- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02967978
Studio sul valore predittivo del rapporto isotopico naturale del calcio nelle urine e nel siero per la diagnosi dell'osteoporosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo la definizione operativa dell'OMS nell'anno 1994, l'osteoporosi è presente se il contenuto minerale osseo valutato mediante densitometria DXA della colonna lombare e/o del femore prossimale (area totale o collo del femore) si discosta dalla media di un soggetto di età compresa tra 20 e 29 anni donne di almeno -2,5 deviazioni standard (DXA T-Score ≤ -2,5). Questa definizione di osteoporosi è valida solo dopo l'esclusione di altri disturbi, che possono essere associati a una riduzione del contenuto minerale osseo ed esclusione dell'osteomalacia.
Con uno screening individuale saranno incluse nello studio 100 donne che sono caratterizzate per quanto riguarda l'osteoporosi esistente o non esistente secondo le linee guida di DVO 2014 e ISCD 2015, rispettivamente.
Secondo i risultati dello studio EPOS, la prevalenza dell'osteoporosi in Germania nelle donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 60 anni è di circa il 15% e all'età di oltre 70 anni di circa il 45%. In caso di fattori di rischio, come frattura dell'anca del padre e/o della madre, fumo, intolleranza al lattosio, alimentazione vegana, sottopeso (BMI < 20), diabete, assunzione di diuretici dell'ansa, glucocorticoidi, inibitori dell'aromatasi e inibitori della pompa protonica una maggiore prevalenza si può presumere. Pertanto, eleggendo donne con almeno un fattore di rischio di osteoporosi, una percentuale più elevata può soddisfare i criteri dell'osteoporosi.
Poiché si prevede che alcune donne presentino bassi livelli di vitamina D e finora si prevede che presentino osteomalacia, e poiché possono verificarsi altri criteri di esclusione, verranno esaminate N = 100 donne, al fine di ottenere dati da N = 80 donne che potrebbero soddisfano i criteri del gruppo target (circa N = 40 con osteoporosi e circa N = 40 senza osteoporosi (controllo normale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24106
- Clinical Research Center Kiel GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa
- Età 50 - 75 anni
- Soddisfare i criteri per l'esame diagnostico per l'osteoporosi incl. DXA secondo la lista DVO/ZÄS 2015
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- frattura nota negli ultimi 3 mesi
- DXA negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione
- Sostituzione con ormoni sessuali
- Sostituzione con integratori di calcio non identificati
- Carenza di vitamina D (stratificazione post-hoc ed esclusione dall'analisi primaria, rispettivamente)
- Iperparatiroidismo (per anamnesi e basato su calcio, fosfato e cloruro nel siero
- nota insufficienza renale
- nota malattia tumorale
- Iscrizione in corso a uno studio di intervento clinico
- Iscrizione a uno studio di intervento clinico nelle ultime 4 settimane
- Grave disturbo cognitivo o psichiatrico
- Ricovero programmato prima della visita radiologica (DXA)
- Incapacità giuridica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rapporto isotopico del calcio δ44/40Ca nelle urine
Lasso di tempo: 24 ore
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Il δ44/40Ca nelle urine delle donne in postmenopausa che soddisfano i criteri dell'osteoporosi viene confrontato con il δ44/40Ca nelle urine di coloro che non soddisfano i criteri utilizzando i test di Mann-Whitney.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il rapporto isotopico naturale del calcio δ44/40Ca nelle urine e nel siero (δ44/40Ca urine x siero)
Lasso di tempo: 24 ore
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Chiarire se il rapporto isotopico del calcio naturale δ44/40Ca nelle urine e nel siero (δ44/40Caurine x siero) differisce tra le donne con e senza osteoporosi.
A tale scopo, il siero δ44/40Caurine x delle donne che soddisfano i criteri dell'osteoporosi viene confrontato con il siero δ44/40Caurine x di coloro che non soddisfano i criteri utilizzando i test di Mann-Whitney.
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24 ore
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tasso di turnover del calcio
Lasso di tempo: 24 ore
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Chiarire se il tasso di turnover del calcio nella popolazione totale dello studio valutata dal modello compartimentale esistente è correlato ai marcatori di formazione ossea e riassorbimento osseo (P1NP x CTX). Il livello di significatività sarà aggiustato per test multipli. |
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEO-Osteo-2016
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