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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02968290
Quantifizierung der hinteren Kapseltrübung bei pädiatrischer Katarakt (Cataract)
8. Januar 2018 aktualisiert von: camila ribeiro koch pena, University of Sao Paulo
Quantifizierung der Opazität der hinteren Kapsel durch Softwareanalyse zum Vergleich von hydrophilen x hydrophoben Intraokularlinsen bei pädiatrischer Katarakt
Der Zweck dieser Studie ist es, die Opazität der hinteren Kapsel bei pädiatrischer Katarakt zu quantifizieren, indem zwei Materialien für Intraokularlinsen verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Augenuntersuchung beim ersten Termin besteht aus Anamnese, Außenmotorik, Bewertung von Strabismus und Nystagmus, Sehschärfe mit und ohne Korrektur, Biomikroskopie, Fundoskopie, binokularer Ultraschallbiometrie, Pachymetrie und Spiegelmikroskopie.
Die Operation wird von einem einzigen Chirurgen unter Vollnarkose durchgeführt.
Alle Teilnehmer erhalten als Randomisierungsprozess eine primäre intraokulare Linsenimplantation oder hydrophobes Acrylmaterial oder hydrophiles Acryl.
Die implantierten Intraokularlinsen unterscheiden sich hauptsächlich im Material.
Die Linse aus hydrophoben Acrylmaterialien (AcrySof SA60AT, Alcon Lab) einfach, Faltteil, Material Acrylat / Methacrylat mit UV-Schutz AcrySof-Filter, optischer Durchmesser von 6,0 mm, Gesamtlänge von 13,0 mm, Haptikwinkel von 0 Grad mit 360 Grad Doppelquadrat Rand, sphärisch konvex früher.
Die Linse aus hydrophilem Acrylmaterial (Akreos ADAPT, Bausch und Lomb) einzelnes, faltbares Stück mit optischem Durchmesser 6,00 mm und Länge de10,7 mm asphärisch konvex vorne und hinten mit UV-Absorption, Haptikwinkel 0 Grad Winkelung .
Es hat 4 Befestigungspunkte (Haptik) mit 360 Grad quadratischer Doppelkante.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41830630
- Humberto Castro Lima
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Kataraktoperation
Ausschlusskriterien:
- traumatischer Katarakt
- neurologische Erkrankungen, die die Prüfungen nicht zulassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hydrophobes Material – Alcon AcrySof SA60AT
Eingriff – Kataraktoperation mit Implantation einer Intraokularlinse.
In diesen Arm wird hydrophobes Material implantiert.
|
Implantat einer hydrophoben Intraokularlinse oder Implantat einer hydrophilen Intraokularlinse (Gerät)
Implantat einer hydrophoben Intraokularlinse
|
Aktiver Komparator: Hydrophiles Material – Bausch Lomb AkreosA
Eingriff – Kataraktoperation mit Implantation einer Intraokularlinse.
In diesen Arm wird hydrophiles Material implantiert.
|
Implantat einer hydrophoben Intraokularlinse oder Implantat einer hydrophilen Intraokularlinse (Gerät)
Implantat einer hydrophilen Intraokularlinse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Trübung der hinteren Kapsel, gemessen durch Graduierung durch die Software EPCO-Software
Zeitfenster: 360 Tage nach der Kataraktoperation
|
Fotodokumentation mit gekoppelter Kamera an Spaltlampenadapter mit externer koaxialer Beleuchtung eines Lichtleitkabels zur Kamera.
Danach Analyse der Trübung der hinteren Kapsel durch die Evaluation of Posterior Capsule Opacification Software (EPCO 2000).
Die Software EPCO (Evaluation of Posterior Capsule Opacification) ist im Handel erhältlich und bietet teilweise kostenlosen Zugang.
Der individuelle PCO-Score wird berechnet, indem die Dichte der Trübung mit dem Anteil der beteiligten Kapselfläche hinter der IOL-Optik multipliziert wird.
Es bewertete den PCO mit 0 (keine), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer).
EPCO ist eine der am häufigsten verwendeten Software für diesen Zweck.
|
360 Tage nach der Kataraktoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Gasper C, Trivedi RH, Wilson ME. Complications of Pediatric Cataract Surgery. Dev Ophthalmol. 2016;57:69-84. doi: 10.1159/000442502. Epub 2016 Apr 1.
- Panahi-Bazaz MR, Zamani M, Abazar B. Hydrophilic Acrylic versus PMMA Intraocular Lens Implantation in Pediatric Cataract Surgery. J Ophthalmic Vis Res. 2009 Oct;4(4):201-7.
- Lin H, Yang Y, Chen J, Zhong X, Liu Z, Lin Z, Chen W, Luo L, Qu B, Zhang X, Zheng D, Zhan J, Wu H, Wang Z, Geng Y, Xiang W, Chen W, Liu Y; CCPMOH Study Group. Congenital cataract: prevalence and surgery age at Zhongshan Ophthalmic Center (ZOC). PLoS One. 2014 Jul 3;9(7):e101781. doi: 10.1371/journal.pone.0101781. eCollection 2014.
- Werner L, Tetz M, Feldmann I, Bucker M. Evaluating and defining the sharpness of intraocular lenses: microedge structure of commercially available square-edged hydrophilic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):556-66. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.042.
- Kleinmann G, Zaugg B, Apple DJ, Bleik J. Pediatric cataract surgery with hydrophilic acrylic intraocular lens. J AAPOS. 2013 Aug;17(4):367-70. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.04.007. Epub 2013 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University od São Paulo
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Unentschieden
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