Cuantificación de la opacificación de la cápsula posterior en catarata pediátrica (Cataract)
8 de enero de 2018 actualizado por: camila ribeiro koch pena, University of Sao Paulo
Cuantificación de la opacidad de la cápsula posterior con análisis de software que compara lentes intraoculares hidrofílicas x hidrofóbicas en cataratas pediátricas
El propósito de este estudio es cuantificar la opacidad de la cápsula posterior en cataratas pediátricas comparando dos materiales de lentes intraoculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El examen oftalmológico en la primera cita consistirá en anamnesis, motor externo, evaluación de estrabismo y nistagmo, agudeza visual con y sin corrección, biomicroscopia, fundoscopia, biometría ultrasónica binocular, paquimetría y microscopia especular.
La cirugía será realizada por un solo cirujano bajo anestesia general.
Todos los participantes recibirán implante de lente intraocular primaria como proceso de aleatorización, o material acrílico hidrofóbico o acrílico hidrofílico.
Las lentes intraoculares implantadas difieren principalmente en el material.
La lente de materiales acrílicos hidrófobos (AcrySof SA60AT, Alcon Lab) pieza única, abatible, material acrilato/metacrilato con protección UV filtro AcrySof, diámetro óptico de 6,0 mm, longitud total de 13,0 mm, ángulo háptico de 0 grados con doble cuadrado de 360 grados borde, esférico convexo anterior.
La lente de material acrílico hidrofílico (Akreos ADAPT, Bausch and Lomb) pieza única, plegable con diámetro óptico de 6.00 mm y longitud de10.7 mm asférica convexa en anterior y posterior con absorbente UV, ángulo háptico de 0 grados de angulación.
Dispone de 4 puntos de fijación (haptics) con doble filo cuadrado de 360 grados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41830630
- Humberto Castro Lima
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de cirugía de cataratas
Criterio de exclusión:
- catarata traumática
- enfermedades neurológicas que no permiten los exámenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Material hidrofóbico-Alcon AcrySof SA60AT
Intervención- Cirugía de Catarata con implante de lente intraocular.
En este brazo se implantará material hidrofóbico.
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Implante de lente intraocular hidrofóbico o Implante de lente intraocular hidrofílico (Dispositivo)
Implante de lente intraocular hidrófoba
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Comparador activo: Material hidrofílico-Bausch Lomb AkreosA
Intervención- Cirugía de Catarata con implante de lente intraocular.
En este brazo se implantará material hidrofílico.
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Implante de lente intraocular hidrofóbico o Implante de lente intraocular hidrofílico (Dispositivo)
Implante de lente intraocular hidrofílica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opacificación de cápsula posterior medida por graduación a través del software EPCO software
Periodo de tiempo: 360 días después de la cirugía de cataratas
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Fotodocumentación con cámara acoplada a adaptador de lámpara de hendidura con iluminación coaxial externa de un cable de fibra óptica a la cámara.
Posteriormente, análisis de opacificación de la cápsula posterior a través del software Evaluation of Posterior Capsule opacification (EPCO 2000).
El software EPCO (Evaluación de la Opacificación de la Cápsula Posterior) está disponible comercialmente y ofrece acceso gratuito.
La puntuación de PCO individual se calcula multiplicando la densidad de la opacificación por la fracción del área de la cápsula involucrada detrás de la óptica de la LIO.
Calificó la PCO como 0 (ninguna), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) o 4 (grave).
EPCO es uno de los software más utilizados para este propósito.
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360 días después de la cirugía de cataratas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Gasper C, Trivedi RH, Wilson ME. Complications of Pediatric Cataract Surgery. Dev Ophthalmol. 2016;57:69-84. doi: 10.1159/000442502. Epub 2016 Apr 1.
- Panahi-Bazaz MR, Zamani M, Abazar B. Hydrophilic Acrylic versus PMMA Intraocular Lens Implantation in Pediatric Cataract Surgery. J Ophthalmic Vis Res. 2009 Oct;4(4):201-7.
- Lin H, Yang Y, Chen J, Zhong X, Liu Z, Lin Z, Chen W, Luo L, Qu B, Zhang X, Zheng D, Zhan J, Wu H, Wang Z, Geng Y, Xiang W, Chen W, Liu Y; CCPMOH Study Group. Congenital cataract: prevalence and surgery age at Zhongshan Ophthalmic Center (ZOC). PLoS One. 2014 Jul 3;9(7):e101781. doi: 10.1371/journal.pone.0101781. eCollection 2014.
- Werner L, Tetz M, Feldmann I, Bucker M. Evaluating and defining the sharpness of intraocular lenses: microedge structure of commercially available square-edged hydrophilic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):556-66. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.042.
- Kleinmann G, Zaugg B, Apple DJ, Bleik J. Pediatric cataract surgery with hydrophilic acrylic intraocular lens. J AAPOS. 2013 Aug;17(4):367-70. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.04.007. Epub 2013 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University od São Paulo
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Indeciso
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