterierne ved hjælp af Mann-Whitney-tests.
|
24 timer
|
|
omsætningshastighed af calcium
Tidsramme: 24 timer
|
Belysning af om omsætningshastigheden af calcium i den samlede undersøgelsespopulation vurderet af den eksisterende kompartmentmodel korrelerer med markører for knogledannelse og knogleresorption (P1NP x CTX). Signifikansniveauet vil blive justeret for flere tests. |
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEO-Osteo-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .