Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прогностической ценности естественного соотношения изотопов кальция в моче и сыворотке для диагностики остеопороза

5 февраля 2021 г. обновлено: Dr. Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH
Исследование направлено на изучение того, различается ли естественное соотношение изотопов кальция (δ44/40Ca) в моче и сыворотке у женщин в постменопаузе в возрасте от 50 до 75 лет, страдающих остеопорозом, и у здоровой контрольной группы, и можно ли использовать δ44/40Ca в моче и сыворотке для диагноз остеопороза или должны ли быть включены дополнительные параметры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Согласно рабочему определению ВОЗ в 1994 году, остеопороз имеет место, если содержание минералов в костях, оцененное с помощью DXA-денситометрии поясничного отдела позвоночника и/или проксимального отдела бедра (общая площадь или шейка бедра), отклоняется от среднего значения для людей в возрасте от 20 до 29 лет. женщин по меньшей мере на -2,5 стандартных отклонения (DXA T-Score ≤ -2,5). Это определение остеопороза действительно только после исключения других нарушений, которые могут быть связаны со снижением содержания минералов в костях и исключением остеомаляции.

Путем индивидуального скрининга в исследование будут включены 100 женщин, характеризующихся наличием или отсутствием остеопороза в соответствии с рекомендациями DVO 2014 и ISCD 2015 соответственно.

По результатам исследования EPOS распространенность остеопороза в Германии у женщин в постменопаузе в возрасте от 50 до 60 лет составляет около 15%, а в возрасте старше 70 лет - около 45%. При наличии факторов риска, таких как перелом шейки бедра у отца и/или матери, курение, непереносимость лактозы, веганское питание, недостаточная масса тела (ИМТ < 20), диабет, прием петлевых диуретиков, глюкокортикоидов, ингибиторов ароматазы и ингибиторов протонной помпы более высокая распространенность можно предположить. Таким образом, при выборе женщин с хотя бы одним фактором риска остеопороза более высокая доля может соответствовать критериям остеопороза.

Поскольку ожидается, что у некоторых женщин будет низкий уровень витамина D, а на данный момент ожидается остеомаляция, а также поскольку могут возникнуть другие критерии исключения, будет исследовано N = 100 женщин, чтобы получить данные от N = 80 женщин, которые могут соответствуют критериям целевой группы (около N=40 с остеопорозом и около N=40 без остеопороза (нормальный контроль).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24106
        • Clinical Research Center Kiel GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование должны быть включены 100 женщин в постменопаузе в возрасте 50-75 лет, имеющих риск развития остеопороза.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе
  • Возраст 50 - 75 лет
  • Выполнение критериев диагностического обследования на остеопороз, в т.ч. ДРА по списку DVO/ZÄS 2015
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • известный перелом в течение последних 3 месяцев
  • DXA в течение последних 12 месяцев до включения
  • Замещение половыми гормонами
  • Замещение неидентифицированными добавками кальция
  • Дефицит витамина D (последующая стратификация и исключение из первичного анализа соответственно)
  • Гиперпаратиреоидизм (в анамнезе и на основании содержания кальция, фосфатов и хлоридов в сыворотке крови)
  • известная почечная недостаточность
  • известное онкологическое заболевание
  • Текущее участие в клиническом интервенционном исследовании
  • Участие в клиническом интервенционном исследовании в течение последних 4 недель
  • Тяжелое когнитивное или психическое расстройство
  • Плановая госпитализация перед рентгенологическим исследованием (DXA)
  • Юридическая недееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
соотношение изотопов кальция δ44/40Ca в моче
Временное ограничение: 24 часа
δ44/40Са в моче женщин в постменопаузе, отвечающих критериям остеопороза, сравнивают с δ44/40Са в моче женщин, не соответствующих критериям с использованием теста Манна-Уитни.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
естественное соотношение изотопов кальция δ44/40Ca в моче и сыворотке (δ44/40Ca моча x сыворотка)
Временное ограничение: 24 часа
Выяснение того, различается ли естественное соотношение изотопов кальция δ44/40Ca в моче и сыворотке (δ44/40Caurine x сыворотка) у женщин с остеопорозом и без него. Для этой цели сыворотку δ44/40Caurine x женщин, которые соответствуют критериям остеопороза, сравнивают с сывороткой δ44/40Caurine x женщин, которые не соответствуют критериям, используя критерии Манна-Уитни.
24 часа
скорость оборота кальция
Временное ограничение: 24 часа

Выяснение того, коррелирует ли скорость оборота кальция в общей исследуемой популяции, оцененная с помощью существующей модели компартмента, с маркерами формирования кости и резорбции кости (P1NP x CTX).

Уровень значимости будет скорректирован для многократного тестирования.

24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GEO-Osteo-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться