小児白内障における後嚢混濁の定量化 (Cataract)
2018年1月8日 更新者：camila ribeiro koch pena、University of Sao Paulo
小児白内障における親水性 x 疎水性眼内レンズを比較するソフトウェア解析による後嚢混濁の定量化
この研究の目的は、2 つの眼内レンズ材料を比較して、小児白内障の後嚢の不透明度を定量化することです。
調査の概要
詳細な説明
最初の予約時の眼科検査は、既往歴、外部運動、斜視と眼振の評価、矯正の有無にかかわらず視力、生体顕微鏡検査、眼底検査、双眼超音波バイオメトリー、厚度測定および鏡面顕微鏡検査で構成されます。
手術は、全身麻酔下で一人の外科医によって行われます。
すべての参加者は、無作為化プロセスとして一次眼内レンズ移植を受けるか、疎水性アクリル材料または親水性アクリル材料を受け取ります。
移植された眼内レンズは、主に材料が異なります。
レンズは疎水性アクリル素材（AcrySof SA60AT、Alcon Lab）シングル、フォールディング部、素材 アクリル/メタクリレート UVカットAcrySofフィルター付き、光学径6.0mm、全長13.0mm、ハプティック角0度360度ダブルスクエアエッジ、先に球面凸。
レンズの親水性アクリル素材 (Akreos ADAPT、ボシュロム) は、光学直径 6.00 mm、長さ de10.7 mm の非球面凸面の前方および後方の単一の折りたたみ式部品で、吸収性 UV、ハプティック角度 0 度の角度形成を備えています。
360 度の正方形のダブル エッジを備えた 4 つの取り付けポイント (触覚) があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、41830630
- Humberto Castro Lima
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白内障手術の適応
除外基準:
- 外傷性白内障
- 検査を許可しない神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：疎水性素材 - Alcon AcrySof SA60AT
介入 - 眼内レンズの移植による白内障手術。
この腕には疎水性材料が移植されます。
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疎水性の眼内レンズのインプラントまたは親水性の眼内レンズのインプラント (デバイス)
疎水性眼内レンズの移植
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アクティブコンパレータ：親水性素材-ボシュロム AkreosA
介入 - 眼内レンズの移植による白内障手術。
このアームには、親水性の素材が移植されます。
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疎水性の眼内レンズのインプラントまたは親水性の眼内レンズのインプラント (デバイス)
親水性眼内レンズの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソフトウェア EPCO ソフトウェアを介した目盛りによって測定された後嚢の混濁
時間枠：白内障手術後360日
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カメラへの光ファイバー ケーブルの外部同軸照明を備えたスリット ランプ アダプターに結合されたカメラを使用した写真記録。
その後、Evaluation of Postterior Capsule opacification ソフトウェア (EPCO 2000) による後嚢の混濁の分析。
EPCO (後嚢混濁の評価) ソフトウェアは市販されており、無料でアクセスできます。
個々の PCO スコアは、混濁の密度に IOL オプティックの背後にあるカプセル領域の割合を掛けることによって計算されます。
PCO を 0 (なし)、1 (最小)、2 (軽度)、3 (中程度)、または 4 (重度) に等級付けしました。
EPCO は、この目的で最もよく使用されるソフトウェアの 1 つです。
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白内障手術後360日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Gasper C, Trivedi RH, Wilson ME. Complications of Pediatric Cataract Surgery. Dev Ophthalmol. 2016;57:69-84. doi: 10.1159/000442502. Epub 2016 Apr 1.
- Panahi-Bazaz MR, Zamani M, Abazar B. Hydrophilic Acrylic versus PMMA Intraocular Lens Implantation in Pediatric Cataract Surgery. J Ophthalmic Vis Res. 2009 Oct;4(4):201-7.
- Lin H, Yang Y, Chen J, Zhong X, Liu Z, Lin Z, Chen W, Luo L, Qu B, Zhang X, Zheng D, Zhan J, Wu H, Wang Z, Geng Y, Xiang W, Chen W, Liu Y; CCPMOH Study Group. Congenital cataract: prevalence and surgery age at Zhongshan Ophthalmic Center (ZOC). PLoS One. 2014 Jul 3;9(7):e101781. doi: 10.1371/journal.pone.0101781. eCollection 2014.
- Werner L, Tetz M, Feldmann I, Bucker M. Evaluating and defining the sharpness of intraocular lenses: microedge structure of commercially available square-edged hydrophilic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):556-66. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.042.
- Kleinmann G, Zaugg B, Apple DJ, Bleik J. Pediatric cataract surgery with hydrophilic acrylic intraocular lens. J AAPOS. 2013 Aug;17(4):367-70. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.04.007. Epub 2013 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。