Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av posterior kapselopacifisering ved pediatrisk katarakt (Cataract)

8. januar 2018 oppdatert av: camila ribeiro koch pena, University of Sao Paulo

Kvantifisering av bakre kapselopasitet med programvareanalyse som sammenligner intraokulære linser hydrofile x hydrofobiske i pediatrisk grå stær

Hensikten med denne studien er å kvantifisere opasiteten til bakre kapsel i pediatrisk katarakt ved å sammenligne to intraokulære linsematerialer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Synsundersøkelsen ved første time vil bestå av anamnese, ytre motorikk, evaluering av skjeling og nystagmus, synsskarphet med og uten korreksjon, biomikroskopi, fundoskopi, kikkert-ultralydbiometri, pachymetri og speilmikroskopi. Operasjonen vil bli utført av en enkelt kirurg under generell anestesi. Alle deltakere vil motta primær intraokulær linseimplantasjon som randomiseringsprosess, eller hydrofobt akrylmateriale eller hydrofilt akryl. Den implanterte intraokulære linsen skiller seg hovedsakelig i materialet. Linsen av hydrofobe akrylmaterialer (AcrySof SA60AT, Alcon Lab) enkel, sammenleggbar del, materiale akrylat / metakrylat med UV-beskyttelse AcrySof-filter, optisk diameter på 6,0 mm, total lengde på 13,0 mm, haptisk vinkel på 0 grader med 360 grader dobbel kvadratisk kant, sfærisk konveks tidligere. Linsen hydrofilt akrylmateriale (Akreos ADAPT, Bausch og Lomb) enkelt, sammenleggbart stykke med optisk diameter 6,00 mm og lengde de10,7 mm asfærisk konveks i fremre og bakre med absorberende UV, haptisk vinkel 0 grader vinkling. Den har 4 festepunkter (haptics) med 360 grader kvadratisk dobbeltkant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41830630
        • Humberto Castro Lima

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for kataraktkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk grå stær
  • nevrologiske sykdommer som ikke tillater eksamen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydrofobt materiale-Alcon AcrySof SA60AT
Intervensjon- Kataraktkirurgi med implantasjon av intraokulær linse. I denne armen vil det være implantasjon hydrofobt materiale.
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Implantat av intraokulær linse hydrofob eller Implantat av intraokulær linse hydrofil (enhet)
Enhet: Alcon AcrySof SA60AT
Implantat av intraokulær linse hydrofobisk
Aktiv komparator: Hydrofilt materiale-Bausch Lomb AkreosA
Intervensjon- Kataraktkirurgi med implantasjon av intraokulær linse. I denne armen vil det være implantasjon hydrofilt materiale.
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Implantat av intraokulær linse hydrofob eller Implantat av intraokulær linse hydrofil (enhet)
Enhet: Bausch Lomb AkreosA
Implantat av intraokulær linse hydrofil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opasifisering av bakre kapsel målt ved gradering gjennom programvaren EPCO-programvaren
Tidsramme: 360 dager etter operasjon for grå stær
Fotodokumentasjon med kamera koblet til spaltelampeadapter med ekstern koaksial belysning av en fiberoptisk kabel til kameraet. Deretter analyse av opacifisering av den bakre kapselen gjennom Evaluation of Posterior Capsule opacification-programvaren (EPCO 2000). EPCO-programvaren (Evaluation of Posterior Capsule Opacification) er kommersielt tilgjengelig og tilbyr noe gratis tilgang. Den individuelle PCO-poengsummen beregnes ved å multiplisere tettheten av opacifiseringen med brøkdelen av kapselområdet som er involvert bak IOL-optikken. Den graderte PCO som 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig). EPCO er en av de mest brukte programvarene for dette formålet.
360 dager etter operasjon for grå stær

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University od São Paulo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakre kapselopacifisering

Kliniske studier på Kataraktkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere