Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de voorspellende waarde van de natuurlijke calciumisotopenverhouding in urine en serum voor de diagnose van osteoporose

5 februari 2021 bijgewerkt door: Dr. Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH
De studie heeft tot doel na te gaan of de natuurlijke calciumisotoopverhouding (δ44/40Ca) in urine en serum verschilt tussen postmenopauzale vrouwen van 50 tot 75 jaar die lijden aan osteoporose en een gezonde controlegroep en of δ44/40Ca in urine en serum kan worden gebruikt voor de diagnose osteoporose of dat verdere parameters moeten worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de operationele definitie van de WHO in het jaar 1994 is osteoporose aanwezig als het botmineraalgehalte zoals bepaald door DXA-densitometrie van de lumbale wervelkolom en/of proximale femur (totale oppervlakte of femurhals) afwijkt van het gemiddelde van een 20 tot 29-jarige vrouwen met ten minste -2,5 standaarddeviaties (DXA T-Score ≤ -2,5). Deze definitie van osteoporose is alleen geldig na uitsluiting van andere aandoeningen, die gepaard kunnen gaan met een vermindering van het botmineraalgehalte en uitsluiting van osteomalacie.

Door een individuele screening zullen 100 vrouwen in de studie worden opgenomen die volgens de richtlijnen van respectievelijk DVO 2014 en ISCD 2015 zijn gekarakteriseerd met betrekking tot bestaande of niet-bestaande osteoporose.

Volgens de resultaten van het EPOS-onderzoek is de prevalentie van osteoporose in Duitsland bij postmenopauzale vrouwen van 50 tot 60 jaar ongeveer 15% en bij de leeftijd van meer dan 70 jaar ongeveer 45%. Bij risicofactoren, zoals heupfractuur van vader en/of moeder, roken, lactose-intolerantie, veganistische voeding, ondergewicht (BMI < 20), diabetes, inname van lisdiuretica, glucocorticoïden, aromataseremmers en protonpompremmers een hogere prevalentie kan worden aangenomen. Dus door vrouwen te kiezen met ten minste één risicofactor voor osteoporose kan een groter deel voldoen aan de criteria voor osteoporose.

Aangezien verwacht wordt dat sommige vrouwen lage vitamine D-spiegels zullen vertonen en tot nu toe osteomalacie zullen vertonen, en aangezien andere uitsluitingscriteria zich kunnen voordoen, zullen N = 100 vrouwen worden onderzocht om gegevens te verkrijgen van N = 80 vrouwen die mogelijk voldoen aan de criteria van de doelgroep (ongeveer N = 40 met osteoporose en ongeveer N = 40 zonder osteoporose (normale controle).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24106
        • Clinical Research Center Kiel GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

100 postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 50-75 jaar met een risico op osteoporose moeten worden opgenomen in de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen
  • Leeftijd 50 - 75 jaar
  • Voldoen aan de criteria voor diagnostisch onderzoek voor osteoporose incl. DXA volgens DVO/ZÄS lijst 2015
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bekende breuk in de afgelopen 3 maanden
  • DXA binnen de laatste 12 maanden voor opname
  • Substitutie met geslachtshormonen
  • Substitutie door niet-geïdentificeerde calciumsupplementen
  • Vitamine D-tekort (respectievelijk post-hoc stratificatie en uitsluiting van primaire analyse)
  • Hyperparathyreoïdie (door geschiedenis en gebaseerd op calcium, fosfaat en chloride in serum
  • bekend nierfalen
  • bekende kankerziekte
  • Huidige deelname aan een klinische interventiestudie
  • Inschrijving in een klinische interventiestudie in de afgelopen 4 weken
  • Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornis
  • Geplande ziekenhuisopname vóór het radiologisch onderzoek (DXA)
  • Juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
calciumisotoopverhouding δ44/40Ca in de urine
Tijdsspanne: 24 uur
δ44/40Ca in de urine van postmenopauzale vrouwen die aan de criteria van osteoporose voldoen, wordt vergeleken met δ44/40Ca in de urine van degenen die niet aan de criteria voldoen met behulp van Mann-Whitney-tests.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de natuurlijke calciumisotoopverhouding δ44/40Ca in urine en serum (δ44/40Ca urine x serum)
Tijdsspanne: 24 uur
Ophelderen of de natuurlijke calciumisotoopverhouding δ44/40Ca in urine en serum (δ44/40Caurine x serum) verschilt tussen vrouwen met en zonder osteoporose. Hiertoe wordt het δ44/40Caurine x serum van vrouwen die aan de criteria van osteoporose voldoen, vergeleken met δ44/40Caurine x serum van vrouwen die niet aan de criteria voldoen met behulp van Mann-Whitney-testen.
24 uur
omloopsnelheid van calcium
Tijdsspanne: 24 uur

Ophelderen of de omloopsnelheid van calcium in de totale onderzoekspopulatie beoordeeld door het bestaande compartimentmodel correleert met markers van botvorming en botresorptie (P1NP x CTX).

Het significantieniveau wordt aangepast voor meervoudige testen.

24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GEO-Osteo-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren