사중 HPV 백신 2회 대 3회 투여 후 HPV 백신 접종에 대한 장기 면역 기억 반응 (Merck08)
2021년 6월 23일 업데이트: Manish Sadarangani, University of British Columbia
4가 HPV 백신의 2대 3 용량에 따른 인유두종 바이러스(HPV) 백신 접종에 대한 장기 면역 기억 반응
이 연구의 전반적인 목적은 4가 HPV 백신을 2회 대 3회 투여받은 피험자의 HPV 백신 접종에 대한 기억 반응을 더 깊이 이해하는 것입니다.
기억 반응은 예방 접종 직후에 감지할 수 있지만 오래 지속되는 기왕 반응을 측정하는 가장 좋은 방법은 최초 노출 후 수년(> 5)에 추가 용량을 투여하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Q-HPV 백신 접종 및 자연 감염에 대한 장기 기억 반응을 평가하기 위한 단일 센터 중재 연구입니다.
기억 반응은 Q-HPV 백신 접종 후 8-10년 후 혈청 보호를 측정하고 오래 지속되는 기왕 반응을 측정하기 위해 원래 노출 후 몇 년 후에 추가 용량으로 도전함으로써 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자가 제공한 서면 동의서.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 참가자.
- 일반 건강.
- BCGov01 연구 또는 BC주 프로그램에서 9-13세 또는 16-26세 사이의 Q-HPV 백신으로 예방접종을 받았습니다.
가임 가능성이 있는 참가자는 연구 중에 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다. 효과적인 피임 방법의 예는 다음과 같습니다.
- 금욕(성행위 없음)
- 경구, 주사, 임플란트 및 피부 패치를 포함한 호르몬 피임약
- 자궁 내 장치(IUD)
- 남성 파트너 불임
- 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)와 결합된 남성용 콘돔
- 질 살정제(거품, 젤, 크림 또는 좌약)가 있거나 없는 여성용 격막과 결합된 남성용 콘돔
- 적절한 피임법은 동성 파트너가 선호하는 일반적인 생활 방식인 참가자에게는 적용되지 않습니다.
제외 기준:
- Q-HPV 백신을 3회 이상 접종받은 경우
- HPV9 백신을 임의 용량으로 접종받은 경우
- Q-HPV 백신 또는 HPV9 백신에 대한 전신 과민성 또는 이전 용량의 Q-HPV 백신에 대한 심각한 반응.
- 방문 1 이전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수령.
- 방문 1로부터 28일 이내에 생백신을 받거나 14일 이내에 비활성 백신을 받음
- 방문 1 이전 3개월 이내에 질병 또는 면역억제 전신 약물 사용으로 인한 면역 저하.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공하기에는 참가자의 영어 유창성이 부적절합니다.
- 현재 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
그룹 1: 첫 번째 접종 당시 9-13세였던 8-10년 전 0, 6개월 일정으로 Q-HPV 백신을 2회 접종받은 여아.
허가된 Gardasil 9 백신(Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant)의 단일 용량 중재가 연구의 0일에 투여될 것입니다.
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모든 그룹은 방문 1/연구 0일에 단일 용량의 Gardasil9 백신을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
그룹 2: 첫 번째 접종 당시 9-13세였던 8-10년 전 0, 2, 6개월 일정으로 Q-HPV 백신을 3회 접종받은 여아.
허가된 Gardasil 9 백신(Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant)의 단일 용량 중재가 연구의 0일에 투여될 것입니다.
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모든 그룹은 방문 1/연구 0일에 단일 용량의 Gardasil9 백신을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
그룹 3: 첫 번째 접종 당시 16-26세였던 8-10년 전 0, 2, 6개월 일정으로 Q-HPV 백신을 3회 접종한 젊은 여성.
허가된 Gardasil 9 백신(Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant)의 단일 용량 중재가 연구의 0일에 투여될 것입니다.
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모든 그룹은 방문 1/연구 0일에 단일 용량의 Gardasil9 백신을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B 기억 세포 반응(항원 특이적인 기억 B 세포의 %)
기간: 인유두종바이러스 9가 백신의 시험감염 투여 후 30일째에
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1차 2회 또는 3회 접종을 받은 소녀들 사이의 B 기억 세포 집단을 비교하기 위해 120개월 후에 후속 접종을 받았습니다.
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인유두종바이러스 9가 백신의 시험감염 투여 후 30일째에
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형질모세포 반응(형질모세포인 모든 B 세포의 %)
기간: 인유두종바이러스 9가 백신의 시험감염 투여 후 7일째에
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1차 2회 또는 3회 접종을 받은 소녀들 사이의 형질모세포 집단을 비교하기 위해, 120개월 후에 후속 접종을 시도합니다.
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인유두종바이러스 9가 백신의 시험감염 투여 후 7일째에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Variable Gene Usage(항원 특이적 항체 중쇄 및 경쇄 가변영역 염기서열의 염기서열 비교)
기간: 인유두종바이러스 9가 백신의 시험감염 투여 후 7일 및 30일에
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1차 2회 또는 3회 접종을 받은 소녀들 사이의 체세포 과돌연변이 정도와 다양한 유전자 사용을 비교하기 위해
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인유두종바이러스 9가 백신의 시험감염 투여 후 7일 및 30일에
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혈청 항체 반응(cLIA) - 기하 평균 역가
기간: 인유두종바이러스 9가 백신의 시험감염 투여 후 7일째에
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120개월에 HPV 6, 11, 16, 18에 대한 혈청 항체 반응(cLIA)을 1차 2회 또는 3회 연속 투여한 여성을 대상으로 비교하기 위해
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인유두종바이러스 9가 백신의 시험감염 투여 후 7일째에
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혈청 항체 반응(cLIA) - 기하 평균 역가
기간: 인유두종바이러스 9가 백신의 시험감염 투여 후 30일째에
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120개월에 HPV 6, 11, 16, 18에 대한 혈청 항체 반응(cLIA)을 1차 2회 또는 3회 연속 투여한 여성을 대상으로 비교하기 위해
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인유두종바이러스 9가 백신의 시험감염 투여 후 30일째에
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혈청 항체 반응(총 IgG) - 기하 평균 역가
기간: 인유두종바이러스 9가 백신의 시험감염 투여 후 7일째에
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1차 2회 또는 3회 접종을 받은 여성에서 120개월에 HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 항체 반응(총 IgG)을 비교하기 위해
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인유두종바이러스 9가 백신의 시험감염 투여 후 7일째에
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혈청 항체 반응(총 IgG) - 기하 평균 역가
기간: 인유두종바이러스 9가 백신의 시험감염 투여 후 30일째에
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1차 2회 또는 3회 접종을 받은 여성에서 120개월에 HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 항체 반응(총 IgG)을 비교하기 위해
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인유두종바이러스 9가 백신의 시험감염 투여 후 30일째에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
- 수석 연구원: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H16-00700
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD가 필요한 경우 추가 논의를 위해 연구 팀에 문의하십시오. 모든 공유는 연구 참가자로부터 얻은 원래의 정보에 입각한 동의와 연구 팀과의 동의에 따라 결정됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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