Kwantificering van de vertroebeling van de achterste capsule bij pediatrische cataract (Cataract)
8 januari 2018 bijgewerkt door: camila ribeiro koch pena, University of Sao Paulo
Kwantificering van de ondoorzichtigheid van de achterste capsule met softwareanalyse waarbij intraoculaire lenzen hydrofiel x hydrofoob worden vergeleken bij pediatrische staar
Het doel van deze studie is om de ondoorzichtigheid van het achterste kapsel bij pediatrische cataract te kwantificeren door twee intraoculaire lensmaterialen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het oogonderzoek bij de eerste afspraak zal bestaan uit anamnese, uitwendige motoriek, evaluatie van strabisme en nystagmus, gezichtsscherpte met en zonder correctie, biomicroscopie, fundoscopie, binoculaire echografie biometrie, pachymetrie en spiegelmicroscopie.
De operatie wordt uitgevoerd door een enkele chirurg onder algehele narcose.
Alle deelnemers krijgen primaire intraoculaire lensimplantatie als randomisatieproces, of hydrofoob acrylmateriaal of hydrofiel acryl.
De geïmplanteerde intraoculaire lens verschilt voornamelijk in het materiaal.
De lens van hydrofobe acrylmaterialen (AcrySof SA60AT, Alcon Lab) enkelvoudig, opvouwbaar deel, materiaal acrylaat/methacrylaat met UV-bescherming AcrySof filter, optische diameter van 6,0 mm, totale lengte van 13,0 mm, haptische hoek van 0 graden met 360 graden dubbel vierkant rand, eerder bolvormig convex.
De lens is hydrofiel acrylmateriaal (Akreos ADAPT, Bausch en Lomb) enkelvoudig, opvouwbaar stuk met optische diameter van 6,00 mm en lengte van 10,7 mm asferisch convex in anterieure en posterieure met absorberende UV, haptische hoek 0 graden hoeking.
Het heeft 4 bevestigingspunten (haptics) met 360 graden vierkante dubbele rand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 41830630
- Humberto Castro Lima
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor staaroperatie
Uitsluitingscriteria:
- traumatische staar
- neurologische aandoeningen die de examens niet toelaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hydrofoob materiaal - Alcon AcrySof SA60AT
Interventie - Cataractchirurgie met implantatie van intraoculaire lens.
In deze arm zal hydrofoob materiaal worden geïmplanteerd.
|
Implantaat van intraoculaire lens hydrofoob of Implantaat van intraoculaire lens hydrofiel (apparaat)
Implantaat van intraoculaire lens hydrofoob
|
|
Actieve vergelijker: Hydrofiel materiaal-Bausch Lomb AkreosA
Interventie - Cataractchirurgie met implantatie van intraoculaire lens.
In deze arm wordt hydrofiel materiaal geïmplanteerd.
|
Implantaat van intraoculaire lens hydrofoob of Implantaat van intraoculaire lens hydrofiel (apparaat)
Implantaat van intraoculaire lens hydrofiel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opacificatie van het achterste kapsel gemeten door schaalverdeling via de software EPCO-software
Tijdsspanne: 360 dagen na een staaroperatie
|
Fotodocumentatie met camera gekoppeld aan spleetlampadapter met externe coaxiale verlichting van een glasvezelkabel naar de camera.
Daarna analyse van de vertroebeling van het achterste kapsel door middel van de Evaluation of Posterior Capsule-opacificatiesoftware (EPCO 2000).
De EPCO-software (Evaluation of Posterior Capsule Opacification) is in de handel verkrijgbaar en biedt gedeeltelijk gratis toegang.
De individuele PCO-score wordt berekend door de dichtheid van de opacificatie te vermenigvuldigen met de fractie van het capsulegebied achter de IOL-optiek.
Het beoordeelde de PCO als 0 (geen), 1 (minimaal), 2 (mild), 3 (matig) of 4 (ernstig).
EPCO is hiervoor een van de meest gebruikte software.
|
360 dagen na een staaroperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Gasper C, Trivedi RH, Wilson ME. Complications of Pediatric Cataract Surgery. Dev Ophthalmol. 2016;57:69-84. doi: 10.1159/000442502. Epub 2016 Apr 1.
- Panahi-Bazaz MR, Zamani M, Abazar B. Hydrophilic Acrylic versus PMMA Intraocular Lens Implantation in Pediatric Cataract Surgery. J Ophthalmic Vis Res. 2009 Oct;4(4):201-7.
- Lin H, Yang Y, Chen J, Zhong X, Liu Z, Lin Z, Chen W, Luo L, Qu B, Zhang X, Zheng D, Zhan J, Wu H, Wang Z, Geng Y, Xiang W, Chen W, Liu Y; CCPMOH Study Group. Congenital cataract: prevalence and surgery age at Zhongshan Ophthalmic Center (ZOC). PLoS One. 2014 Jul 3;9(7):e101781. doi: 10.1371/journal.pone.0101781. eCollection 2014.
- Werner L, Tetz M, Feldmann I, Bucker M. Evaluating and defining the sharpness of intraocular lenses: microedge structure of commercially available square-edged hydrophilic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):556-66. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.042.
- Kleinmann G, Zaugg B, Apple DJ, Bleik J. Pediatric cataract surgery with hydrophilic acrylic intraocular lens. J AAPOS. 2013 Aug;17(4):367-70. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.04.007. Epub 2013 Aug 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University od São Paulo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .