Réponses de la mémoire immunitaire à long terme à la vaccination contre le VPH après 2 ou 3 doses de vaccin quad-HPV (Merck08)
23 juin 2021 mis à jour par: Manish Sadarangani, University of British Columbia
Réponses de la mémoire immunitaire à long terme à la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) après 2 ou 3 doses de vaccin quadrivalent contre le VPH
L'objectif global de cette étude est de mieux comprendre la réponse de la mémoire à la vaccination contre le VPH chez les sujets qui ont reçu 2 contre 3 doses de vaccin quadrivalent contre le VPH.
Bien que les réponses de mémoire puissent être détectées peu de temps après l'immunisation, la meilleure approche pour mesurer la réponse anamnestique de longue durée consiste à provoquer une dose de rappel des années (> 5) après l'exposition initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle monocentrique visant à évaluer la réponse de la mémoire à long terme à la vaccination Q-HPV et à l'infection naturelle.
La réponse de la mémoire sera évaluée en mesurant la séroprotection 8 à 10 ans après la vaccination Q-HPV et en testant avec une dose de rappel des années après l'exposition initiale pour mesurer la réponse anamnestique de longue durée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit fourni par le participant.
- Participant qui, selon l'investigateur, peut et se conformera aux exigences du protocole.
- Bonne santé générale.
- Immunisé avec le vaccin Q-HPV entre 9 et 13 ans ou entre 16 et 26 ans dans le cadre de l'étude BCGov01 ou du programme provincial de la Colombie-Britannique.
La participante en âge de procréer doit être disposée à s'assurer qu'elle-même ou son partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude. Voici des exemples de méthodes efficaces de contraception :
- Abstinence (pas d'activité sexuelle)
- Contraceptifs hormonaux, y compris oraux, injectables, implants et patchs cutanés
- Dispositif intra-utérin (DIU)
- Stérilisation du partenaire masculin
- Préservatif masculin associé à un spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème ou suppositoire)
- Préservatif masculin associé à un diaphragme féminin, avec ou sans spermicide vaginal (mousse, gel, crème ou suppositoire)
- Une contraception adéquate ne s'applique pas aux participants ayant des partenaires de même sexe, lorsqu'il s'agit de leur mode de vie préféré et habituel
Critère d'exclusion:
- A reçu plus de 3 doses de vaccin Q-HPV
- A reçu des doses de vaccin contre le VPH9
- Hypersensibilité systémique au vaccin Q-HPV ou au vaccin HPV9 ou réaction grave à toute dose précédente de vaccin Q-HPV.
- Réception de sang ou de produit sanguin dans les 3 mois précédant la visite 1.
- Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours ou d'un vaccin inactif dans les 14 jours suivant la visite 1
- Déficience immunitaire résultant d'une maladie ou de l'utilisation de médicaments systémiques immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant la visite 1.
- Maîtrise insuffisante de l'anglais des participants pour fournir un consentement pleinement éclairé.
- Participante actuellement enceinte ou prévoyant une grossesse au cours de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Groupe 1 : filles ayant reçu 2 doses de vaccin Q-HPV à 0, 6 mois il y a 8 à 10 ans alors qu'elles avaient entre 9 et 13 ans au moment de la première dose.
L'intervention d'une dose unique de vaccin Gardasil 9 sous licence (vaccin contre le papillome humain 9-valent, recombinant) sera administrée au jour 0 de l'étude.
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Tous les groupes recevront une dose unique du vaccin Gardasil9 lors de la visite 1/jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Groupe 2 : filles ayant reçu 3 doses de vaccin Q-HPV à 0, 2, 6 mois il y a 8 à 10 ans alors qu'elles avaient entre 9 et 13 ans au moment de la première dose.
L'intervention d'une dose unique de vaccin Gardasil 9 sous licence (vaccin contre le papillome humain 9-valent, recombinant) sera administrée au jour 0 de l'étude.
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Tous les groupes recevront une dose unique du vaccin Gardasil9 lors de la visite 1/jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3
Groupe 3 : jeunes femmes ayant reçu 3 doses de vaccin Q-HPV à 0, 2, 6 mois il y a 8 à 10 ans alors qu'elles avaient entre 16 et 26 ans au moment de la première dose.
L'intervention d'une dose unique de vaccin Gardasil 9 sous licence (vaccin contre le papillome humain 9-valent, recombinant) sera administrée au jour 0 de l'étude.
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Tous les groupes recevront une dose unique du vaccin Gardasil9 lors de la visite 1/jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse des cellules mémoire B (% de cellules B mémoire spécifiques à l'antigène)
Délai: Au jour 30 après la dose de provocation du vaccin contre le papillomavirus humain 9-Valent
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Comparer les populations de cellules mémoire B entre les filles qui ont reçu une série primaire de 2 ou 3 doses, qui sont ensuite testées avec une dose suivante après 120 mois
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Au jour 30 après la dose de provocation du vaccin contre le papillomavirus humain 9-Valent
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Réponse plasmablastique (% de toutes les cellules B qui sont des plasmablastes)
Délai: Au jour 7 après la dose de provocation du vaccin contre le papillomavirus humain 9-Valent
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Comparer les populations de plasmablastes entre les filles qui ont reçu une série primaire de 2 ou 3 doses, qui sont ensuite testées avec une dose suivante après 120 mois
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Au jour 7 après la dose de provocation du vaccin contre le papillomavirus humain 9-Valent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation variable des gènes (comparaison des séquences nucléotidiques des séquences des régions variables des chaînes lourdes et légères d'anticorps spécifiques à l'antigène)
Délai: Au jour 7 et au jour 30 après la dose de provocation du vaccin contre le papillomavirus humain 9-Valent
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Comparer l'étendue de l'hypermutation somatique et l'utilisation variable des gènes entre les filles ayant reçu une série primaire de 2 ou 3 doses
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Au jour 7 et au jour 30 après la dose de provocation du vaccin contre le papillomavirus humain 9-Valent
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Réponse d'anticorps sériques (cLIA) - Titre moyen géométrique
Délai: Au jour 7 après la dose de provocation du vaccin contre le papillomavirus humain 9-Valent
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Comparer les réponses en anticorps sériques (cLIA) contre les HPV 6, 11, 16 et 18 au mois 120 chez les femmes qui ont reçu une série primaire de 2 ou 3 doses, qui sont ensuite testées avec une dose suivante
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Au jour 7 après la dose de provocation du vaccin contre le papillomavirus humain 9-Valent
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Réponse d'anticorps sériques (cLIA) - Titre moyen géométrique
Délai: Au jour 30 après la dose de provocation du vaccin contre le papillomavirus humain 9-Valent
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Comparer les réponses en anticorps sériques (cLIA) contre les HPV 6, 11, 16 et 18 au mois 120 chez les femmes qui ont reçu une série primaire de 2 ou 3 doses, qui sont ensuite testées avec une dose suivante
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Au jour 30 après la dose de provocation du vaccin contre le papillomavirus humain 9-Valent
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Réponse en anticorps sériques (IgG totales) - Titre moyen géométrique
Délai: Au jour 7 après la dose de provocation du vaccin contre le papillomavirus humain 9-Valent
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Comparer les réponses en anticorps sériques (IgG totales) contre les VPH 6, 11, 16 et 18 au mois 120 chez les femmes qui ont reçu une série primaire de 2 ou 3 doses, qui sont ensuite provoquées avec une dose suivante
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Au jour 7 après la dose de provocation du vaccin contre le papillomavirus humain 9-Valent
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Réponse en anticorps sériques (IgG totales) - Titre moyen géométrique
Délai: Au jour 30 après la dose de provocation du vaccin contre le papillomavirus humain 9-Valent
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Comparer les réponses en anticorps sériques (IgG totales) contre les VPH 6, 11, 16 et 18 au mois 120 chez les femmes qui ont reçu une série primaire de 2 ou 3 doses, qui sont ensuite provoquées avec une dose suivante
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Au jour 30 après la dose de provocation du vaccin contre le papillomavirus humain 9-Valent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
- Chercheur principal: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Première publication (Estimation)
18 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H16-00700
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Si l'IPD est nécessaire, veuillez contacter l'équipe de l'étude pour de plus amples discussions - tout partage dépendra de l'alignement avec le consentement éclairé original obtenu des participants à l'étude et en accord avec l'équipe de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .