Immuungeheugenreacties op lange termijn op HPV-vaccinatie na 2 versus 3 doses quad-HPV-vaccin (Merck08)
23 juni 2021 bijgewerkt door: Manish Sadarangani, University of British Columbia
Immuungeheugenreacties op lange termijn op vaccinatie tegen humaan papillomavirus (HPV) na 2 verzen 3 doses quadrivalent HPV-vaccin
Het algemene doel van deze studie is om meer inzicht te krijgen in de geheugenrespons op HPV-vaccinatie bij proefpersonen die 2 versus 3 doses quadrivalent HPV-vaccin hebben gekregen.
Hoewel geheugenresponsen kort na immunisatie kunnen worden gedetecteerd, is de beste benadering om de langdurige anamnestische respons te meten jaren (> 5) na de oorspronkelijke blootstelling een boosterdosis toe te dienen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventioneel onderzoek in één centrum om de respons van het langetermijngeheugen op Q-HPV-vaccinatie en op natuurlijke infectie te evalueren.
De geheugenrespons zal worden beoordeeld door seroprotectie 8-10 jaar na Q-HPV-vaccinatie te meten en jaren na de oorspronkelijke blootstelling te challengen met een boosterdosis om de langdurige anamnestische respons te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer.
- Deelnemer van wie de onderzoeker denkt dat hij kan en zal voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Algemeen goede gezondheid.
- Geïmmuniseerd met Q-HPV-vaccin in de leeftijd van 9-13 of 16 tot 26 jaar in de BCGov01-studie of het BC provinciale programma.
Deelnemer die kinderen kan krijgen, moet bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek. Voorbeelden van effectieve anticonceptiemethoden zijn:
- Onthouding (geen seksuele activiteit)
- Hormonale anticonceptiva, waaronder orale, injecteerbare, implantaten en huidpleisters
- Intra-uterien apparaat (IUD)
- Mannelijke partner sterilisatie
- Mannencondoom gecombineerd met een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil)
- Mannencondoom gecombineerd met een vrouwendiafragma, al dan niet met een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, crème of zetpil)
- Adequate anticonceptie is niet van toepassing op deelnemers met partners van hetzelfde geslacht, wanneer dit hun favoriete en gebruikelijke levensstijl is
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 3 doses Q-HPV-vaccin ontvangen
- Alle doses HPV9-vaccin ontvangen
- Systemische overgevoeligheid voor Q-HPV-vaccin of HPV9-vaccin of ernstige reactie op een eerdere dosis Q-HPV-vaccin.
- Ontvangst van bloed of bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 28 dagen of een inactief vaccin binnen 14 dagen na bezoek 1
- Immuuncompromis als gevolg van ziekte of gebruik van immunosuppressieve systemische medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Onvoldoende spreekvaardigheid van de deelnemer in het Engels om volledig geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemer die momenteel zwanger is of van plan is om tijdens het onderzoek zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Groep 1: meisjes die 8-10 jaar geleden 2 doses Q-HPV-vaccin kregen volgens het schema van 0, 6 maanden toen ze tussen de 9 en 13 jaar oud waren op het moment van de eerste dosis.
De tussenkomst van een enkele dosis van het goedgekeurde Gardasil 9-vaccin (humaan papillomavirus 9-valent vaccin, recombinant) zal worden toegediend op dag 0 van het onderzoek.
|
Alle groepen krijgen een enkele dosis van het Gardasil9-vaccin op bezoek 1/dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Groep 2: meisjes die 8-10 jaar geleden 3 doses Q-HPV-vaccin kregen volgens een schema van 0, 2, 6 maanden toen ze tussen de 9 en 13 jaar oud waren op het moment van de eerste dosis.
De tussenkomst van een enkele dosis van het goedgekeurde Gardasil 9-vaccin (humaan papillomavirus 9-valent vaccin, recombinant) zal worden toegediend op dag 0 van het onderzoek.
|
Alle groepen krijgen een enkele dosis van het Gardasil9-vaccin op bezoek 1/dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Groep 3: jonge vrouwen die 8-10 jaar geleden 3 doses Q-HPV-vaccin kregen volgens een schema van 0, 2, 6 maanden, toen ze tussen de 16 en 26 jaar oud waren op het moment van de eerste dosis.
De tussenkomst van een enkele dosis van het goedgekeurde Gardasil 9-vaccin (humaan papillomavirus 9-valent vaccin, recombinant) zal worden toegediend op dag 0 van het onderzoek.
|
Alle groepen krijgen een enkele dosis van het Gardasil9-vaccin op bezoek 1/dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B Geheugencelrespons (% van geheugen B-cellen die antigeenspecifiek zijn)
Tijdsspanne: Op dag 30 na de provocatiedosis humaan papillomavirus 9-valent vaccin
|
Om de B-geheugencelpopulaties te vergelijken tussen meisjes die een primaire serie van 2 of 3 doses hebben gekregen, die vervolgens na 120 maanden worden uitgedaagd met een volgende dosis
|
Op dag 30 na de provocatiedosis humaan papillomavirus 9-valent vaccin
|
|
Plasmablastrespons (% van alle B-cellen die plasmablasten zijn)
Tijdsspanne: Op dag 7 na de challenge-dosis van het humaan papillomavirus 9-Valent-vaccin
|
Om de plasmablastpopulaties te vergelijken tussen meisjes die een primaire serie van 2 of 3 doses hebben gekregen, die vervolgens na 120 maanden worden uitgedaagd met een volgende dosis
|
Op dag 7 na de challenge-dosis van het humaan papillomavirus 9-Valent-vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabel gengebruik (vergelijking van de nucleotidesequenties van antigeenspecifieke sequenties van variabele regio's voor zware en lichte ketens van antilichamen)
Tijdsspanne: Op dag 7 en dag 30 na de provocatiedosis humaan papillomavirus 9-valent vaccin
|
Om de mate van somatische hypermutatie en het variabele gengebruik te vergelijken tussen meisjes die een primaire serie van 2 of 3 doses kregen
|
Op dag 7 en dag 30 na de provocatiedosis humaan papillomavirus 9-valent vaccin
|
|
Serum-antilichaamrespons (cLIA) - geometrisch gemiddelde titer
Tijdsspanne: Op dag 7 na de challenge-dosis van het humaan papillomavirus 9-Valent-vaccin
|
Ter vergelijking van de serum-antilichaamresponsen (cLIA) op HPV 6, 11, 16 en 18 in maand 120 bij vrouwen die ofwel een primaire reeks van 2 of 3 doses kregen, die vervolgens worden uitgedaagd met een volgende dosis
|
Op dag 7 na de challenge-dosis van het humaan papillomavirus 9-Valent-vaccin
|
|
Serum-antilichaamrespons (cLIA) - geometrisch gemiddelde titer
Tijdsspanne: Op dag 30 na de provocatiedosis humaan papillomavirus 9-valent vaccin
|
Ter vergelijking van de serum-antilichaamresponsen (cLIA) op HPV 6, 11, 16 en 18 in maand 120 bij vrouwen die ofwel een primaire reeks van 2 of 3 doses kregen, die vervolgens worden uitgedaagd met een volgende dosis
|
Op dag 30 na de provocatiedosis humaan papillomavirus 9-valent vaccin
|
|
Serum-antilichaamrespons (totaal IgG) - geometrisch gemiddelde titer
Tijdsspanne: Op dag 7 na de challenge-dosis van het humaan papillomavirus 9-Valent-vaccin
|
Ter vergelijking van de serumantilichaamresponsen (totaal IgG) op HPV 6, 11, 16 en 18 in maand 120 bij vrouwen die ofwel een eerste reeks van 2 of 3 doses kregen, die vervolgens werden uitgedaagd met een volgende dosis
|
Op dag 7 na de challenge-dosis van het humaan papillomavirus 9-Valent-vaccin
|
|
Serum-antilichaamrespons (totaal IgG) - geometrisch gemiddelde titer
Tijdsspanne: Op dag 30 na de provocatiedosis humaan papillomavirus 9-valent vaccin
|
Ter vergelijking van de serumantilichaamresponsen (totaal IgG) op HPV 6, 11, 16 en 18 in maand 120 bij vrouwen die ofwel een eerste reeks van 2 of 3 doses kregen, die vervolgens werden uitgedaagd met een volgende dosis
|
Op dag 30 na de provocatiedosis humaan papillomavirus 9-valent vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H16-00700
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Als IPD vereist is, neem dan contact op met het onderzoeksteam voor verdere besprekingen. Het delen ervan is afhankelijk van overeenstemming met de oorspronkelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de studiedeelnemers en in overeenstemming met het studieteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .