Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace zakalení zadní kapsle u dětské katarakty (Cataract)

8. ledna 2018 aktualizováno: camila ribeiro koch pena, University of Sao Paulo

Kvantifikace opacity zadní kapsle pomocí softwarové analýzy Porovnání nitroočních čoček hydrofilních x hydrofobních u dětské katarakty

Účelem této studie je kvantifikovat opacitu zadního pouzdra u dětské katarakty srovnáním dvou materiálů nitrooční čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oční vyšetření na první schůzce se bude skládat z anamnézy, zevní motoriky, hodnocení strabismu a nystagmu, zrakové ostrosti s korekcí a bez korekce, biomikroskopie, fundoskopie, binokulární ultrazvukové biometrie, pachymetrie a spekulární mikroskopie. Operaci provede jeden chirurg v celkové anestezii. Všichni účastníci obdrží primární implantaci nitrooční čočky jako randomizační proces nebo hydrofobní akrylový materiál nebo hydrofilní akryl. Implantovaná nitrooční čočka se liší především materiálem. Čočka z hydrofobních akrylových materiálů (AcrySof SA60AT, Alcon Lab) jednoduchá, skládací část, materiál akrylát / metakrylát s UV ochranou filtr AcrySof, optický průměr 6,0 mm, celková délka 13,0 mm, haptický úhel 0 stupňů s dvojitým čtvercem 360 stupňů hrana, dříve kulovitá konvexní. Čočka hydrofilní akrylový materiál (Akreos ADAPT, Bausch a Lomb) jednoduchý, skládací kus s optickým průměrem 6,00 mm a délkou 10,7 mm asféricky konvexní v přední a zadní části s absorbujícím UV zářením, haptický úhel 0 stupňů angulace. Má 4 připojovací body (haptiky) s 360° čtvercovým dvojitým okrajem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41830630
        • Humberto Castro Lima

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace k operaci šedého zákalu

Kritéria vyloučení:

  • traumatická katarakta
  • neurologická onemocnění, která neumožňují zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydrofobní materiál-Alcon AcrySof SA60AT
Intervence- operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky. V tomto rameni bude implantován hydrofobní materiál.
Postup: Operace šedého zákalu
Implantát nitrooční čočky hydrofobní nebo Implantát hydrofilní nitrooční čočky (zařízení)
Přístroj: Alcon AcrySof SA60AT
Implantát nitrooční čočky hydrofobní
Aktivní komparátor: Hydrofilní materiál-Bausch Lomb AkreosA
Intervence- operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky. V tomto rameni bude implantován hydrofilní materiál.
Postup: Operace šedého zákalu
Implantát nitrooční čočky hydrofobní nebo Implantát hydrofilní nitrooční čočky (zařízení)
Přístroj: Bausch Lomb AkreosA
Implantát nitrooční čočky hydrofilní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opacifikaci zadního pouzdra měřenou gradací pomocí softwaru EPCO
Časové okno: 360 dní po operaci šedého zákalu
Fotodokumentace s kamerou připojenou k adaptéru štěrbinové lampy s externím koaxiálním osvětlením optického kabelu ke kameře. Poté analýza zakalení zadního pouzdra pomocí softwaru Evaluation of Posterior Capsule opacifikační software (EPCO 2000). Software EPCO (Evaluation of Posterior Capsule Opacification) je komerčně dostupný a nabízí určitý bezplatný přístup. Individuální skóre PCO se vypočítá vynásobením hustoty zakalení podílem plochy pouzdra za optikou IOL. Hodnotila PCO jako 0 (žádná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední) nebo 4 (závažná). EPCO je jedním z nejpoužívanějších softwarů pro tento účel.
360 dní po operaci šedého zákalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University od São Paulo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opacifikace zadní kapsle

Klinické studie na Operace šedého zákalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit