Реакция долговременной иммунной памяти на вакцинацию против ВПЧ после введения 2 или 3 доз вакцины Quad-HPV (Merck08)
23 июня 2021 г. обновлено: Manish Sadarangani, University of British Columbia
Реакция долговременной иммунной памяти на вакцинацию против вируса папилломы человека (ВПЧ) после 2-х и 3-х доз четырехвалентной вакцины против ВПЧ
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы лучше понять реакцию памяти на вакцинацию против ВПЧ у субъектов, получивших 2 или 3 дозы четырехвалентной вакцины против ВПЧ.
Хотя реакции памяти могут быть обнаружены вскоре после иммунизации, лучший подход к измерению продолжительного анамнестического ответа состоит в том, чтобы ввести бустерную дозу спустя годы (> 5) после первоначального воздействия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое интервенционное исследование для оценки реакции долговременной памяти на вакцинацию против Q-HPV и на естественную инфекцию.
Реакция памяти будет оцениваться путем измерения серопротекции через 8–10 лет после вакцинации против Q-HPV и введения бустерной дозы спустя годы после первоначального воздействия для измерения продолжительного анамнестического ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, предоставленное участником.
- Участник, который, по мнению исследователя, может и будет соблюдать требования протокола.
- Общее хорошее здоровье.
- Иммунизированы вакциной Q-HPV в возрасте 9–13 или 16–26 лет в рамках исследования BCGov01 или провинциальной программы Британской Колумбии.
Участница, способная к деторождению, должна быть готова убедиться, что она или ее партнер используют эффективные средства контрацепции во время исследования. Примеры эффективных методов контроля над рождаемостью включают:
- Воздержание (отсутствие половой жизни)
- Гормональные контрацептивы, включая пероральные, инъекционные, имплантаты и кожные пластыри.
- Внутриматочная спираль (ВМС)
- Стерилизация партнера-мужчины
- Мужской презерватив в сочетании с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий)
- Мужской презерватив в сочетании с женской диафрагмой, с вагинальным спермицидом (пена, гель, крем или суппозиторий) или без него.
- Адекватная контрацепция не распространяется на участников с однополыми партнерами, если это их предпочтительный и обычный образ жизни.
Критерий исключения:
- Получил более 3 доз вакцины Q-HPV
- Получил любые дозы вакцины против ВПЧ9
- Системная гиперчувствительность к вакцине Q-HPV или вакцине HPV9 или тяжелая реакция на любую предыдущую дозу вакцины Q-HPV.
- Получение крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до Визита 1.
- Получение живой вакцины в течение 28 дней или неактивной вакцины в течение 14 дней после визита 1.
- Нарушение иммунитета в результате заболевания или системного приема иммуносупрессивных препаратов в течение 3 месяцев до визита 1.
- Недостаточное владение английским языком для предоставления полностью информированного согласия.
- Участница, которая в настоящее время беременна или планирует беременность в ходе испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Группа 1: девочки, получившие 2 дозы вакцины Q-HPV по схеме 0, 6 месяцев 8-10 лет назад, когда им было 9-13 лет на момент введения первой дозы.
Введение однократной дозы лицензированной вакцины Gardasil 9 (9-валентная вакцина против папилломавируса человека, рекомбинантная) будет осуществляться в день 0 исследования.
|
Все группы получат одну дозу вакцины Gardasil9 при посещении 1/день 0 исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Группа 2: девочки, получившие 3 дозы вакцины Q-HPV по схеме 0, 2, 6 месяцев 8-10 лет назад, когда на момент введения первой дозы им было 9-13 лет.
Введение однократной дозы лицензированной вакцины Gardasil 9 (9-валентная вакцина против папилломавируса человека, рекомбинантная) будет осуществляться в день 0 исследования.
|
Все группы получат одну дозу вакцины Gardasil9 при посещении 1/день 0 исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Группа 3: молодые женщины, получившие 3 дозы вакцины Q-HPV по схеме 0, 2, 6 месяцев 8-10 лет назад, когда на момент введения первой дозы им было от 16 до 26 лет.
Введение однократной дозы лицензированной вакцины Gardasil 9 (9-валентная вакцина против папилломавируса человека, рекомбинантная) будет осуществляться в день 0 исследования.
|
Все группы получат одну дозу вакцины Gardasil9 при посещении 1/день 0 исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ B-клеток памяти (% антиген-специфических B-клеток памяти)
Временное ограничение: На 30-й день после контрольного заражения доза 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека
|
Сравнить популяции В-клеток памяти между девочками, получившими первую серию из 2 или 3 доз, которым затем была введена следующая доза через 120 месяцев.
|
На 30-й день после контрольного заражения доза 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека
|
|
Реакция плазмобластов (% всех В-клеток, являющихся плазмобластами)
Временное ограничение: На 7-й день после контрольного заражения доза 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека
|
Сравнить популяции плазмобластов между девочками, получившими первичную серию из 2 или 3 доз, которым затем была введена последующая доза через 120 месяцев.
|
На 7-й день после контрольного заражения доза 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование вариабельного гена (Сравнение нуклеотидных последовательностей последовательностей вариабельной области тяжелой и легкой цепей антиген-специфического антитела)
Временное ограничение: На 7-й и 30-й день после заражения доза 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека
|
Сравнить степень соматической гипермутации и вариабельное использование генов у девочек, получивших первичную серию из 2 или 3 доз.
|
На 7-й и 30-й день после заражения доза 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека
|
|
Реакция сывороточных антител (cLIA) - средний геометрический титр
Временное ограничение: На 7-й день после контрольного заражения доза 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека
|
Сравнить реакцию сывороточных антител (cLIA) на ВПЧ 6, 11, 16 и 18 на 120-м месяце у самок, получивших либо первую серию из 2, либо 3 доз, которые затем подвергались контрольному заражению последующей дозой.
|
На 7-й день после контрольного заражения доза 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека
|
|
Реакция сывороточных антител (cLIA) - средний геометрический титр
Временное ограничение: На 30-й день после контрольного заражения доза 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека
|
Сравнить реакцию сывороточных антител (cLIA) на ВПЧ 6, 11, 16 и 18 на 120-м месяце у самок, получивших либо первую серию из 2, либо 3 доз, которые затем подвергались контрольному заражению последующей дозой.
|
На 30-й день после контрольного заражения доза 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека
|
|
Антитела в сыворотке (общий IgG) - средний геометрический титр
Временное ограничение: На 7-й день после контрольного заражения доза 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека
|
Сравнить ответы сывороточных антител (общее количество IgG) к ВПЧ 6, 11, 16 и 18 на 120-м месяце у самок, получивших серию из 2 или 3 первичных доз, которым затем вводили следующую дозу.
|
На 7-й день после контрольного заражения доза 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека
|
|
Антитела в сыворотке (общий IgG) - средний геометрический титр
Временное ограничение: На 30-й день после контрольного заражения доза 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека
|
Сравнить ответы сывороточных антител (общее количество IgG) к ВПЧ 6, 11, 16 и 18 на 120-м месяце у самок, получивших серию из 2 или 3 первичных доз, которым затем вводили следующую дозу.
|
На 30-й день после контрольного заражения доза 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
- Главный следователь: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H16-00700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Если требуется IPD, пожалуйста, свяжитесь с исследовательской группой для дальнейшего обсуждения — любой обмен будет зависеть от согласования с первоначальным информированным согласием, полученным от участников исследования и по согласованию с исследовательской группой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .