- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02967978
Studie naar de voorspellende waarde van de natuurlijke calciumisotopenverhouding in urine en serum voor de diagnose van osteoporose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de operationele definitie van de WHO in het jaar 1994 is osteoporose aanwezig als het botmineraalgehalte zoals bepaald door DXA-densitometrie van de lumbale wervelkolom en/of proximale femur (totale oppervlakte of femurhals) afwijkt van het gemiddelde van een 20 tot 29-jarige vrouwen met ten minste -2,5 standaarddeviaties (DXA T-Score ≤ -2,5). Deze definitie van osteoporose is alleen geldig na uitsluiting van andere aandoeningen, die gepaard kunnen gaan met een vermindering van het botmineraalgehalte en uitsluiting van osteomalacie.
Door een individuele screening zullen 100 vrouwen in de studie worden opgenomen die volgens de richtlijnen van respectievelijk DVO 2014 en ISCD 2015 zijn gekarakteriseerd met betrekking tot bestaande of niet-bestaande osteoporose.
Volgens de resultaten van het EPOS-onderzoek is de prevalentie van osteoporose in Duitsland bij postmenopauzale vrouwen van 50 tot 60 jaar ongeveer 15% en bij de leeftijd van meer dan 70 jaar ongeveer 45%. Bij risicofactoren, zoals heupfractuur van vader en/of moeder, roken, lactose-intolerantie, veganistische voeding, ondergewicht (BMI < 20), diabetes, inname van lisdiuretica, glucocorticoïden, aromataseremmers en protonpompremmers een hogere prevalentie kan worden aangenomen. Dus door vrouwen te kiezen met ten minste één risicofactor voor osteoporose kan een groter deel voldoen aan de criteria voor osteoporose.
Aangezien verwacht wordt dat sommige vrouwen lage vitamine D-spiegels zullen vertonen en tot nu toe osteomalacie zullen vertonen, en aangezien andere uitsluitingscriteria zich kunnen voordoen, zullen N = 100 vrouwen worden onderzocht om gegevens te verkrijgen van N = 80 vrouwen die mogelijk voldoen aan de criteria van de doelgroep (ongeveer N = 40 met osteoporose en ongeveer N = 40 zonder osteoporose (normale controle).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24106
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen
- Leeftijd 50 - 75 jaar
- Voldoen aan de criteria voor diagnostisch onderzoek voor osteoporose incl. DXA volgens DVO/ZÄS lijst 2015
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- bekende breuk in de afgelopen 3 maanden
- DXA binnen de laatste 12 maanden voor opname
- Substitutie met geslachtshormonen
- Substitutie door niet-geïdentificeerde calciumsupplementen
- Vitamine D-tekort (respectievelijk post-hoc stratificatie en uitsluiting van primaire analyse)
- Hyperparathyreoïdie (door geschiedenis en gebaseerd op calcium, fosfaat en chloride in serum
- bekend nierfalen
- bekende kankerziekte
- Huidige deelname aan een klinische interventiestudie
- Inschrijving in een klinische interventiestudie in de afgelopen 4 weken
- Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornis
- Geplande ziekenhuisopname vóór het radiologisch onderzoek (DXA)
- Juridische onbekwaamheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
calciumisotoopverhouding δ44/40Ca in de urine
Tijdsspanne: 24 uur
|
δ44/40Ca in de urine van postmenopauzale vrouwen die aan de criteria van osteoporose voldoen, wordt vergeleken met δ44/40Ca in de urine van degenen die niet aan de criteria voldoen met behulp van Mann-Whitney-tests.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de natuurlijke calciumisotoopverhouding δ44/40Ca in urine en serum (δ44/40Ca urine x serum)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ophelderen of de natuurlijke calciumisotoopverhouding δ44/40Ca in urine en serum (δ44/40Caurine x serum) verschilt tussen vrouwen met en zonder osteoporose.
Hiertoe wordt het δ44/40Caurine x serum van vrouwen die aan de criteria van osteoporose voldoen, vergeleken met δ44/40Caurine x serum van vrouwen die niet aan de criteria voldoen met behulp van Mann-Whitney-testen.
|
24 uur
|
omloopsnelheid van calcium
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ophelderen of de omloopsnelheid van calcium in de totale onderzoekspopulatie beoordeeld door het bestaande compartimentmodel correleert met markers van botvorming en botresorptie (P1NP x CTX). Het significantieniveau wordt aangepast voor meervoudige testen. |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEO-Osteo-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .