Reaktionen des Langzeit-Immungedächtnisses auf die HPV-Impfung nach 2 vs. 3 Dosen Quad-HPV-Impfstoff (Merck08)
23. Juni 2021 aktualisiert von: Manish Sadarangani, University of British Columbia
Antworten des Langzeit-Immungedächtnisses auf die Impfung mit dem humanen Papillomavirus (HPV) nach 2 Versen 3 Dosen des vierwertigen HPV-Impfstoffs
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Gedächtnisreaktion auf die HPV-Impfung bei Probanden, die 2 versus 3 Dosen eines vierwertigen HPV-Impfstoffs erhalten haben, besser zu verstehen.
Obwohl Gedächtnisreaktionen kurz nach der Immunisierung festgestellt werden können, ist der beste Ansatz zur Messung der lang anhaltenden anamnestischen Reaktion die Provokation mit einer Auffrischungsdosis Jahre (> 5) nach der ursprünglichen Exposition.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Einzelzentrums-Interventionsstudie zur Bewertung der Reaktion des Langzeitgedächtnisses auf eine Q-HPV-Impfung und auf eine natürliche Infektion.
Die Gedächtnisreaktion wird bewertet, indem die Seroprotektion 8–10 Jahre nach der Q-HPV-Impfung gemessen und Jahre nach der ursprünglichen Exposition mit einer Auffrischungsdosis provoziert wird, um die lang anhaltende anamnestische Reaktion zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers.
- Teilnehmer, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Anforderungen des Protokolls erfüllen kann und wird.
- Allgemein gute Gesundheit.
- Mit Q-HPV-Impfstoff im Alter von 9 bis 13 oder 16 bis 26 Jahren im Rahmen der BCGov01-Studie oder des BC-Provinzprogramms immunisiert.
Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie eine wirksame Verhütung anwenden. Beispiele für wirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind:
- Abstinenz (keine sexuelle Aktivität)
- Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich oraler, injizierbarer, Implantate und Hautpflaster
- Intrauterinpessar (IUP)
- Sterilisation des männlichen Partners
- Kondom für Männer kombiniert mit einem vaginalen Spermizid (Schaum, Gel, Folie, Creme oder Zäpfchen)
- Kondom für Männer kombiniert mit einem Diaphragma für die Frau, mit oder ohne Vaginal-Spermizid (Schaum, Gel, Creme oder Zäpfchen)
- Eine angemessene Verhütung gilt nicht für Teilnehmer mit gleichgeschlechtlichen Partnern, wenn dies ihre bevorzugte und übliche Lebensweise ist
Ausschlusskriterien:
- Hat mehr als 3 Dosen Q-HPV-Impfstoff erhalten
- Beliebige Dosen von HPV9-Impfstoff erhalten
- Systemische Überempfindlichkeit gegen Q-HPV-Impfstoff oder HPV9-Impfstoff oder schwere Reaktion auf eine frühere Dosis von Q-HPV-Impfstoff.
- Erhalt von Blut oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines inaktiven Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1
- Immunschwäche aufgrund von Krankheit oder immunsuppressiver systemischer Medikation innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
- Unzureichende Englischkenntnisse der Teilnehmer, um eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen.
- Teilnehmerin, die derzeit schwanger ist oder während der Studie eine Schwangerschaft plant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1: Mädchen, die vor 8–10 Jahren 2 Dosen des Q-HPV-Impfstoffs im 0,6-Monats-Plan erhielten, als sie zum Zeitpunkt der ersten Dosis zwischen 9–13 Jahre alt waren.
Die Intervention einer Einzeldosis des zugelassenen Gardasil 9-Impfstoffs (humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff, rekombinant) wird am Tag 0 der Studie verabreicht.
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Alle Gruppen erhalten bei Besuch 1/Tag 0 der Studie eine Einzeldosis des Gardasil9-Impfstoffs.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: Mädchen, die 3 Dosen des Q-HPV-Impfstoffs nach 0, 2, 6 Monaten vor 8–10 Jahren erhielten, als sie zum Zeitpunkt der ersten Dosis zwischen 9–13 Jahre alt waren.
Die Intervention einer Einzeldosis des zugelassenen Gardasil 9-Impfstoffs (humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff, rekombinant) wird am Tag 0 der Studie verabreicht.
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Alle Gruppen erhalten bei Besuch 1/Tag 0 der Studie eine Einzeldosis des Gardasil9-Impfstoffs.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
Gruppe 3: junge Frauen, die 3 Dosen des Q-HPV-Impfstoffs nach 0, 2, 6 Monaten vor 8–10 Jahren erhielten, als sie zum Zeitpunkt der ersten Dosis zwischen 16–26 Jahre alt waren.
Die Intervention einer Einzeldosis des zugelassenen Gardasil 9-Impfstoffs (humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff, rekombinant) wird am Tag 0 der Studie verabreicht.
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Alle Gruppen erhalten bei Besuch 1/Tag 0 der Studie eine Einzeldosis des Gardasil9-Impfstoffs.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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B-Gedächtniszellen-Antwort (% der B-Gedächtniszellen, die Antigen-spezifisch sind)
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
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Vergleich der Populationen von B-Gedächtniszellen zwischen Mädchen, die entweder eine primäre 2- oder 3-Dosis-Serie erhalten haben, die dann nach 120 Monaten mit einer Folgedosis herausgefordert werden
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Am 30. Tag nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
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Plasmablasten-Antwort (% aller B-Zellen, die Plasmablasten sind)
Zeitfenster: Am Tag 7 nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
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Vergleich der Plasmablastenpopulationen zwischen Mädchen, die entweder eine primäre 2- oder 3-Dosis-Serie erhalten haben, die dann nach 120 Monaten mit einer Folgedosis herausgefordert werden
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Am Tag 7 nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung variabler Gene (Vergleich der Nukleotidsequenzen von antigenspezifischen Antikörpersequenzen der schweren und leichten Kette der variablen Region)
Zeitfenster: An Tag 7 und Tag 30 nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
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Vergleich des Ausmaßes der somatischen Hypermutation und der variablen Genverwendung zwischen Mädchen, die entweder eine primäre 2- oder 3-Dosis-Serie erhielten
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An Tag 7 und Tag 30 nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
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Serum-Antikörper-Antwort (cLIA) – Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: Am Tag 7 nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
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Vergleich der Serumantikörperreaktionen (cLIA) auf HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 120 bei Frauen, die entweder eine primäre Serie von 2 oder 3 Dosen erhielten, die dann mit einer nachfolgenden Dosis herausgefordert wurden
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Am Tag 7 nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
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Serum-Antikörper-Antwort (cLIA) – Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
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Vergleich der Serumantikörperreaktionen (cLIA) auf HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 120 bei Frauen, die entweder eine primäre Serie von 2 oder 3 Dosen erhielten, die dann mit einer nachfolgenden Dosis herausgefordert wurden
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Am 30. Tag nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
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Serum-Antikörper-Antwort (Gesamt-IgG) – Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: Am Tag 7 nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
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Vergleich der Serum-Antikörperreaktionen (Gesamt-IgG) auf HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 120 bei Frauen, die entweder eine primäre Serie von 2 oder 3 Dosen erhielten, die dann mit einer nachfolgenden Dosis herausgefordert wurden
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Am Tag 7 nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
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Serum-Antikörper-Antwort (Gesamt-IgG) – Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
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Vergleich der Serum-Antikörperreaktionen (Gesamt-IgG) auf HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 120 bei Frauen, die entweder eine primäre Serie von 2 oder 3 Dosen erhielten, die dann mit einer nachfolgenden Dosis herausgefordert wurden
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Am 30. Tag nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
- Hauptermittler: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H16-00700
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn IPD erforderlich ist, wenden Sie sich bitte für weitere Gespräche an das Studienteam – jede Weitergabe hängt von der Übereinstimmung mit der ursprünglichen Einverständniserklärung der Studienteilnehmer und der Zustimmung des Studienteams ab.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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