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4 種 HPV ワクチンの 2 対 3 投与後の HPV ワクチン接種に対する長期免疫記憶反応 (Merck08)

2021年6月23日 更新者：Manish Sadarangani、University of British Columbia

ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチン接種に対する長期免疫記憶反応

この研究の全体的な目的は、4 価 HPV ワクチンを 2 対 3 回接種した被験者の HPV ワクチン接種に対する記憶反応をさらに理解することです。 記憶反応は予防接種後すぐに検出できますが、長期にわたる既往反応を測定する最善の方法は、最初の曝露から数年後 (> 5 年) に追加免疫を行うことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Q-HPVワクチン接種および自然感染に対する長期記憶反応を評価するための、単一センターの介入研究です。 記憶反応は、Q-HPVワクチン接種後8〜10年で血清保護を測定し、最初の曝露から数年後にブースター用量でチャレンジして、長期にわたる既往反応を測定することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 参加者から提供された書面によるインフォームドコンセント。
  • 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じる参加者。
  • 一般的な健康状態。
  • -BCGov01研究またはBC州プログラムで9〜13歳または16〜26歳の間にQ-HPVワクチンで予防接種を受けています。

  • -子供を産む可能性のある参加者は、研究中に彼らまたはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを保証することをいとわない必要があります。 避妊の効果的な方法の例は次のとおりです。

    • 禁欲（性行為なし）
    • 経口、注射、インプラント、皮膚パッチなどのホルモン避妊薬
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 男性パートナー不妊
    • 男性用コンドームと腟用殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、座薬）を組み合わせたもの
    • 男性用コンドームと女性用横隔膜の組み合わせ（膣殺精子剤（フォーム、ジェル、クリーム、座薬）の有無にかかわらず）
    • 適切な避妊は、同性のパートナーを持つ参加者には適用されません。

除外基準:

  • Q-HPVワクチンを3回以上接種した
  • HPV9ワクチンの投与を受けた
  • Q-HPVワクチンまたはHPV9ワクチンに対する全身性過敏症、またはQ-HPVワクチンの以前の投与に対する重度の反応。
  • -来院1の前3か月以内に血液または血液製剤を受け取った。
  • 訪問1から28日以内の生ワクチンまたは14日以内の不活性ワクチンの受領
  • -病気または免疫抑制全身薬の使用に起因する免疫障害 訪問1の3か月前。
  • -十分なインフォームドコンセントを提供するための不十分な参加者の英語の流暢さ。
  • -現在妊娠中、または試験中に妊娠を計画している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
グループ 1: 8 ～ 10 年前に Q-HPV ワクチンを 0.6 か月のスケジュールで 2 回接種し、最初の接種時に 9 ～ 13 歳だった少女。 認可されたガーダシル9ワクチン（ヒトパピローマウイルス9価ワクチン、組換え）の単回投与の介入は、研究の0日目に投与されます。
生物学的：ヒトパピローマウイルス9価ワクチン、組換え
すべてのグループは、訪問1 / 研究の0日目にGardasil9ワクチンの単回投与を受けます。
他の名前：
  • ガーダシル9
アクティブコンパレータ：グループ 2
グループ 2: 8 ～ 10 年前に 0、2、6 か月のスケジュールで Q-HPV ワクチンの 3 回接種を受けた少女で、最初の接種時は 9 ～ 13 歳でした。 認可されたガーダシル9ワクチン（ヒトパピローマウイルス9価ワクチン、組換え）の単回投与の介入は、研究の0日目に投与されます。
生物学的：ヒトパピローマウイルス9価ワクチン、組換え
すべてのグループは、訪問1 / 研究の0日目にGardasil9ワクチンの単回投与を受けます。
他の名前：
  • ガーダシル9
アクティブコンパレータ：グループ 3
グループ 3: 8 ～ 10 年前に 0、2、6 か月のスケジュールで Q-HPV ワクチンの 3 回接種を受けた若い女性で、初回接種時の年齢は 16 ～ 26 歳でした。 認可されたガーダシル9ワクチン（ヒトパピローマウイルス9価ワクチン、組換え）の単回投与の介入は、研究の0日目に投与されます。
生物学的：ヒトパピローマウイルス9価ワクチン、組換え
すべてのグループは、訪問1 / 研究の0日目にGardasil9ワクチンの単回投与を受けます。
他の名前：
  • ガーダシル9

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B記憶細胞応答（抗原特異的な記憶B細胞の%）
時間枠：ヒトパピローマウイルス9価ワクチンのチャレンジ投与後30日目
初回の 2 回または 3 回の一連の投与を受け、その後 120 か月後に 2 回目の投与でチャレンジした女児間で B 記憶細胞集団を比較する
ヒトパピローマウイルス9価ワクチンのチャレンジ投与後30日目
形質芽細胞応答（形質芽細胞である全B細胞の%）
時間枠：ヒトパピローマウイルス9価ワクチンのチャレンジ投与後7日目
初回の 2 回または 3 回の一連の投与を受け、その後 120 か月後に 2 回目の投与でチャレンジした女児間の形質芽細胞集団を比較する
ヒトパピローマウイルス9価ワクチンのチャレンジ投与後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可変遺伝子の使用法 (抗原特異的抗体の重鎖および軽鎖可変領域配列のヌクレオチド配列の比較)
時間枠：ヒトパピローマウイルス9価ワクチンのチャレンジ投与後7日目および30日目
体細胞超変異の程度と可変遺伝子使用量を、初回の 2 回または 3 回の投与シリーズを受けた女児間で比較する
ヒトパピローマウイルス9価ワクチンのチャレンジ投与後7日目および30日目
血清抗体反応 (cLIA) - 幾何平均力価
時間枠：ヒトパピローマウイルス9価ワクチンのチャレンジ投与後7日目
初回の 2 回または 3 回の一連の投与を受けた雌の 120 か月目の HPV 6、11、16、および 18 に対する血清抗体反応 (cLIA) を比較し、その後、その後の投与でチャレンジしました。
ヒトパピローマウイルス9価ワクチンのチャレンジ投与後7日目
血清抗体反応 (cLIA) - 幾何平均力価
時間枠：ヒトパピローマウイルス9価ワクチンのチャレンジ投与後30日目
初回の 2 回または 3 回の一連の投与を受けた雌の 120 か月目の HPV 6、11、16、および 18 に対する血清抗体反応 (cLIA) を比較し、その後、その後の投与でチャレンジしました。
ヒトパピローマウイルス9価ワクチンのチャレンジ投与後30日目
血清抗体反応 (総 IgG) - 力価の幾何平均
時間枠：ヒトパピローマウイルス9価ワクチンのチャレンジ投与後7日目
初回の 2 回または 3 回の一連の投与を受けた雌の 120 か月目の HPV 6、11、16、および 18 に対する血清抗体応答 (総 IgG) を比較し、その後、次の投与で攻撃を行います。
ヒトパピローマウイルス9価ワクチンのチャレンジ投与後7日目
血清抗体反応 (総 IgG) - 力価の幾何平均
時間枠：ヒトパピローマウイルス9価ワクチンのチャレンジ投与後30日目
初回の 2 回または 3 回の一連の投与を受けた雌の 120 か月目の HPV 6、11、16、および 18 に対する血清抗体応答 (総 IgG) を比較し、その後、次の投与で攻撃を行います。
ヒトパピローマウイルス9価ワクチンのチャレンジ投与後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

Merck Canada Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Tobi Kollmann, MD PhD、Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
  • 主任研究者：Manish Sadarangani, BM BCh DPhil、Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月11日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2016年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H16-00700

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDが必要な場合は、研究チームに連絡してさらなる議論を行ってください。共有は、研究参加者から得られた元のインフォームドコンセントとの整合性に依存し、研究チームとの合意に依存します.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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