Odpowiedzi długoterminowej pamięci immunologicznej na szczepienie przeciwko HPV po 2 vs 3 dawkach szczepionki Quad-HPV (Merck08)
23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Manish Sadarangani, University of British Columbia
Odpowiedzi długoterminowej pamięci immunologicznej na szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) po 2 wersetach 3 dawek czterowalentnej szczepionki HPV
Ogólnym celem tego badania jest dalsze zrozumienie odpowiedzi pamięci na szczepienie przeciwko HPV u osób, które otrzymały 2 w porównaniu z 3 dawkami czterowalentnej szczepionki przeciwko HPV.
Chociaż reakcje związane z pamięcią można wykryć wkrótce po immunizacji, najlepszym podejściem do pomiaru długotrwałej odpowiedzi anamnestycznej jest prowokacja dawką przypominającą lata (> 5) po pierwotnej ekspozycji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, interwencyjne badanie mające na celu ocenę odpowiedzi pamięci długoterminowej na szczepienie Q-HPV i naturalną infekcję.
Odpowiedź pamięci zostanie oceniona przez pomiar seroprotekcji 8-10 lat po szczepieniu Q-HPV i prowokację dawką przypominającą lata po pierwotnej ekspozycji w celu zmierzenia długotrwałej odpowiedzi anamnestycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez uczestnika.
- Uczestnik, który zdaniem badacza może i będzie spełniać wymagania protokołu.
- Ogólne dobre zdrowie.
- Zaszczepione szczepionką Q-HPV w wieku od 9 do 13 lat lub od 16 do 26 lat w ramach badania BCGov01 lub programu prowincjonalnego BC.
Uczestnik, który może zajść w ciążę, musi być gotów upewnić się, że on lub jego partner stosują skuteczną antykoncepcję podczas badania. Przykłady skutecznych metod kontroli urodzeń obejmują:
- Abstynencja (brak aktywności seksualnej)
- Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne, wstrzykiwane, implanty i plastry na skórę
- Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
- Sterylizacja partnera płci męskiej
- Prezerwatywa męska połączona ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka, żel, film, krem lub czopek)
- Męska prezerwatywa połączona z żeńską diafragmą, z lub bez dopochwowego środka plemnikobójczego (pianka, żel, krem lub czopek)
- Odpowiednia antykoncepcja nie dotyczy uczestników z partnerami tej samej płci, gdy jest to ich preferowany i zwyczajowy tryb życia
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał więcej niż 3 dawki szczepionki Q-HPV
- Otrzymał jakiekolwiek dawki szczepionki HPV9
- Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na szczepionkę Q-HPV lub szczepionkę HPV9 lub ciężka reakcja na jakąkolwiek poprzednią dawkę szczepionki Q-HPV.
- Odbiór krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub szczepionki nieaktywnej w ciągu 14 dni od Wizyty 1
- Upośledzenie odporności wynikające z choroby lub ogólnoustrojowego stosowania leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
- Niewystarczająca biegła znajomość języka angielskiego przez uczestnika w celu wyrażenia w pełni świadomej zgody.
- Uczestnik, który jest obecnie w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1: dziewczynki, które otrzymały 2 dawki szczepionki Q-HPV w schemacie 0, 6 miesięcy 8-10 lat temu, kiedy w momencie podania pierwszej dawki miały 9-13 lat.
Interwencja pojedynczej dawki licencjonowanej szczepionki Gardasil 9 (9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, rekombinowana) zostanie podana w dniu 0 badania.
|
Wszystkie grupy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Gardasil9 podczas wizyty 1/dnia 0 badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2: dziewczynki, które otrzymały 3 dawki szczepionki Q-HPV w schemacie 0, 2, 6 miesięcy 8-10 lat temu, gdy w momencie podania pierwszej dawki miały 9-13 lat.
Interwencja pojedynczej dawki licencjonowanej szczepionki Gardasil 9 (9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, rekombinowana) zostanie podana w dniu 0 badania.
|
Wszystkie grupy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Gardasil9 podczas wizyty 1/dnia 0 badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Grupa 3: młode kobiety, które otrzymały 3 dawki szczepionki Q-HPV w schemacie 0, 2, 6 miesięcy 8-10 lat temu, gdy w momencie podania pierwszej dawki miały 16-26 lat.
Interwencja pojedynczej dawki licencjonowanej szczepionki Gardasil 9 (9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, rekombinowana) zostanie podana w dniu 0 badania.
|
Wszystkie grupy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Gardasil9 podczas wizyty 1/dnia 0 badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź komórek pamięci B (% komórek pamięci B, które są specyficzne dla antygenu)
Ramy czasowe: W dniu 30 po prowokacji podano dawkę 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
|
Aby porównać populacje komórek pamięci B między dziewczętami, które otrzymały pierwszą serię 2 lub 3 dawek, które są następnie prowokowane kolejną dawką po 120 miesiącach
|
W dniu 30 po prowokacji podano dawkę 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
|
|
Odpowiedź plazmablastów (% wszystkich komórek B, które są plazmablastami)
Ramy czasowe: W dniu 7 po prowokacji dawka 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
|
Aby porównać populacje plazmablastów między dziewczętami, które otrzymały pierwszą serię 2 lub 3 dawek, które są następnie prowokowane kolejną dawką po 120 miesiącach
|
W dniu 7 po prowokacji dawka 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie genów zmiennych (porównanie sekwencji nukleotydowych sekwencji regionów zmiennych łańcucha ciężkiego i lekkiego przeciwciał specyficznych dla antygenu)
Ramy czasowe: W dniu 7 i 30 po prowokacji podano dawkę 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
|
Porównanie zakresu hipermutacji somatycznej i wykorzystania genów zmiennych między dziewczętami, które otrzymały pierwszą serię 2 lub 3 dawek
|
W dniu 7 i 30 po prowokacji podano dawkę 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
|
|
Odpowiedź przeciwciał w surowicy (cLIA) — średnia geometryczna miana
Ramy czasowe: W dniu 7 po prowokacji dawka 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
|
Porównanie odpowiedzi przeciwciał w surowicy (cLIA) na HPV 6, 11, 16 i 18 w 120. miesiącu u kobiet, które otrzymały pierwszą serię 2 lub 3 dawek, które następnie prowokowano kolejną dawką
|
W dniu 7 po prowokacji dawka 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
|
|
Odpowiedź przeciwciał w surowicy (cLIA) — średnia geometryczna miana
Ramy czasowe: W dniu 30 po prowokacji podano dawkę 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
|
Porównanie odpowiedzi przeciwciał w surowicy (cLIA) na HPV 6, 11, 16 i 18 w 120. miesiącu u kobiet, które otrzymały pierwszą serię 2 lub 3 dawek, które następnie prowokowano kolejną dawką
|
W dniu 30 po prowokacji podano dawkę 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
|
|
Odpowiedź przeciwciał w surowicy (całkowite IgG) — średnia geometryczna miana
Ramy czasowe: W dniu 7 po prowokacji dawka 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
|
Porównanie odpowiedzi przeciwciał w surowicy (całkowite IgG) przeciwko HPV 6, 11, 16 i 18 w 120. miesiącu u kobiet, które otrzymały pierwszą serię 2 lub 3 dawek, które następnie prowokowano kolejną dawką
|
W dniu 7 po prowokacji dawka 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
|
|
Odpowiedź przeciwciał w surowicy (całkowite IgG) — średnia geometryczna miana
Ramy czasowe: W dniu 30 po prowokacji podano dawkę 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
|
Porównanie odpowiedzi przeciwciał w surowicy (całkowite IgG) przeciwko HPV 6, 11, 16 i 18 w 120. miesiącu u kobiet, które otrzymały pierwszą serię 2 lub 3 dawek, które następnie prowokowano kolejną dawką
|
W dniu 30 po prowokacji podano dawkę 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
- Główny śledczy: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-00700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Jeśli wymagana jest IPD, skontaktuj się z zespołem badawczym w celu dalszych dyskusji – wszelkie udostępnianie będzie uzależnione od zgodności z pierwotną świadomą zgodą uzyskaną od uczestników badania i w porozumieniu z zespołem badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .