Langsiktig immunminnerespons på HPV-vaksinasjon etter 2 mot 3 doser Quad-HPV-vaksine (Merck08)
23. juni 2021 oppdatert av: Manish Sadarangani, University of British Columbia
Langsiktig immunminnerespons på humant papillomavirus (HPV)-vaksinasjon etter 2 vers 3 doser med kvadrivalent HPV-vaksine
Det overordnede målet med denne studien er å ytterligere forstå hukommelsesresponsen på HPV-vaksinasjon hos personer som har mottatt 2 mot 3 doser med kvadrivalent HPV-vaksine.
Selv om hukommelsesresponser kan påvises kort tid etter immunisering, er den beste tilnærmingen for å måle den langvarige anamnestiske responsen å utfordre med en boosterdose år (> 5) etter den opprinnelige eksponeringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, intervensjonsstudie for å evaluere langtidshukommelsesrespons på Q-HPV-vaksinasjon og naturlig infeksjon.
Hukommelsesrespons vil bli vurdert ved å måle serobeskyttelse 8-10 år etter Q-HPV-vaksinasjon og å utfordre med en boosterdose år etter den opprinnelige eksponeringen for å måle den langvarige anamnestiske responsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke gitt av deltakeren.
- Deltaker som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Generelt god helse.
- Vaksinert med Q-HPV-vaksine i alderen 9-13 eller 16 til 26 år på BCGov01-studien eller BC-provinsprogrammet.
Deltaker som er i fertil alder må være villig til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien. Eksempler på effektive prevensjonsmetoder inkluderer:
- Avholdenhet (ingen seksuell aktivitet)
- Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale, injiserbare, implantater og hudplaster
- Intrauterin enhet (IUD)
- Mannlig partner sterilisering
- Mannskondom kombinert med et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem eller stikkpiller)
- Mannlig kondom kombinert med en kvinnelig membran, enten med eller uten et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, krem eller stikkpiller)
- Adekvat prevensjon gjelder ikke for deltakere med partnere av samme kjønn, når dette er deres foretrukne og vanlige livsstil
Ekskluderingskriterier:
- Fikk mer enn 3 doser Q-HPV-vaksine
- Fikk alle doser av HPV9-vaksine
- Systemisk overfølsomhet overfor Q-HPV-vaksine eller HPV9-vaksine eller alvorlig reaksjon på tidligere doser Q-HPV-vaksine.
- Mottak av blod eller blodprodukt innen 3 måneder før besøk 1.
- Mottak av en levende vaksine innen 28 dager eller en inaktiv vaksine innen 14 dager etter besøk 1
- Immunkompromittering som følge av sykdom eller immunsuppressiv systemisk medisinbruk innen 3 måneder før besøk 1.
- Utilstrekkelig flytende engelskkunnskaper for deltakerne for å gi fullt informert samtykke.
- Deltaker som for øyeblikket er gravid eller planlegger en graviditet i løpet av forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1: jenter som fikk 2 doser Q-HPV-vaksine ved 0, 6 måneders skjema for 8-10 år siden da de var mellom 9-13 år ved første dose.
Intervensjon av en enkeltdose lisensiert Gardasil 9-vaksine (humant papillomavirus 9-valent vaksine, rekombinant) vil bli administrert på dag 0 av studien.
|
Alle grupper vil motta en enkeltdose av Gardasil9-vaksinen ved besøk 1/dag 0 av studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: jenter som mottok 3 doser Q-HPV-vaksine ved 0, 2, 6 måneders tidsplan for 8-10 år siden da de var mellom 9-13 år på tidspunktet for den første dosen.
Intervensjon av en enkeltdose lisensiert Gardasil 9-vaksine (humant papillomavirus 9-valent vaksine, rekombinant) vil bli administrert på dag 0 av studien.
|
Alle grupper vil motta en enkeltdose av Gardasil9-vaksinen ved besøk 1/dag 0 av studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe 3: unge kvinner som mottok 3 doser Q-HPV-vaksine ved 0, 2, 6 måneders tidsplan for 8-10 år siden da de var mellom 16-26 år på tidspunktet for den første dosen.
Intervensjon av en enkeltdose lisensiert Gardasil 9-vaksine (humant papillomavirus 9-valent vaksine, rekombinant) vil bli administrert på dag 0 av studien.
|
Alle grupper vil motta en enkeltdose av Gardasil9-vaksinen ved besøk 1/dag 0 av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-minnecellerespons (% av minne B-celler som er antigenspesifikke)
Tidsramme: På dag 30 etter utfordringsdose av humant papillomavirus 9-Valent-vaksine
|
For å sammenligne B-minnecellepopulasjonene mellom jenter som fikk enten en primær 2- eller 3-doseserie, som deretter utfordres med en påfølgende dose etter 120 måneder
|
På dag 30 etter utfordringsdose av humant papillomavirus 9-Valent-vaksine
|
|
Plasmablastrespons (% av alle B-celler som er plasmablaster)
Tidsramme: På dag 7 etter utfordringsdose av humant papillomavirus 9-Valent-vaksine
|
For å sammenligne plasmablastpopulasjonene mellom jenter som fikk enten en primær 2- eller 3-doseserie, som deretter utfordres med en påfølgende dose etter 120 måneder
|
På dag 7 etter utfordringsdose av humant papillomavirus 9-Valent-vaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabel genbruk (sammenligning av nukleotidsekvensene til antigenspesifikke antistoff- og lettkjedevariable regionsekvenser)
Tidsramme: På dag 7 og dag 30 etter utfordringsdose av humant papillomavirus 9-Valent-vaksine
|
For å sammenligne omfanget av somatisk hypermutasjon og variabel genbruk mellom jenter som fikk enten en primær 2- eller 3-doseserie
|
På dag 7 og dag 30 etter utfordringsdose av humant papillomavirus 9-Valent-vaksine
|
|
Serumantistoffrespons (cLIA) - geometrisk middeltiter
Tidsramme: På dag 7 etter utfordringsdose av humant papillomavirus 9-Valent-vaksine
|
For å sammenligne serumantistoffresponsene (cLIA) mot HPV 6, 11, 16 og 18 ved måned 120 hos kvinner som mottok enten en primær 2 eller 3 doseserie, som deretter utfordres med en påfølgende dose
|
På dag 7 etter utfordringsdose av humant papillomavirus 9-Valent-vaksine
|
|
Serumantistoffrespons (cLIA) - geometrisk middeltiter
Tidsramme: På dag 30 etter utfordringsdose av humant papillomavirus 9-Valent-vaksine
|
For å sammenligne serumantistoffresponsene (cLIA) mot HPV 6, 11, 16 og 18 ved måned 120 hos kvinner som mottok enten en primær 2 eller 3 doseserie, som deretter utfordres med en påfølgende dose
|
På dag 30 etter utfordringsdose av humant papillomavirus 9-Valent-vaksine
|
|
Serumantistoffrespons (totalt IgG) - geometrisk middeltiter
Tidsramme: På dag 7 etter utfordringsdose av humant papillomavirus 9-Valent-vaksine
|
For å sammenligne serumantistoffresponsene (totalt IgG) mot HPV 6, 11, 16 og 18 ved måned 120 hos kvinner som mottok enten en primær 2 eller 3 doseserie, som deretter utfordres med en påfølgende dose
|
På dag 7 etter utfordringsdose av humant papillomavirus 9-Valent-vaksine
|
|
Serumantistoffrespons (totalt IgG) - geometrisk middeltiter
Tidsramme: På dag 30 etter utfordringsdose av humant papillomavirus 9-Valent-vaksine
|
For å sammenligne serumantistoffresponsene (totalt IgG) mot HPV 6, 11, 16 og 18 ved måned 120 hos kvinner som mottok enten en primær 2 eller 3 doseserie, som deretter utfordres med en påfølgende dose
|
På dag 30 etter utfordringsdose av humant papillomavirus 9-Valent-vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H16-00700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Hvis IPD er nødvendig, vennligst kontakt studieteamet for videre diskusjoner – enhver deling vil være avhengig av samsvar med originalt informert samtykke innhentet fra studiedeltakerne og i avtale med studieteamet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .