Количественная оценка помутнения задней капсулы при детской катаракте (Cataract)
8 января 2018 г. обновлено: camila ribeiro koch pena, University of Sao Paulo
Количественная оценка помутнения задней капсулы с помощью программного анализа, сравнивающего гидрофильные и гидрофобные интраокулярные линзы при детской катаракте
Целью данного исследования является количественная оценка помутнения задней капсулы при детской катаракте при сравнении двух материалов интраокулярных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Офтальмологическое обследование на первом приеме будет состоять из анамнеза, внешней моторики, оценки косоглазия и нистагма, остроты зрения с коррекцией и без, биомикроскопии, офтальмоскопии, бинокулярной ультразвуковой биометрии, пахиметрии и зеркальной микроскопии.
Операция будет проводиться одним хирургом под общим наркозом.
Всем участникам будет имплантирована первичная интраокулярная линза в процессе рандомизации, гидрофобный акриловый материал или гидрофильный акрил.
Имплантированные интраокулярные линзы отличаются в первую очередь материалом.
Линза из гидрофобных акриловых материалов (AcrySof SA60AT, Alcon Lab) одинарная, складная часть, материал акрилат/метакрилат с УФ-защитой Фильтр AcrySof, оптический диаметр 6,0 мм, общая длина 13,0 мм, тактильный угол 0 градусов с двойным квадратом 360 градусов край, ранее шаровидный, выпуклый.
Линза из гидрофильного акрилового материала (Akreos ADAPT, Bausch and Lomb) одинарная, складная, с оптическим диаметром 6,00 мм и длиной de10,7 мм, асферическая, выпуклая спереди и сзади, с поглощающим УФ, гаптический угол 0 градусов ангуляции.
Он имеет 4 точки крепления (тактильные точки) с двойным краем на 360 градусов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41830630
- Humberto Castro Lima
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- показания к операции катаракты
Критерий исключения:
- травматическая катаракта
- неврологические заболевания, которые не позволяют сдавать экзамены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидрофобный материал-Alcon AcrySof SA60AT
Вмешательство - хирургия катаракты с имплантацией интраокулярной линзы.
В эту руку будет вживляться гидрофобный материал.
|
Имплантат интраокулярной линзы гидрофобный или Имплантат интраокулярной линзы гидрофильный (Устройство)
Имплантат интраокулярной линзы гидрофобный
|
|
Активный компаратор: Гидрофильный материал-Bausch Lomb AkreosA
Вмешательство - хирургия катаракты с имплантацией интраокулярной линзы.
В эту руку будет вживляться гидрофильный материал.
|
Имплантат интраокулярной линзы гидрофобный или Имплантат интраокулярной линзы гидрофильный (Устройство)
Имплантат интраокулярной линзы гидрофильный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Помутнение задней капсулы, измеренное по градуировке с помощью программного обеспечения EPCO software
Временное ограничение: 360 дней после операции катаракты
|
Фотодокументация камеры, соединенной с адаптером щелевой лампы с внешним коаксиальным освещением оптоволоконным кабелем камеры.
После этого анализ помутнения задней капсулы с помощью программного обеспечения для оценки помутнения задней капсулы (EPCO 2000).
Программное обеспечение EPCO (Evaluation of Posterior Capsule Opacification) является коммерчески доступным и предлагает некоторый бесплатный доступ.
Индивидуальная оценка PCO рассчитывается путем умножения плотности помутнения на долю площади капсулы, вовлеченной за оптику ИОЛ.
Он оценил PCO как 0 (отсутствие), 1 (минимальный), 2 (легкий), 3 (умеренный) или 4 (тяжелый).
EPCO является одним из наиболее часто используемых программ для этой цели.
|
360 дней после операции катаракты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Gasper C, Trivedi RH, Wilson ME. Complications of Pediatric Cataract Surgery. Dev Ophthalmol. 2016;57:69-84. doi: 10.1159/000442502. Epub 2016 Apr 1.
- Panahi-Bazaz MR, Zamani M, Abazar B. Hydrophilic Acrylic versus PMMA Intraocular Lens Implantation in Pediatric Cataract Surgery. J Ophthalmic Vis Res. 2009 Oct;4(4):201-7.
- Lin H, Yang Y, Chen J, Zhong X, Liu Z, Lin Z, Chen W, Luo L, Qu B, Zhang X, Zheng D, Zhan J, Wu H, Wang Z, Geng Y, Xiang W, Chen W, Liu Y; CCPMOH Study Group. Congenital cataract: prevalence and surgery age at Zhongshan Ophthalmic Center (ZOC). PLoS One. 2014 Jul 3;9(7):e101781. doi: 10.1371/journal.pone.0101781. eCollection 2014.
- Werner L, Tetz M, Feldmann I, Bucker M. Evaluating and defining the sharpness of intraocular lenses: microedge structure of commercially available square-edged hydrophilic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):556-66. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.042.
- Kleinmann G, Zaugg B, Apple DJ, Bleik J. Pediatric cataract surgery with hydrophilic acrylic intraocular lens. J AAPOS. 2013 Aug;17(4):367-70. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.04.007. Epub 2013 Aug 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University od São Paulo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .