Pitkäaikaiset immuunimuistivasteet HPV-rokotteelle 2 vs 3 Quad-HPV-rokoteannoksen jälkeen (Merck08)
keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Manish Sadarangani, University of British Columbia
Pitkäaikaiset immuunimuistivasteet ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteelle 2 jakeen 3 neliarvoisen HPV-rokotteen annoksen jälkeen
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ymmärtää paremmin muistivastetta HPV-rokotteelle henkilöillä, jotka ovat saaneet 2 vs. 3 annosta neliarvoista HPV-rokotetta.
Vaikka muistivasteet voidaan havaita pian immunisoinnin jälkeen, paras tapa mitata pitkäkestoinen anamnestinen vaste on altistaa tehosteannoksella vuotta (> 5) alkuperäisen altistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen interventiotutkimus, jolla arvioidaan pitkän aikavälin muistivastetta Q-HPV-rokotteelle ja luonnolliselle infektiolle.
Muistivaste arvioidaan mittaamalla serosuojaus 8–10 vuotta Q-HPV-rokotuksen jälkeen ja altistamalla tehosteannoksella vuosia alkuperäisen altistuksen jälkeen pitkäaikaisen anamnestisen vasteen mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan antama kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistuja, jonka tutkija uskoo voivan ja aikovan noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
- Yleisesti hyvä terveys.
- Immunisoitu Q-HPV-rokotteella 9–13-vuotiaille tai 16–26-vuotiaille BCGov01-tutkimuksessa tai BC:n provinssissa.
Hedelmällisessä iässä olevan osallistujan on oltava valmis varmistamaan, että hän tai hänen kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Esimerkkejä tehokkaista ehkäisymenetelmistä ovat:
- Raittius (ei seksuaalista aktiivisuutta)
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat, implantit ja iholaastarit
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Mieskumppanin sterilointi
- Miesten kondomi yhdistettynä emättimen siittiöiden torjuntaan (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko)
- Miesten kondomi yhdistettynä naisen palleaan, joko emättimen siittiöiden torjunta-aineen (vaahto, geeli, voide tai peräpuikko) kanssa tai ilman
- Riittävä ehkäisy ei koske osallistujia, joilla on samaa sukupuolta olevaa kumppania, kun tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapansa
Poissulkemiskriteerit:
- Sai yli 3 annosta Q-HPV-rokotetta
- Sain kaikki annokset HPV9-rokotetta
- Systeeminen yliherkkyys Q-HPV-rokotteelle tai HPV9-rokotteelle tai vakava reaktio mihin tahansa aikaisempaan Q-HPV-rokoteannokseen.
- Veren tai verivalmisteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä tai inaktiivisen rokotteen vastaanotto 14 päivän kuluessa käynnistä 1
- Immuunihäiriö, joka johtuu sairaudesta tai immuunivastetta heikentävien systeemisten lääkkeiden käytöstä 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Osallistujan riittämätön englannin kielen taito täysin tietoisen suostumuksen antamiseksi.
- Osallistuja, joka on parhaillaan raskaana tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmä 1: tytöt, jotka saivat 2 annosta Q-HPV-rokotetta 0, 6 kuukauden aikataululla 8-10 vuotta sitten, kun he olivat ensimmäisen annoksen aikaan 9-13-vuotiaita.
Yksittäinen annos lisensoitua Gardasil 9 -rokottetta (Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant) annetaan tutkimuksen päivänä 0.
|
Kaikki ryhmät saavat yhden annoksen Gardasil9-rokotetta tutkimuksen 1. käynnillä/päivä 0.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2: tytöt, jotka saivat 3 annosta Q-HPV-rokotetta 0, 2, 6 kuukauden aikataululla 8-10 vuotta sitten, kun he olivat 9-13-vuotiaita ensimmäisen annoksen aikaan.
Yksittäinen annos lisensoitua Gardasil 9 -rokottetta (Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant) annetaan tutkimuksen päivänä 0.
|
Kaikki ryhmät saavat yhden annoksen Gardasil9-rokotetta tutkimuksen 1. käynnillä/päivä 0.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Ryhmä 3: nuoret naiset, jotka saivat 3 annosta Q-HPV-rokotetta 0, 2, 6 kuukauden aikataululla 8-10 vuotta sitten, kun he olivat ensimmäisen annoksen aikaan 16-26-vuotiaita.
Yksittäinen annos lisensoitua Gardasil 9 -rokottetta (Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant) annetaan tutkimuksen päivänä 0.
|
Kaikki ryhmät saavat yhden annoksen Gardasil9-rokotetta tutkimuksen 1. käynnillä/päivä 0.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-muistisoluvaste (% muistin B-soluista, jotka ovat antigeenispesifisiä)
Aikaikkuna: Päivänä 30 altistuksen jälkeisenä annoksena ihmisen papilloomavirus 9-valenttista rokotetta
|
B-muistisolupopulaatioiden vertailemiseksi tyttöjen välillä, jotka saivat joko ensisijaisen 2 tai 3 annoksen sarjan ja jotka sitten altistetaan seuraavalla annoksella 120 kuukauden kuluttua
|
Päivänä 30 altistuksen jälkeisenä annoksena ihmisen papilloomavirus 9-valenttista rokotetta
|
|
Plasmablastivaste (% kaikista B-soluista, jotka ovat plasmablasteja)
Aikaikkuna: Päivänä 7 altistuksen jälkeisenä annoksena ihmisen papilloomavirus 9-valenttista rokotetta
|
Vertaa plasmablastipopulaatioita tyttöjen välillä, jotka saivat joko ensisijaisen 2 tai 3 annoksen sarjan ja jotka sitten altistetaan seuraavalla annoksella 120 kuukauden kuluttua
|
Päivänä 7 altistuksen jälkeisenä annoksena ihmisen papilloomavirus 9-valenttista rokotetta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtelevan geenin käyttö (antigeenispesifisten vasta-aineiden raskaan ja kevyen ketjun vaihtelevan alueen sekvenssien nukleotidisekvenssien vertailu)
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja päivänä 30 altistuksen jälkeisenä annoksena ihmisen papilloomavirus 9-valenttista rokotetta
|
Vertaa somaattisen hypermutaation laajuutta ja vaihtelevan geenin käyttöä tyttöjen välillä, jotka saivat joko primaarisen 2 tai 3 annoksen sarjan
|
Päivänä 7 ja päivänä 30 altistuksen jälkeisenä annoksena ihmisen papilloomavirus 9-valenttista rokotetta
|
|
Seerumin vasta-ainevaste (cLIA) - Geometric Mean Titer
Aikaikkuna: Päivänä 7 altistuksen jälkeisenä annoksena ihmisen papilloomavirus 9-valenttista rokotetta
|
Vertaamaan seerumin vasta-ainevasteita (cLIA) HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle ja 18:lle kuukaudella 120 naisilla, jotka saivat joko ensisijaisen 2 tai 3 annoksen sarjan ja jotka sitten altistetaan seuraavalla annoksella
|
Päivänä 7 altistuksen jälkeisenä annoksena ihmisen papilloomavirus 9-valenttista rokotetta
|
|
Seerumin vasta-ainevaste (cLIA) - Geometric Mean Titer
Aikaikkuna: Päivänä 30 altistuksen jälkeisenä annoksena ihmisen papilloomavirus 9-valenttista rokotetta
|
Vertaamaan seerumin vasta-ainevasteita (cLIA) HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle ja 18:lle kuukaudella 120 naisilla, jotka saivat joko ensisijaisen 2 tai 3 annoksen sarjan ja jotka sitten altistetaan seuraavalla annoksella
|
Päivänä 30 altistuksen jälkeisenä annoksena ihmisen papilloomavirus 9-valenttista rokotetta
|
|
Seerumin vasta-ainevaste (kokonais-IgG) - Geometrinen keskimääräinen tiitteri
Aikaikkuna: Päivänä 7 altistuksen jälkeisenä annoksena ihmisen papilloomavirus 9-valenttista rokotetta
|
Vertaamaan seerumin vasta-ainevasteita (kokonais-IgG) HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle ja 18:lle kuukaudella 120 naisilla, jotka saivat joko ensisijaisen 2 tai 3 annoksen sarjan ja jotka sitten altistetaan seuraavalla annoksella
|
Päivänä 7 altistuksen jälkeisenä annoksena ihmisen papilloomavirus 9-valenttista rokotetta
|
|
Seerumin vasta-ainevaste (kokonais-IgG) - Geometrinen keskimääräinen tiitteri
Aikaikkuna: Päivänä 30 altistuksen jälkeisenä annoksena ihmisen papilloomavirus 9-valenttista rokotetta
|
Vertaamaan seerumin vasta-ainevasteita (kokonais-IgG) HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle ja 18:lle kuukaudella 120 naisilla, jotka saivat joko ensisijaisen 2 tai 3 annoksen sarjan ja jotka sitten altistetaan seuraavalla annoksella
|
Päivänä 30 altistuksen jälkeisenä annoksena ihmisen papilloomavirus 9-valenttista rokotetta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
- Päätutkija: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-00700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos IPD vaaditaan, ota yhteyttä tutkimusryhmään lisäkeskusteluja varten. Jakaminen riippuu tutkimuksen osallistujilta saadun alkuperäisen tietoisen suostumuksen mukaisuudesta ja tutkimusryhmän kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .