- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02967978
Исследование прогностической ценности естественного соотношения изотопов кальция в моче и сыворотке для диагностики остеопороза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласно рабочему определению ВОЗ в 1994 году, остеопороз имеет место, если содержание минералов в костях, оцененное с помощью DXA-денситометрии поясничного отдела позвоночника и/или проксимального отдела бедра (общая площадь или шейка бедра), отклоняется от среднего значения для людей в возрасте от 20 до 29 лет. женщин по меньшей мере на -2,5 стандартных отклонения (DXA T-Score ≤ -2,5). Это определение остеопороза действительно только после исключения других нарушений, которые могут быть связаны со снижением содержания минералов в костях и исключением остеомаляции.
Путем индивидуального скрининга в исследование будут включены 100 женщин, характеризующихся наличием или отсутствием остеопороза в соответствии с рекомендациями DVO 2014 и ISCD 2015 соответственно.
По результатам исследования EPOS распространенность остеопороза в Германии у женщин в постменопаузе в возрасте от 50 до 60 лет составляет около 15%, а в возрасте старше 70 лет - около 45%. При наличии факторов риска, таких как перелом шейки бедра у отца и/или матери, курение, непереносимость лактозы, веганское питание, недостаточная масса тела (ИМТ < 20), диабет, прием петлевых диуретиков, глюкокортикоидов, ингибиторов ароматазы и ингибиторов протонной помпы более высокая распространенность можно предположить. Таким образом, при выборе женщин с хотя бы одним фактором риска остеопороза более высокая доля может соответствовать критериям остеопороза.
Поскольку ожидается, что у некоторых женщин будет низкий уровень витамина D, а на данный момент ожидается остеомаляция, а также поскольку могут возникнуть другие критерии исключения, будет исследовано N = 100 женщин, чтобы получить данные от N = 80 женщин, которые могут соответствуют критериям целевой группы (около N=40 с остеопорозом и около N=40 без остеопороза (нормальный контроль).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24106
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе
- Возраст 50 - 75 лет
- Выполнение критериев диагностического обследования на остеопороз, в т.ч. ДРА по списку DVO/ZÄS 2015
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- известный перелом в течение последних 3 месяцев
- DXA в течение последних 12 месяцев до включения
- Замещение половыми гормонами
- Замещение неидентифицированными добавками кальция
- Дефицит витамина D (последующая стратификация и исключение из первичного анализа соответственно)
- Гиперпаратиреоидизм (в анамнезе и на основании содержания кальция, фосфатов и хлоридов в сыворотке крови)
- известная почечная недостаточность
- известное онкологическое заболевание
- Текущее участие в клиническом интервенционном исследовании
- Участие в клиническом интервенционном исследовании в течение последних 4 недель
- Тяжелое когнитивное или психическое расстройство
- Плановая госпитализация перед рентгенологическим исследованием (DXA)
- Юридическая недееспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соотношение изотопов кальция δ44/40Ca в моче
Временное ограничение: 24 часа
|
δ44/40Са в моче женщин в постменопаузе, отвечающих критериям остеопороза, сравнивают с δ44/40Са в моче женщин, не соответствующих критериям с использованием теста Манна-Уитни.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
естественное соотношение изотопов кальция δ44/40Ca в моче и сыворотке (δ44/40Ca моча x сыворотка)
Временное ограничение: 24 часа
|
Выяснение того, различается ли естественное соотношение изотопов кальция δ44/40Ca в моче и сыворотке (δ44/40Caurine x сыворотка) у женщин с остеопорозом и без него.
Для этой цели сыворотку δ44/40Caurine x женщин, которые соответствуют критериям остеопороза, сравнивают с сывороткой δ44/40Caurine x женщин, которые не соответствуют критериям, используя критерии Манна-Уитни.
|
24 часа
|
|
скорость оборота кальция
Временное ограничение: 24 часа
|
Выяснение того, коррелирует ли скорость оборота кальция в общей исследуемой популяции, оцененная с помощью существующей модели компартмента, с маркерами формирования кости и резорбции кости (P1NP x CTX). Уровень значимости будет скорректирован для многократного тестирования. |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEO-Osteo-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .