尿液和血清中天然钙同位素比值对骨质疏松症诊断的预测价值研究
研究概览
地位
条件
详细说明
根据 WHO 在 1994 年的操作定义，如果通过 DXA 密度测定法评估的腰椎和/或近端股骨（总面积或股骨颈）的骨矿物质含量偏离 20 至 29 岁的平均值，则存在骨质疏松症女性至少有 -2.5 个标准差（DXA T 分数 ≤ -2.5）。 骨质疏松症的这一定义仅在排除其他疾病后才有效，这些疾病可能与骨矿物质含量减少和骨软化症排除有关。
根据 DVO 2014 和 ISCD 2015 的指南，通过个体筛选，100 名女性将被纳入研究，她们的特征是存在或不存在骨质疏松症。
根据 EPOS 研究结果，德国 50 至 60 岁绝经后妇女的骨质疏松症患病率约为 15%，70 岁以上的女性约为 45%。 如果存在风险因素，例如父亲和/或母亲的髋部骨折、吸烟、乳糖不耐症、纯素营养、体重不足（BMI < 20）、糖尿病、使用髓袢利尿剂、糖皮质激素、芳香酶抑制剂和质子泵抑制剂，患病率更高可以假设。 因此，通过选择具有至少一种骨质疏松症危险因素的女性，更高比例的女性可能符合骨质疏松症的标准。
由于预计一些女性会出现维生素 D 水平低的情况，并且到目前为止预计会出现骨软化症，并且由于可能会出现其他排除标准，因此将对 N = 100 名女性进行调查，以便从 N = 80 名女性中获得数据，这些女性可能会符合目标组的标准（大约 N = 40 患有骨质疏松症，大约 N = 40 没有骨质疏松症（正常对照））。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24106
- Clinical Research Center Kiel GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 年龄 50 - 75 岁
- 符合骨质疏松症诊断检查标准，包括 根据 DVO/ZÄS 清单 2015 的 DXA
- 书面知情同意书
排除标准：
- 最近 3 个月内已知骨折
- 纳入前最后 12 个月内的 DXA
- 用性激素替代
- 用未确定的钙补充剂替代
- 维生素 D 缺乏症（分别进行事后分层和从主要分析中排除）
- 甲状旁腺功能亢进症（根据病史和血清中的钙、磷酸盐和氯化物）
- 已知肾功能衰竭
- 已知的癌症疾病
- 目前参加临床干预试验
- 在过去 4 周内参加临床干预试验
- 严重的认知或精神障碍
- 放射学检查 (DXA) 前的预定住院
- 无行为能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液中钙同位素比δ44/40Ca
大体时间：24小时
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使用 Mann-Whitney 检验将符合骨质疏松症标准的绝经后妇女尿液中的 δ44/40Ca 与不符合标准的妇女尿液中的 δ44/40Ca 进行比较。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液和血清中的天然钙同位素比值 δ44/40Ca（δ44/40Ca 尿液 x 血清）
大体时间：24小时
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阐明尿液和血清中的天然钙同位素比率 δ44/40Ca（δ44/40Caurine x 血清）在患有和不患有骨质疏松症的女性之间是否存在差异。
为此目的，将满足骨质疏松症标准的女性的 δ44/40 肌氨酸 x 血清与不符合骨质疏松症标准的女性的 δ44/40 肌氨酸 x 血清进行比较，使用 Mann-Whitney 检验。
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24小时
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钙周转率
大体时间：24小时
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阐明由现有隔室模型评估的总研究人群中钙的周转率是否与骨形成和骨吸收的标志物 (P1NP x CTX) 相关。 显着性水平将针对多重测试进行调整。 |
24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christiane Laue, Dr. med、Clinical Research Center Kiel GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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