Quantificazione dell'opacizzazione della capsula posteriore nella cataratta pediatrica (Cataract)
8 gennaio 2018 aggiornato da: camila ribeiro koch pena, University of Sao Paulo
Quantificazione dell'opacità della capsula posteriore con l'analisi del software che confronta le lenti intraoculari idrofile x idrofobiche nelle cataratte pediatriche
Lo scopo di questo studio è quantificare l'opacità della capsula posteriore nella cataratta pediatrica confrontando due materiali per lenti intraoculari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La visita oculistica al primo appuntamento consisterà in anamnesi, motoria esterna, valutazione strabismo e nistagmo, acuità visiva con e senza correzione, biomicroscopia, fundoscopia, ecobiometria binoculare, pachimetria e microscopia speculare.
L'intervento sarà eseguito da un unico chirurgo in anestesia generale.
Tutti i partecipanti riceveranno l'impianto di lenti intraoculari primarie come processo di randomizzazione, o materiale acrilico idrofobo o acrilico idrofilo.
Le lenti intraoculari impiantate differiscono principalmente per il materiale.
La lente di materiali acrilici idrofobici (AcrySof SA60AT, Alcon Lab) singola, parte pieghevole, materiale acrilato/metacrilato con protezione UV Filtro AcrySof, diametro ottico di 6,0 mm, lunghezza totale di 13,0 mm, angolo tattile di 0 gradi con doppio quadrato di 360 gradi bordo, sferico convesso in precedenza.
La lente materiale acrilico idrofilo (Akreos ADAPT, Bausch e Lomb) pezzo singolo, pieghevole con diametro ottico 6,00 mm e lunghezza de10,7 mm asferica convessa nella parte anteriore e posteriore con UV assorbente, angolo tattile angolazione di 0 gradi.
Ha 4 punti di attacco (tattile) con doppio bordo quadrato a 360 gradi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 41830630
- Humberto Castro Lima
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per intervento di cataratta
Criteri di esclusione:
- cataratta traumatica
- malattie neurologiche che non consentono gli esami
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Materiale idrorepellente-Alcon AcrySof SA60AT
Intervento- Chirurgia della cataratta con impianto di lente intraoculare.
In questo braccio verrà impiantato materiale idrofobico.
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Impianto di lente intraoculare idrofobica o Impianto di lente intraoculare idrofila (Dispositivo)
Impianto di lente intraoculare idrofoba
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Comparatore attivo: Materiale idrofilo-Bausch Lomb AkreosA
Intervento- Chirurgia della cataratta con impianto di lente intraoculare.
In questo braccio verrà impiantato materiale idrofilo.
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Impianto di lente intraoculare idrofobica o Impianto di lente intraoculare idrofila (Dispositivo)
Impianto di lente intraoculare idrofila
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Opacizzazione della capsula posteriore misurata mediante graduazione tramite il software EPCO
Lasso di tempo: 360 giorni dopo l'intervento di cataratta
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Fotodocumentazione con telecamera accoppiata ad adattatore per lampada a fessura con illuminazione coassiale esterna di un cavo in fibra ottica alla telecamera.
Successivamente, analisi dell'opacizzazione della capsula posteriore attraverso il software Evaluation of Posterior Capsule opacification (EPCO 2000).
Il software EPCO (Evaluation of Posterior Capsule Opacification) è disponibile in commercio e offre alcuni accessi gratuiti.
Il punteggio PCO individuale viene calcolato moltiplicando la densità dell'opacizzazione per la frazione di area della capsula coinvolta dietro l'ottica della IOL.
Ha classificato il PCO come 0 (nessuno), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave).
EPCO è uno dei software più utilizzati per questo scopo.
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360 giorni dopo l'intervento di cataratta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Gasper C, Trivedi RH, Wilson ME. Complications of Pediatric Cataract Surgery. Dev Ophthalmol. 2016;57:69-84. doi: 10.1159/000442502. Epub 2016 Apr 1.
- Panahi-Bazaz MR, Zamani M, Abazar B. Hydrophilic Acrylic versus PMMA Intraocular Lens Implantation in Pediatric Cataract Surgery. J Ophthalmic Vis Res. 2009 Oct;4(4):201-7.
- Lin H, Yang Y, Chen J, Zhong X, Liu Z, Lin Z, Chen W, Luo L, Qu B, Zhang X, Zheng D, Zhan J, Wu H, Wang Z, Geng Y, Xiang W, Chen W, Liu Y; CCPMOH Study Group. Congenital cataract: prevalence and surgery age at Zhongshan Ophthalmic Center (ZOC). PLoS One. 2014 Jul 3;9(7):e101781. doi: 10.1371/journal.pone.0101781. eCollection 2014.
- Werner L, Tetz M, Feldmann I, Bucker M. Evaluating and defining the sharpness of intraocular lenses: microedge structure of commercially available square-edged hydrophilic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):556-66. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.042.
- Kleinmann G, Zaugg B, Apple DJ, Bleik J. Pediatric cataract surgery with hydrophilic acrylic intraocular lens. J AAPOS. 2013 Aug;17(4):367-70. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.04.007. Epub 2013 Aug 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University od São Paulo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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