Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wartości predykcyjnej naturalnego stosunku izotopów wapnia w moczu i surowicy w diagnostyce osteoporozy

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr. Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH
Celem pracy jest zbadanie, czy naturalny stosunek izotopów wapnia (δ44/40Ca) w moczu i surowicy różni się między kobietami po menopauzie w wieku od 50 do 75 lat cierpiącymi na osteoporozę i zdrową grupą kontrolną oraz czy δ44/40Ca w moczu i surowicy może być stosowany do rozpoznania osteoporozy lub czy należy uwzględnić dodatkowe parametry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zgodnie z operacyjną definicją WHO z 1994 roku osteoporozę rozpoznaje się, gdy zawartość mineralna kości oceniana za pomocą densytometrii DXA kręgosłupa lędźwiowego i/lub bliższej części kości udowej (powierzchnia całkowita lub szyjka kości udowej) odbiega od średniej dla wieku od 20 do 29 lat kobiet o co najmniej -2,5 odchylenia standardowego (DXA T-Score ≤ -2,5). Taka definicja osteoporozy obowiązuje tylko po wykluczeniu innych zaburzeń, które mogą być związane ze zmniejszeniem zawartości składników mineralnych kości i wykluczeniem osteomalacji.

W ramach indywidualnego badania przesiewowego do badania zostanie włączonych 100 kobiet, które zostaną scharakteryzowane pod kątem istniejącej lub nieistniejącej osteoporozy zgodnie z wytycznymi odpowiednio DVO 2014 i ISCD 2015.

Według wyników badania EPOS częstość występowania osteoporozy w Niemczech u kobiet po menopauzie w wieku od 50 do 60 lat wynosi około 15%, aw wieku powyżej 70 lat około 45%. W przypadku czynników ryzyka, takich jak złamanie szyjki kości udowej ojca i/lub matki, palenie tytoniu, nietolerancja laktozy, odżywianie wegańskie, niedowaga (BMI < 20), cukrzyca, przyjmowanie diuretyków pętlowych, glikokortykosteroidów, inhibitorów aromatazy i inhibitorów pompy protonowej częściej występuje można założyć. Zatem wybierając kobiety z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka osteoporozy, wyższy odsetek może spełniać kryteria osteoporozy.

Ponieważ oczekuje się, że niektóre kobiety będą miały niski poziom witaminy D i jak dotąd oczekuje się wystąpienia osteomalacji oraz ponieważ mogą wystąpić inne kryteria wykluczenia, zbadanych zostanie N = 100 kobiet w celu uzyskania danych od N = 80 kobiet, które mogą spełniają kryteria grupy docelowej (około N = 40 z osteoporozą i około N = 40 bez osteoporozy (normalna kontrola).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24106
        • Clinical Research Center Kiel GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania należy włączyć 100 kobiet po menopauzie w wieku 50-75 lat zagrożonych osteoporozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • Wiek 50 - 75 lat
  • Spełnienie kryteriów badania diagnostycznego w kierunku osteoporozy m.in. DXA według listy DVO/ZĘS 2015
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • znane złamanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • DXA w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem
  • Substytucja hormonami płciowymi
  • Zastąpienie niezidentyfikowanymi suplementami wapnia
  • Niedobór witaminy D (odpowiednio stratyfikacja post-hoc i wykluczenie z analizy pierwotnej)
  • Nadczynność przytarczyc (z wywiadu i na podstawie wapnia, fosforanów i chlorków w surowicy
  • znana niewydolność nerek
  • znana choroba nowotworowa
  • Bieżąca rejestracja do klinicznego badania interwencyjnego
  • Włączenie do interwencyjnego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciężkie zaburzenie poznawcze lub psychiczne
  • Planowana hospitalizacja przed badaniem radiologicznym (DXA)
  • Niezdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek izotopów wapnia δ44/40Ca w moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
δ44/40Ca w moczu kobiet po menopauzie spełniających kryteria osteoporozy porównuje się z δ44/40Ca w moczu kobiet niespełniających kryteriów za pomocą testu Manna-Whitneya.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
naturalny stosunek izotopów wapnia δ44/40Ca w moczu i surowicy (δ44/40Ca mocz x surowica)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyjaśnienie, czy naturalny stosunek izotopów wapnia δ44/40Ca w moczu i surowicy (δ44/40kauryna x surowica) różni się między kobietami z osteoporozą i bez osteoporozy. W tym celu porównuje się surowicę δ44/40 Caurine x kobiet spełniających kryteria osteoporozy z surowicą δ44/40 Caurine x kobiet, które nie spełniają kryteriów, stosując testy Manna-Whitneya.
24 godziny
szybkość obrotu wapnia
Ramy czasowe: 24 godziny

Wyjaśnienie, czy tempo obrotu wapnia w całej badanej populacji oceniane za pomocą istniejącego modelu kompartmentowego koreluje z markerami tworzenia kości i resorpcji kości (P1NP x CTX).

Poziom istotności zostanie dostosowany do wielokrotnego testowania.

24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEO-Osteo-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj