- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02967978
Badanie wartości predykcyjnej naturalnego stosunku izotopów wapnia w moczu i surowicy w diagnostyce osteoporozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zgodnie z operacyjną definicją WHO z 1994 roku osteoporozę rozpoznaje się, gdy zawartość mineralna kości oceniana za pomocą densytometrii DXA kręgosłupa lędźwiowego i/lub bliższej części kości udowej (powierzchnia całkowita lub szyjka kości udowej) odbiega od średniej dla wieku od 20 do 29 lat kobiet o co najmniej -2,5 odchylenia standardowego (DXA T-Score ≤ -2,5). Taka definicja osteoporozy obowiązuje tylko po wykluczeniu innych zaburzeń, które mogą być związane ze zmniejszeniem zawartości składników mineralnych kości i wykluczeniem osteomalacji.
W ramach indywidualnego badania przesiewowego do badania zostanie włączonych 100 kobiet, które zostaną scharakteryzowane pod kątem istniejącej lub nieistniejącej osteoporozy zgodnie z wytycznymi odpowiednio DVO 2014 i ISCD 2015.
Według wyników badania EPOS częstość występowania osteoporozy w Niemczech u kobiet po menopauzie w wieku od 50 do 60 lat wynosi około 15%, aw wieku powyżej 70 lat około 45%. W przypadku czynników ryzyka, takich jak złamanie szyjki kości udowej ojca i/lub matki, palenie tytoniu, nietolerancja laktozy, odżywianie wegańskie, niedowaga (BMI < 20), cukrzyca, przyjmowanie diuretyków pętlowych, glikokortykosteroidów, inhibitorów aromatazy i inhibitorów pompy protonowej częściej występuje można założyć. Zatem wybierając kobiety z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka osteoporozy, wyższy odsetek może spełniać kryteria osteoporozy.
Ponieważ oczekuje się, że niektóre kobiety będą miały niski poziom witaminy D i jak dotąd oczekuje się wystąpienia osteomalacji oraz ponieważ mogą wystąpić inne kryteria wykluczenia, zbadanych zostanie N = 100 kobiet w celu uzyskania danych od N = 80 kobiet, które mogą spełniają kryteria grupy docelowej (około N = 40 z osteoporozą i około N = 40 bez osteoporozy (normalna kontrola).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24106
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet po menopauzie
- Wiek 50 - 75 lat
- Spełnienie kryteriów badania diagnostycznego w kierunku osteoporozy m.in. DXA według listy DVO/ZĘS 2015
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- znane złamanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- DXA w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem
- Substytucja hormonami płciowymi
- Zastąpienie niezidentyfikowanymi suplementami wapnia
- Niedobór witaminy D (odpowiednio stratyfikacja post-hoc i wykluczenie z analizy pierwotnej)
- Nadczynność przytarczyc (z wywiadu i na podstawie wapnia, fosforanów i chlorków w surowicy
- znana niewydolność nerek
- znana choroba nowotworowa
- Bieżąca rejestracja do klinicznego badania interwencyjnego
- Włączenie do interwencyjnego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Ciężkie zaburzenie poznawcze lub psychiczne
- Planowana hospitalizacja przed badaniem radiologicznym (DXA)
- Niezdolność prawna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunek izotopów wapnia δ44/40Ca w moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
δ44/40Ca w moczu kobiet po menopauzie spełniających kryteria osteoporozy porównuje się z δ44/40Ca w moczu kobiet niespełniających kryteriów za pomocą testu Manna-Whitneya.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
naturalny stosunek izotopów wapnia δ44/40Ca w moczu i surowicy (δ44/40Ca mocz x surowica)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyjaśnienie, czy naturalny stosunek izotopów wapnia δ44/40Ca w moczu i surowicy (δ44/40kauryna x surowica) różni się między kobietami z osteoporozą i bez osteoporozy.
W tym celu porównuje się surowicę δ44/40 Caurine x kobiet spełniających kryteria osteoporozy z surowicą δ44/40 Caurine x kobiet, które nie spełniają kryteriów, stosując testy Manna-Whitneya.
|
24 godziny
|
|
szybkość obrotu wapnia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyjaśnienie, czy tempo obrotu wapnia w całej badanej populacji oceniane za pomocą istniejącego modelu kompartmentowego koreluje z markerami tworzenia kości i resorpcji kości (P1NP x CTX). Poziom istotności zostanie dostosowany do wielokrotnego testowania. |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEO-Osteo-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .