Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja zmętnienia torebki tylnej w zaćmie dziecięcej (Cataract)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: camila ribeiro koch pena, University of Sao Paulo

Kwantyfikacja zmętnienia torebki tylnej za pomocą analizy oprogramowania porównująca soczewki wewnątrzgałkowe hydrofilowe x hydrofobowe w zaćmie dziecięcej

Celem tego badania jest ilościowa ocena zmętnienia torebki tylnej w przypadku zaćmy dziecięcej poprzez porównanie dwóch materiałów soczewek wewnątrzgałkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie okulistyczne na pierwszej wizycie będzie składało się z wywiadu, motoryki zewnętrznej, oceny zeza i oczopląsu, ostrości wzroku z korekcją i bez, biomikroskopii, dna oka, obuocznej biometrii ultrasonograficznej, pachymetrii i mikroskopii zwierciadlanej. Operację przeprowadzi jeden chirurg w znieczuleniu ogólnym. Wszyscy uczestnicy otrzymają pierwotną implantację soczewki wewnątrzgałkowej w ramach procesu randomizacji lub hydrofobowy materiał akrylowy lub hydrofilowy akryl. Wszczepiane soczewki wewnątrzgałkowe różnią się przede wszystkim materiałem. Soczewka z hydrofobowych materiałów akrylowych (AcrySof SA60AT, Alcon Lab) pojedyncza, składana część, materiał akryl/metakrylan z filtrem UV AcrySof, średnica optyczna 6,0 mm, długość całkowita 13,0 mm, kąt haptyczny 0 stopni z podwójnym kwadratem 360 stopni krawędź, sferyczna wypukła wcześniej. Soczewka z hydrofilowego materiału akrylowego (Akreos ADAPT, Bausch and Lomb) pojedyncza, składana część o średnicy optycznej 6,00 mm i długości de10,7 mm asferyczna wypukła w przedniej i tylnej części z absorberem UV, kąt haptyczny 0 stopni. Posiada 4 punkty mocowania (dotykowe) z podwójną krawędzią kwadratową 360 stopni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41830630
        • Humberto Castro Lima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazanie do operacji zaćmy

Kryteria wyłączenia:

  • traumatyczna zaćma
  • choroby neurologiczne, które nie pozwalają na egzaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Materiał hydrofobowy-Alcon AcrySof SA60AT
Interwencja- Operacja zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej. W tym ramieniu będzie implantacja materiału hydrofobowego.
Procedura: Operacja katarakty
Implant soczewki wewnątrzgałkowej hydrofobowej lub Implant soczewki wewnątrzgałkowej hydrofilowej (Urządzenie)
Urządzenie: Alcon AcrySof SA60AT
Implant soczewki wewnątrzgałkowej hydrofobowej
Aktywny komparator: Materiał hydrofilowy-Bausch Lomb AkreosA
Interwencja- Operacja zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej. W tym ramieniu będzie implantowany materiał hydrofilowy.
Procedura: Operacja katarakty
Implant soczewki wewnątrzgałkowej hydrofobowej lub Implant soczewki wewnątrzgałkowej hydrofilowej (Urządzenie)
Urządzenie: Bausch Lomb Akreos A
Implant soczewki wewnątrzgałkowej hydrofilowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmętnienie torebki tylnej mierzone przez podziałkę za pomocą oprogramowania EPCO
Ramy czasowe: 360 dni po operacji zaćmy
Fotodokumentacja kamerą podłączoną do adaptera lampy szczelinowej z zewnętrznym oświetleniem koncentrycznym kabla światłowodowego do kamery. Następnie przeprowadzono analizę zmętnienia tylnej torebki za pomocą oprogramowania Evaluation of Posterior Capsule opacification software (EPCO 2000). Oprogramowanie EPCO (ang. Evaluation of Posterior Capsule Opacification) jest dostępne na rynku i oferuje pewien bezpłatny dostęp. Indywidualny wynik PCO jest obliczany przez pomnożenie gęstości zmętnienia przez ułamek obszaru kapsułki za soczewką IOL. Ocenił PCO jako 0 (brak), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki). EPCO jest jednym z najczęściej używanych programów do tego celu.
360 dni po operacji zaćmy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University od São Paulo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj