Respostas de memória imune de longo prazo à vacinação contra o HPV após 2 x 3 doses da vacina Quad-HPV (Merck08)
23 de junho de 2021 atualizado por: Manish Sadarangani, University of British Columbia
Respostas de memória imune de longo prazo à vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) após 2 versos 3 doses de vacina quadrivalente contra o HPV
O objetivo geral deste estudo é entender melhor a resposta de memória à vacinação contra o HPV em indivíduos que receberam 2 versus 3 doses da vacina quadrivalente contra o HPV.
Embora as respostas de memória possam ser detectadas logo após a imunização, a melhor abordagem para medir a resposta anamnésica de longa duração é desafiar com uma dose de reforço anos (> 5) após a exposição original.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção de centro único para avaliar a resposta de memória de longo prazo à vacinação Q-HPV e à infecção natural.
A resposta da memória será avaliada medindo a soroproteção 8-10 anos após a vacinação Q-HPV e desafiando com uma dose de reforço anos após a exposição original para medir a resposta anamnésica de longa duração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante.
- Participante que o investigador acredita que pode e cumprirá os requisitos do protocolo.
- Boa saúde geral.
- Imunizado com a vacina Q-HPV entre as idades de 9-13 ou 16 a 26 anos no estudo BCGov01 ou no programa provincial de BC.
A participante com potencial para engravidar deve estar disposta a garantir que ela ou seu parceiro use contracepção eficaz durante o estudo. Exemplos de métodos eficazes de controle de natalidade incluem:
- Abstinência (sem atividade sexual)
- Contraceptivos hormonais, incluindo orais, injetáveis, implantes e adesivos de pele
- Dispositivo intra-uterino (DIU)
- Esterilização de parceiro masculino
- Preservativo masculino combinado com espermicida vaginal (espuma, gel, película, creme ou supositório)
- Preservativo masculino combinado com diafragma feminino, com ou sem espermicida vaginal (espuma, gel, creme ou supositório)
- A contracepção adequada não se aplica a participantes com parceiros do mesmo sexo, quando este é o seu estilo de vida preferido e habitual
Critério de exclusão:
- Recebeu mais de 3 doses da vacina Q-HPV
- Recebeu qualquer dose de vacina contra o HPV9
- Hipersensibilidade sistêmica à vacina Q-HPV ou vacina HPV9 ou reação grave a qualquer dose anterior da vacina Q-HPV.
- Recebimento de sangue ou produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da Visita 1.
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 28 dias ou uma vacina inativa dentro de 14 dias da Visita 1
- Comprometimento imunológico resultante de doença ou uso de medicação sistêmica imunossupressora dentro de 3 meses antes da Visita 1.
- Fluência inadequada do participante em inglês para fornecer consentimento informado completo.
- Participante que está atualmente grávida ou planejando uma gravidez durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Grupo 1: meninas que receberam 2 doses de vacina Q-HPV em 0, 6 meses, 8-10 anos atrás, quando tinham entre 9-13 anos de idade no momento da primeira dose.
A intervenção de uma dose única da vacina Gardasil 9 licenciada (Vacina 9-valente do Papilomavírus Humano, Recombinante) será administrada no Dia 0 do estudo.
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Todos os grupos receberão uma dose única da vacina Gardasil9 na Visita 1/Dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
Grupo 2: meninas que receberam 3 doses da vacina Q-HPV no horário de 0, 2 e 6 meses, 8 a 10 anos atrás, quando tinham entre 9 e 13 anos de idade no momento da primeira dose.
A intervenção de uma dose única da vacina Gardasil 9 licenciada (Vacina 9-valente do Papilomavírus Humano, Recombinante) será administrada no Dia 0 do estudo.
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Todos os grupos receberão uma dose única da vacina Gardasil9 na Visita 1/Dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3
Grupo 3: mulheres jovens que receberam 3 doses de vacina Q-HPV no cronograma de 0, 2 e 6 meses, 8 a 10 anos atrás, quando tinham entre 16 e 26 anos de idade no momento da primeira dose.
A intervenção de uma dose única da vacina Gardasil 9 licenciada (Vacina 9-valente do Papilomavírus Humano, Recombinante) será administrada no Dia 0 do estudo.
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Todos os grupos receberão uma dose única da vacina Gardasil9 na Visita 1/Dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta das Células de Memória B (% de Células B de Memória que São Específicas do Antígeno)
Prazo: No dia 30 após a dose de desafio da vacina contra o Papilomavírus Humano 9-Valent
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Comparar as populações de células B de memória entre meninas que receberam uma série primária de 2 ou 3 doses, que então são desafiadas com uma dose subsequente após 120 meses
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No dia 30 após a dose de desafio da vacina contra o Papilomavírus Humano 9-Valent
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Resposta do plasmablasto (% de todas as células B que são plasmablastos)
Prazo: No Dia 7 após a dose de desafio da vacina Papilomavírus Humano 9-Valent
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Comparar as populações de plasmablastos entre meninas que receberam uma série primária de 2 ou 3 doses, que são então desafiadas com uma dose subsequente após 120 meses
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No Dia 7 após a dose de desafio da vacina Papilomavírus Humano 9-Valent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Gene Variável (Comparação das Sequências de Nucleotídeos de Sequências de Região Variável de Cadeia Pesada e de Cadeia Leve de Anticorpos Específicos)
Prazo: No dia 7 e no dia 30 após a dose de desafio da vacina contra o papilomavírus humano 9-Valent
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Comparar a extensão da hipermutação somática e o uso variável de genes entre meninas que receberam uma série primária de 2 ou 3 doses
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No dia 7 e no dia 30 após a dose de desafio da vacina contra o papilomavírus humano 9-Valent
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Resposta de anticorpos séricos (cLIA) - Título médio geométrico
Prazo: No Dia 7 após a dose de desafio da vacina Papilomavírus Humano 9-Valent
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Comparar as respostas de anticorpos séricos (cLIA) para HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 120 em mulheres que receberam uma série primária de 2 ou 3 doses, que são então desafiadas com uma dose subsequente
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No Dia 7 após a dose de desafio da vacina Papilomavírus Humano 9-Valent
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Resposta de anticorpos séricos (cLIA) - Título médio geométrico
Prazo: No dia 30 após a dose de desafio da vacina contra o Papilomavírus Humano 9-Valent
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Comparar as respostas de anticorpos séricos (cLIA) para HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 120 em mulheres que receberam uma série primária de 2 ou 3 doses, que são então desafiadas com uma dose subsequente
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No dia 30 após a dose de desafio da vacina contra o Papilomavírus Humano 9-Valent
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Resposta de anticorpos séricos (IgG total) - Título médio geométrico
Prazo: No Dia 7 após a dose de desafio da vacina Papilomavírus Humano 9-Valent
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Comparar as respostas de anticorpos séricos (IgG total) para HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 120 em mulheres que receberam uma série primária de 2 ou 3 doses, que são então desafiadas com uma dose subsequente
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No Dia 7 após a dose de desafio da vacina Papilomavírus Humano 9-Valent
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Resposta de anticorpos séricos (IgG total) - Título médio geométrico
Prazo: No dia 30 após a dose de desafio da vacina contra o Papilomavírus Humano 9-Valent
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Comparar as respostas de anticorpos séricos (IgG total) para HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 120 em mulheres que receberam uma série primária de 2 ou 3 doses, que são desafiadas com uma dose subsequente
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No dia 30 após a dose de desafio da vacina contra o Papilomavírus Humano 9-Valent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
- Investigador principal: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H16-00700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Se IPD for necessário, entre em contato com a equipe do estudo para discussões adicionais - qualquer compartilhamento dependerá do alinhamento com o consentimento informado original obtido dos participantes do estudo e de acordo com a equipe do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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