Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af posterior kapselopacificering ved pædiatrisk grå stær (Cataract)

8. januar 2018 opdateret af: camila ribeiro koch pena, University of Sao Paulo

Kvantificering af posterior kapselopacitet med softwareanalyse, der sammenligner intraokulære linser, hydrofile x hydrofobiske i pædiatriske grå stær

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere opaciteten af ​​posterior kapsel i pædiatrisk grå stær ved at sammenligne to intraokulære linsematerialer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øjenundersøgelsen ved første konsultation vil bestå af anamnese, ekstern motorik, evaluering af skelen og nystagmus, synsstyrke med og uden korrektion, biomikroskopi, fundoskopi, binokulær ultralydsbiometri, pachymetri og spejlmikroskopi. Operationen vil blive udført af en enkelt kirurg under generel anæstesi. Alle deltagere vil modtage primær intraokulær linseimplantation som randomiseringsprocessen, eller hydrofobt akrylmateriale eller hydrofilt akrylmateriale. Den implanterede intraokulære linse adskiller sig primært i materialet. Linsen af ​​hydrofobe akrylmaterialer (AcrySof SA60AT, Alcon Lab) enkelt, foldedel, materiale akrylat / methacrylat med UV-beskyttelse AcrySof-filter, optisk diameter på 6,0 mm, total længde på 13,0 mm, haptisk vinkel på 0 grader med 360 grader dobbelt kvadratisk kant, kugleformet konveks tidligere. Linsens hydrofile akrylmateriale (Akreos ADAPT, Bausch og Lomb) enkelt, foldestykke med optisk diameter 6,00 mm og længde de10,7 mm asfærisk konveks i anterior og posterior med absorberende UV, haptisk vinkel 0 graders vinkling. Den har 4 fastgørelsespunkter (haptikker) med 360 graders firkantet dobbeltkant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41830630
        • Humberto Castro Lima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation for operation af grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk grå stær
  • neurologiske sygdomme, der ikke tillader eksamenerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrofobt materiale-Alcon AcrySof SA60AT
Intervention- Kataraktkirurgi med implantation af intraokulær linse. I denne arm vil der være implantation hydrofobt materiale.
Procedure: Grå stær operation
Implantat af intraokulær linse hydrofob eller Implantat af intraokulær linse hydrofil (enhed)
Enhed: Alcon AcrySof SA60AT
Implantat af intraokulær linse hydrofob
Aktiv komparator: Hydrofilt materiale-Bausch Lomb AkreosA
Intervention- Kataraktkirurgi med implantation af intraokulær linse. I denne arm vil der være implantation hydrofilt materiale.
Procedure: Grå stær operation
Implantat af intraokulær linse hydrofob eller Implantat af intraokulær linse hydrofil (enhed)
Enhed: Bausch Lomb AkreosA
Implantat af intraokulær linse hydrofil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opacificering af posterior kapsel målt ved graduering gennem softwaren EPCO software
Tidsramme: 360 dage efter operation for grå stær
Fotodokumentation med kamera koblet til spaltelampeadapter med ekstern koaksial belysning af et fiberoptisk kabel til kameraet. Derefter analyse af opacificering af den posteriore kapsel gennem Evaluation of Posterior Capsule opacification software (EPCO 2000). EPCO-softwaren (Evaluation of Posterior Capsule Opacification) er kommercielt tilgængelig og tilbyder gratis adgang. Den individuelle PCO-score beregnes ved at gange tætheden af ​​opacificeringen med den del af kapselarealet, der er involveret bag IOL-optikken. Den klassificerede PCO som 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig). EPCO er en af ​​de mest brugte software til dette formål.
360 dage efter operation for grå stær

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University od São Paulo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bageste kapselopacificering

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner