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Quantification de l'opacification de la capsule postérieure dans la cataracte pédiatrique (Cataract)

8 janvier 2018 mis à jour par: camila ribeiro koch pena, University of Sao Paulo

Quantification de l'opacité de la capsule postérieure avec analyse logicielle comparant les lentilles intraoculaires hydrophiles x hydrophobes dans les cataractes pédiatriques

Le but de cette étude est de quantifier l'opacité de la capsule postérieure dans la cataracte pédiatrique en comparant deux matériaux de lentilles intraoculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'examen de la vue au premier rendez-vous comprendra l'anamnèse, la motricité externe, l'évaluation du strabisme et du nystagmus, l'acuité visuelle avec et sans correction, la biomicroscopie, le fond d'œil, la biométrie échographique binoculaire, la pachymétrie et la microscopie spéculaire. La chirurgie sera réalisée par un seul chirurgien sous anesthésie générale. Tous les participants recevront une implantation de lentille intraoculaire primaire dans le cadre du processus de randomisation, ou un matériau acrylique hydrophobe ou un acrylique hydrophile. La lentille intraoculaire implantée diffère principalement par le matériau. Lentille en matériaux acryliques hydrophobes (AcrySof SA60AT, Alcon Lab) simple, partie rabattable, matériau acrylate/méthacrylate avec protection UV filtre AcrySof, diamètre optique de 6,0 mm, longueur totale de 13,0 mm, angle haptique de 0 degré avec double carré de 360 ​​degrés bord, convexe sphérique plus tôt. La lentille en matériau acrylique hydrophile (Akreos ADAPT, Bausch et Lomb) monobloc, repliable avec diamètre optique 6,00 mm et longueur de10,7 mm asphérique convexe en antérieur et postérieur avec absorbant UV, angle haptique 0 degré d'angulation. Il dispose de 4 points de fixation (haptiques) avec un double bord carré à 360 degrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41830630
        • Humberto Castro Lima

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indication pour la chirurgie de la cataracte

Critère d'exclusion:

  • cataracte traumatique
  • les maladies neurologiques qui ne permettent pas les examens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Matériau hydrophobe-Alcon AcrySof SA60AT
Intervention- Chirurgie de la cataracte avec implantation de lentille intraoculaire. Dans ce bras sera l'implantation de matériel hydrophobe.
Procédure: Opération de la cataracte
Implant de lentille intraoculaire hydrophobe ou Implant de lentille intraoculaire hydrophile (Dispositif)
Dispositif: Alcon AcrySof SA60AT
Implant de lentille intraoculaire hydrophobe
Comparateur actif: Matériau hydrophile-Bausch Lomb AkreosA
Intervention- Chirurgie de la cataracte avec implantation de lentille intraoculaire. Dans ce bras sera implanté un matériau hydrophile.
Procédure: Opération de la cataracte
Implant de lentille intraoculaire hydrophobe ou Implant de lentille intraoculaire hydrophile (Dispositif)
Dispositif: Bausch Lomb AkreosA
Implant de lentille intraoculaire hydrophile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opacification de la capsule postérieure mesurée par graduation grâce au logiciel EPCO software
Délai: 360 jours après l'opération de la cataracte
Photodocumentation avec caméra couplée à un adaptateur de lampe à fente avec éclairage coaxial externe d'un câble à fibre optique vers la caméra. Ensuite, analyse de l'opacification de la capsule postérieure grâce au logiciel Evaluation of Posterior Capsule opacification (EPCO 2000). Le logiciel EPCO (Evaluation of Posterior Capsule Opacification) est disponible dans le commerce et offre un accès gratuit. Le score PCO individuel est calculé en multipliant la densité de l'opacification par la fraction de surface capsulaire impliquée derrière l'optique IOL. Il a classé le PCO comme 0 (aucun), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré) ou 4 (sévère). EPCO est l'un des logiciels les plus utilisés à cette fin.
360 jours après l'opération de la cataracte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Première publication (Estimation)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • University od São Paulo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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