Quantificação da Opacificação da Cápsula Posterior na Catarata Pediátrica (Cataract)
8 de janeiro de 2018 atualizado por: camila ribeiro koch pena, University of Sao Paulo
Quantificação da opacidade da cápsula posterior com análise de software comparando lentes intraoculares hidrofílicas x hidrofóbicas em catarata pediátrica
O objetivo deste estudo é quantificar a opacidade da cápsula posterior na catarata pediátrica comparando dois materiais de lentes intraoculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exame oftalmológico na primeira consulta será composto de anamnese, motora externa, avaliando estrabismo e nistagmo, acuidade visual com e sem correção, biomicroscopia, fundoscopia, biometria ultrassonográfica binocular, paquimetria e microscopia especular.
A cirurgia será realizada por um único cirurgião sob anestesia geral.
Todos os participantes receberão implante de lente intraocular primária conforme o processo de randomização, ou material acrílico hidrofóbico ou acrílico hidrofílico.
As lentes intraoculares implantadas diferem principalmente no material.
A lente de materiais acrílicos hidrofóbicos (AcrySof SA60AT, Alcon Lab) única, parte dobrável, material acrilato / metacrilato com filtro AcrySof de proteção UV, diâmetro óptico de 6,0 mm, comprimento total de 13,0 mm, ângulo háptico de 0 grau com quadrado duplo de 360 graus borda, esférica convexa anteriormente.
A lente de material acrílico hidrofílico (Akreos ADAPT, Bausch e Lomb) peça única, dobrável com diâmetro óptico de 6,00 mm e comprimento de10,7 mm asférico convexo em anterior e posterior com absorvente UV, ângulo háptico angulação de 0 grau.
Possui 4 pontos de fixação (haptics) com borda dupla quadrada de 360 graus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41830630
- Humberto Castro Lima
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de cirurgia de catarata
Critério de exclusão:
- catarata traumática
- doenças neurológicas que não permitem os exames
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Material hidrofóbico-Alcon AcrySof SA60AT
Intervenção- Cirurgia de catarata com implante de lente intraocular.
Neste braço será implantado material hidrofóbico.
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Implante de lente intraocular hidrofóbica ou Implante de lente intraocular hidrofílica (Dispositivo)
Implante de lente intraocular hidrofóbica
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Comparador Ativo: Material hidrofílico-Bausch Lomb AkreosA
Intervenção- Cirurgia de catarata com implante de lente intraocular.
Neste braço será implantado material hidrofílico.
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Implante de lente intraocular hidrofóbica ou Implante de lente intraocular hidrofílica (Dispositivo)
Implante de lente intraocular hidrofílica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opacificação da cápsula posterior medida por graduação através do software EPCO
Prazo: 360 dias após a cirurgia de catarata
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Fotodocumentação com câmera acoplada a adaptador de lâmpada de fenda com iluminação coaxial externa de um cabo de fibra ótica para a câmera.
Após, análise da opacificação da cápsula posterior através do software Evaluation of Posterior Capsule opacification (EPCO 2000).
O software EPCO (Evaluation of Posterior Capsule Opacification) está disponível comercialmente e oferece alguns acessos gratuitos.
A pontuação PCO individual é calculada multiplicando a densidade da opacificação pela fração da área da cápsula envolvida atrás da óptica da LIO.
Classificou o PCO como 0 (nenhum), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) ou 4 (grave).
O EPCO é um dos softwares mais utilizados para esse fim.
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360 dias após a cirurgia de catarata
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Gasper C, Trivedi RH, Wilson ME. Complications of Pediatric Cataract Surgery. Dev Ophthalmol. 2016;57:69-84. doi: 10.1159/000442502. Epub 2016 Apr 1.
- Panahi-Bazaz MR, Zamani M, Abazar B. Hydrophilic Acrylic versus PMMA Intraocular Lens Implantation in Pediatric Cataract Surgery. J Ophthalmic Vis Res. 2009 Oct;4(4):201-7.
- Lin H, Yang Y, Chen J, Zhong X, Liu Z, Lin Z, Chen W, Luo L, Qu B, Zhang X, Zheng D, Zhan J, Wu H, Wang Z, Geng Y, Xiang W, Chen W, Liu Y; CCPMOH Study Group. Congenital cataract: prevalence and surgery age at Zhongshan Ophthalmic Center (ZOC). PLoS One. 2014 Jul 3;9(7):e101781. doi: 10.1371/journal.pone.0101781. eCollection 2014.
- Werner L, Tetz M, Feldmann I, Bucker M. Evaluating and defining the sharpness of intraocular lenses: microedge structure of commercially available square-edged hydrophilic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):556-66. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.042.
- Kleinmann G, Zaugg B, Apple DJ, Bleik J. Pediatric cataract surgery with hydrophilic acrylic intraocular lens. J AAPOS. 2013 Aug;17(4):367-70. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.04.007. Epub 2013 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University od São Paulo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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