Respuestas de la memoria inmunológica a largo plazo a la vacunación contra el VPH después de 2 frente a 3 dosis de la vacuna cuádruple contra el VPH (Merck08)
23 de junio de 2021 actualizado por: Manish Sadarangani, University of British Columbia
Respuestas de la memoria inmunológica a largo plazo a la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) después de 2 frente a 3 dosis de la vacuna tetravalente contra el VPH
El objetivo general de este estudio es comprender mejor la respuesta de la memoria a la vacunación contra el VPH en sujetos que recibieron 2 frente a 3 dosis de la vacuna tetravalente contra el VPH.
Aunque las respuestas de memoria se pueden detectar poco después de la inmunización, el mejor enfoque para medir la respuesta anamnésica de larga duración es desafiar con una dosis de refuerzo años (> 5) después de la exposición original.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de un solo centro para evaluar la respuesta de la memoria a largo plazo a la vacuna Q-HPV ya la infección natural.
La respuesta de la memoria se evaluará midiendo la seroprotección 8-10 años después de la vacunación contra el VPH-Q y desafiando con una dosis de refuerzo años después de la exposición original para medir la respuesta anamnésica de larga duración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el participante.
- Participante que el investigador cree que puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
- Buena salud general.
- Inmunizados con la vacuna Q-HPV entre las edades de 9-13 o 16 a 26 años en el estudio BCGov01 o el programa provincial BC.
La participante en edad fértil debe estar dispuesta a asegurarse de que ella o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Los ejemplos de métodos efectivos de control de la natalidad incluyen:
- Abstinencia (sin actividad sexual)
- Anticonceptivos hormonales, incluidos orales, inyectables, implantes y parches cutáneos
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Esterilización de la pareja masculina
- Condón masculino combinado con un espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio)
- Condón masculino combinado con un diafragma femenino, ya sea con o sin espermicida vaginal (espuma, gel, crema o supositorio)
- La anticoncepción adecuada no se aplica a los participantes con parejas del mismo sexo, cuando este es su estilo de vida preferido y habitual.
Criterio de exclusión:
- Recibió más de 3 dosis de la vacuna Q-HPV
- Recibió alguna dosis de la vacuna HPV9
- Hipersensibilidad sistémica a la vacuna Q-HPV o la vacuna HPV9 o reacción grave a cualquier dosis previa de la vacuna Q-HPV.
- Recepción de sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
- Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días o una vacuna inactiva dentro de los 14 días de la Visita 1
- Compromiso inmunológico resultante de la enfermedad o el uso de medicamentos sistémicos inmunosupresores dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
- Fluidez inadecuada del inglés del participante para proporcionar un consentimiento plenamente informado.
- Participante que actualmente está embarazada o planea un embarazo durante el transcurso del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Grupo 1: niñas que recibieron 2 dosis de la vacuna Q-HPV a los 0, 6 meses hace 8-10 años cuando tenían entre 9-13 años en el momento de la primera dosis.
La intervención de una dosis única de la vacuna Gardasil 9 autorizada (vacuna recombinante nonavalente contra el virus del papiloma humano) se administrará el día 0 del estudio.
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Todos los grupos recibirán una dosis única de la vacuna Gardasil9 en la Visita 1/Día 0 del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Grupo 2: niñas que recibieron 3 dosis de la vacuna Q-HPV a los 0, 2 y 6 meses hace 8-10 años cuando tenían entre 9 y 13 años de edad en el momento de la primera dosis.
La intervención de una dosis única de la vacuna Gardasil 9 autorizada (vacuna recombinante nonavalente contra el virus del papiloma humano) se administrará el día 0 del estudio.
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Todos los grupos recibirán una dosis única de la vacuna Gardasil9 en la Visita 1/Día 0 del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3
Grupo 3: mujeres jóvenes que recibieron 3 dosis de la vacuna Q-HPV a los 0, 2 y 6 meses hace 8-10 años cuando tenían entre 16 y 26 años de edad en el momento de la primera dosis.
La intervención de una dosis única de la vacuna Gardasil 9 autorizada (vacuna recombinante nonavalente contra el virus del papiloma humano) se administrará el día 0 del estudio.
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Todos los grupos recibirán una dosis única de la vacuna Gardasil9 en la Visita 1/Día 0 del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de células B de memoria (% de células B de memoria que son específicas de antígeno)
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la dosis de desafío de la vacuna del virus del papiloma humano 9-Valent
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Para comparar las poblaciones de células B de memoria entre las niñas que recibieron una serie primaria de 2 o 3 dosis, que luego son desafiadas con una dosis posterior después de 120 meses.
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En el día 30 después de la dosis de desafío de la vacuna del virus del papiloma humano 9-Valent
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Respuesta de plasmablastos (% de todas las células B que son plasmablastos)
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis de desafío de la vacuna del virus del papiloma humano 9-Valent
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Comparar las poblaciones de plasmablastos entre las niñas que recibieron una serie primaria de 2 o 3 dosis, que luego son desafiadas con una dosis posterior después de 120 meses.
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En el día 7 después de la dosis de desafío de la vacuna del virus del papiloma humano 9-Valent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de genes variables (Comparación de las secuencias de nucleótidos de secuencias de región variable de cadena ligera y pesada de anticuerpo específico de antígeno)
Periodo de tiempo: En el día 7 y el día 30 después de la dosis de exposición de la vacuna del virus del papiloma humano 9-Valent
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Comparar el alcance de la hipermutación somática y el uso variable de genes entre niñas que recibieron una serie primaria de 2 o 3 dosis
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En el día 7 y el día 30 después de la dosis de exposición de la vacuna del virus del papiloma humano 9-Valent
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Respuesta de anticuerpos séricos (cLIA) - Título medio geométrico
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis de desafío de la vacuna del virus del papiloma humano 9-Valent
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Para comparar las respuestas de anticuerpos séricos (cLIA) al VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 120 en mujeres que recibieron una serie primaria de 2 o 3 dosis, que luego se desafiaron con una dosis posterior
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En el día 7 después de la dosis de desafío de la vacuna del virus del papiloma humano 9-Valent
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Respuesta de anticuerpos séricos (cLIA) - Título medio geométrico
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la dosis de desafío de la vacuna del virus del papiloma humano 9-Valent
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Para comparar las respuestas de anticuerpos séricos (cLIA) al VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 120 en mujeres que recibieron una serie primaria de 2 o 3 dosis, que luego se desafiaron con una dosis posterior
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En el día 30 después de la dosis de desafío de la vacuna del virus del papiloma humano 9-Valent
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Respuesta de anticuerpos séricos (IgG total) - Título medio geométrico
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis de desafío de la vacuna del virus del papiloma humano 9-Valent
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Comparar las respuestas de anticuerpos séricos (IgG total) al VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 120 en mujeres que recibieron una serie primaria de 2 o 3 dosis, que luego se desafiaron con una dosis posterior
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En el día 7 después de la dosis de desafío de la vacuna del virus del papiloma humano 9-Valent
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Respuesta de anticuerpos séricos (IgG total) - Título medio geométrico
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la dosis de desafío de la vacuna del virus del papiloma humano 9-Valent
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Comparar las respuestas de anticuerpos séricos (IgG total) al VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 120 en mujeres que recibieron una serie primaria de 2 o 3 dosis, que luego se desafiaron con una dosis posterior
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En el día 30 después de la dosis de desafío de la vacuna del virus del papiloma humano 9-Valent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
- Investigador principal: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H16-00700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Si se requiere IPD, comuníquese con el equipo del estudio para más discusiones; cualquier intercambio dependerá de la alineación con el consentimiento informado original obtenido de los participantes del estudio y de acuerdo con el equipo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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