Risposte della memoria immunitaria a lungo termine alla vaccinazione contro l'HPV dopo 2 vs 3 dosi di vaccino quad-HPV (Merck08)
23 giugno 2021 aggiornato da: Manish Sadarangani, University of British Columbia
Risposte della memoria immunitaria a lungo termine alla vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) dopo 2 versi e 3 dosi di vaccino contro l'HPV quadrivalente
Lo scopo generale di questo studio è quello di comprendere ulteriormente la risposta della memoria alla vaccinazione contro l'HPV in soggetti che hanno ricevuto 2 contro 3 dosi di vaccino HPV quadrivalente.
Sebbene le risposte della memoria possano essere rilevate subito dopo l'immunizzazione, l'approccio migliore per misurare la risposta anamnestica di lunga durata è sfidare con una dose di richiamo anni (> 5) dopo l'esposizione originale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro, studio interventistico per valutare la risposta della memoria a lungo termine alla vaccinazione Q-HPV e all'infezione naturale.
La risposta della memoria sarà valutata misurando la sieroprotezione 8-10 anni dopo la vaccinazione Q-HPV e sfidando con una dose di richiamo anni dopo l'esposizione originale per misurare la risposta anamnestica di lunga durata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto fornito dal partecipante.
- Partecipante che l'investigatore ritiene possa e soddisferà i requisiti del protocollo.
- Buona salute generale.
- Immunizzati con vaccino Q-HPV di età compresa tra 9-13 o 16-26 anni nello studio BCGov01 o nel programma provinciale BC.
I partecipanti in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio. Esempi di metodi efficaci di controllo delle nascite includono:
- Astinenza (nessuna attività sessuale)
- Contraccettivi ormonali inclusi orali, iniettabili, impianti e cerotti cutanei
- Dispositivo intrauterino (IUD)
- Sterilizzazione del partner maschile
- Preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta)
- Preservativo maschile combinato con un diaframma femminile, con o senza uno spermicida vaginale (schiuma, gel, crema o supposta)
- Una contraccezione adeguata non si applica ai partecipanti con partner dello stesso sesso, quando questo è il loro stile di vita preferito e abituale
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto più di 3 dosi di vaccino Q-HPV
- Ha ricevuto qualsiasi dose di vaccino HPV9
- Ipersensibilità sistemica al vaccino Q-HPV o al vaccino HPV9 o grave reazione a qualsiasi dose precedente di vaccino Q-HPV.
- Ricezione di sangue o emoderivato entro 3 mesi prima della Visita 1.
- Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino inattivo entro 14 giorni dalla visita 1
- Compromissione immunitaria derivante da malattia o uso di farmaci sistemici immunosoppressori nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
- Insufficiente padronanza della lingua inglese dei partecipanti per fornire un consenso pienamente informato.
- - Partecipante che è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Gruppo 1: ragazze che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Q-HPV alla schedula 0,6 mesi 8-10 anni fa, quando avevano un'età compresa tra 9-13 anni al momento della prima dose.
L'intervento di una singola dose di vaccino Gardasil 9 autorizzato (Vaccino del papillomavirus umano 9-valente, ricombinante) sarà somministrato al giorno 0 dello studio.
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Tutti i gruppi riceveranno una singola dose del vaccino Gardasil9 alla Visita 1/Giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Gruppo 2: ragazze che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Q-HPV a 0, 2, 6 mesi 8-10 anni fa quando avevano un'età compresa tra 9 e 13 anni al momento della prima dose.
L'intervento di una singola dose di vaccino Gardasil 9 autorizzato (Vaccino del papillomavirus umano 9-valente, ricombinante) sarà somministrato al giorno 0 dello studio.
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Tutti i gruppi riceveranno una singola dose del vaccino Gardasil9 alla Visita 1/Giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3
Gruppo 3: giovani donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Q-HPV con una schedula a 0, 2, 6 mesi 8-10 anni fa, quando avevano un'età compresa tra 16 e 26 anni al momento della prima dose.
L'intervento di una singola dose di vaccino Gardasil 9 autorizzato (Vaccino del papillomavirus umano 9-valente, ricombinante) sarà somministrato al giorno 0 dello studio.
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Tutti i gruppi riceveranno una singola dose del vaccino Gardasil9 alla Visita 1/Giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta delle cellule di memoria B (% di cellule B di memoria specifiche per l'antigene)
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo la dose di sfida del vaccino contro il papillomavirus umano 9-Valent
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Per confrontare le popolazioni di cellule di memoria B tra le ragazze che hanno ricevuto una serie primaria di 2 o 3 dosi, che sono poi sottoposte a una dose successiva dopo 120 mesi
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Al giorno 30 dopo la dose di sfida del vaccino contro il papillomavirus umano 9-Valent
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Risposta al plasmablasto (% di tutte le cellule B che sono plasmablasti)
Lasso di tempo: Al giorno 7 post challenge dose del vaccino Human Papillomavirus 9-Valent
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Per confrontare le popolazioni di plasmablasti tra le ragazze che hanno ricevuto una serie primaria di 2 o 3 dosi, che sono poi sottoposte a una dose successiva dopo 120 mesi
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Al giorno 7 post challenge dose del vaccino Human Papillomavirus 9-Valent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo genico variabile (confronto delle sequenze nucleotidiche di sequenze di regioni variabili di catene leggere e pesanti di anticorpi specifici per l'antigene)
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 30 post challenge dose del vaccino Human Papillomavirus 9-Valent
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Per confrontare l'entità dell'ipermutazione somatica e l'uso variabile del gene tra le ragazze che hanno ricevuto una serie primaria di 2 o 3 dosi
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Al giorno 7 e al giorno 30 post challenge dose del vaccino Human Papillomavirus 9-Valent
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Risposta anticorpale sierica (cLIA) - Media geometrica del titolo
Lasso di tempo: Al giorno 7 post challenge dose del vaccino Human Papillomavirus 9-Valent
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Per confrontare le risposte anticorpali sieriche (cLIA) all'HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 120 nelle donne che hanno ricevuto una serie primaria di 2 o 3 dosi, che sono poi state sottoposte a una dose successiva
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Al giorno 7 post challenge dose del vaccino Human Papillomavirus 9-Valent
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Risposta anticorpale sierica (cLIA) - Media geometrica del titolo
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo la dose di sfida del vaccino contro il papillomavirus umano 9-Valent
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Per confrontare le risposte anticorpali sieriche (cLIA) all'HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 120 nelle donne che hanno ricevuto una serie primaria di 2 o 3 dosi, che sono poi state sottoposte a una dose successiva
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Al giorno 30 dopo la dose di sfida del vaccino contro il papillomavirus umano 9-Valent
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Risposta anticorpale sierica (IgG totale) - Media geometrica del titolo
Lasso di tempo: Al giorno 7 post challenge dose del vaccino Human Papillomavirus 9-Valent
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Per confrontare le risposte anticorpali sieriche (IgG totali) all'HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 120 nelle donne che hanno ricevuto una serie primaria di 2 o 3 dosi, che sono poi sottoposte a una dose successiva
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Al giorno 7 post challenge dose del vaccino Human Papillomavirus 9-Valent
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Risposta anticorpale sierica (IgG totale) - Media geometrica del titolo
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo la dose di sfida del vaccino contro il papillomavirus umano 9-Valent
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Per confrontare le risposte anticorpali sieriche (IgG totali) all'HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 120 nelle donne che hanno ricevuto una serie primaria di 2 o 3 dosi, che sono poi sottoposte a una dose successiva
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Al giorno 30 dopo la dose di sfida del vaccino contro il papillomavirus umano 9-Valent
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
- Investigatore principale: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-00700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Se è richiesto l'IPD, si prega di contattare il team dello studio per ulteriori discussioni: qualsiasi condivisione dipenderà dall'allineamento con il consenso informato originale ottenuto dai partecipanti allo studio e in accordo con il team dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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