Langsigtede immunhukommelsesresponser på HPV-vaccination efter 2 versus 3 doser Quad-HPV-vaccine (Merck08)
23. juni 2021 opdateret af: Manish Sadarangani, University of British Columbia
Langsigtede immunhukommelsesreaktioner på human papillomavirus (HPV)-vaccination efter 2 vers 3 doser af kvadrivalent HPV-vaccine
Det overordnede formål med denne undersøgelse er yderligere at forstå hukommelsesresponsen på HPV-vaccination hos forsøgspersoner, der har modtaget 2 versus 3 doser quadrivalent HPV-vaccine.
Selvom hukommelsesresponser kan påvises kort efter immunisering, er den bedste tilgang til at måle det langvarige anamnestiske respons at udfordre med en boosterdosis år (> 5) efter den oprindelige eksponering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, interventionsstudie til at evaluere langtidshukommelsesrespons på Q-HPV-vaccination og naturlig infektion.
Hukommelsesrespons vil blive vurderet ved at måle serobeskyttelse 8-10 år efter Q-HPV-vaccination og udfordre med en boosterdosis år efter den oprindelige eksponering for at måle det langvarige anamnestiske respons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke givet af deltageren.
- Deltager, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Generelt godt helbred.
- Immuniseret med Q-HPV-vaccine i alderen 9-13 eller 16 til 26 år på BCGov01-studiet eller BC-provinsprogrammet.
Deltager, der er i den fødedygtige alder, skal være villig til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen. Eksempler på effektive præventionsmetoder omfatter:
- Afholdenhed (ingen seksuel aktivitet)
- Hormonelle præventionsmidler inklusive orale, injicerbare, implantater og hudplastre
- Intrauterin enhed (IUD)
- Sterilisering af mandlig partner
- Mandligt kondom kombineret med et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille)
- Mandligt kondom kombineret med en kvindelig mellemgulv, enten med eller uden et vaginalt sæddræbende middel (skum, gel, creme eller stikpille)
- Tilstrækkelig prævention gælder ikke for deltagere med partnere af samme køn, når dette er deres foretrukne og sædvanlige livsstil
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget mere end 3 doser Q-HPV-vaccine
- Modtog alle doser af HPV9-vaccine
- Systemisk overfølsomhed over for Q-HPV-vaccine eller HPV9-vaccine eller alvorlig reaktion på enhver tidligere dosis af Q-HPV-vaccine.
- Modtagelse af blod eller blodprodukt inden for 3 måneder før besøg 1.
- Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage eller en inaktiv vaccine inden for 14 dage efter besøg 1
- Immunkompromis som følge af sygdom eller immunsuppressiv systemisk medicinbrug inden for 3 måneder før besøg 1.
- Utilstrækkelige deltagere flydende i engelsk til at give fuldt informeret samtykke.
- Deltager, der i øjeblikket er gravid eller planlægger en graviditet i løbet af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1: piger, der modtog 2 doser Q-HPV-vaccine efter 0, 6 måneders skema for 8-10 år siden, da de var mellem 9-13 år på tidspunktet for den første dosis.
Indgrebet af en enkelt dosis af licenseret Gardasil 9-vaccine (humant papillomavirus 9-valent vaccine, rekombinant) vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
|
Alle grupper vil modtage en enkelt dosis af Gardasil9-vaccinen ved besøg 1/dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: piger, der modtog 3 doser Q-HPV-vaccine efter 0, 2, 6 måneders skema for 8-10 år siden, da de var mellem 9-13 år på tidspunktet for den første dosis.
Indgrebet af en enkelt dosis af licenseret Gardasil 9-vaccine (humant papillomavirus 9-valent vaccine, rekombinant) vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
|
Alle grupper vil modtage en enkelt dosis af Gardasil9-vaccinen ved besøg 1/dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe 3: unge kvinder, der modtog 3 doser Q-HPV-vaccine efter 0, 2, 6 måneders skema for 8-10 år siden, da de var mellem 16-26 år på tidspunktet for den første dosis.
Indgrebet af en enkelt dosis af licenseret Gardasil 9-vaccine (humant papillomavirus 9-valent vaccine, rekombinant) vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
|
Alle grupper vil modtage en enkelt dosis af Gardasil9-vaccinen ved besøg 1/dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-hukommelsescellerespons (% af hukommelses-B-celler, der er antigenspecifikke)
Tidsramme: På dag 30 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
|
At sammenligne B-hukommelsescellepopulationerne mellem piger, der modtog enten en primær 2- eller 3-dosisserie, som derefter udfordres med en efterfølgende dosis efter 120 måneder
|
På dag 30 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
|
|
Plasmablastrespons (% af alle B-celler, der er plasmablaster)
Tidsramme: På dag 7 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
|
At sammenligne plasmablastpopulationerne mellem piger, der fik enten en primær 2- eller 3-dosisserie, som derefter udfordres med en efterfølgende dosis efter 120 måneder
|
På dag 7 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabel genanvendelse (sammenligning af nukleotidsekvenserne af antigenspecifikke antistof- og letkædede variable regionsekvenser)
Tidsramme: På dag 7 og dag 30 post-challenge dosis af human papillomavirus 9-Valent-vaccine
|
At sammenligne omfanget af somatisk hypermutation og den variable genbrug mellem piger, der modtog enten en primær 2- eller 3-dosisserie
|
På dag 7 og dag 30 post-challenge dosis af human papillomavirus 9-Valent-vaccine
|
|
Serumantistofrespons (cLIA) - Geometrisk middeltiter
Tidsramme: På dag 7 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
|
At sammenligne serumantistofresponserne (cLIA) på HPV 6, 11, 16 og 18 i måned 120 hos kvinder, der modtog enten en primær 2- eller 3-dosisserie, som derefter udfordres med en efterfølgende dosis
|
På dag 7 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
|
|
Serumantistofrespons (cLIA) - Geometrisk middeltiter
Tidsramme: På dag 30 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
|
At sammenligne serumantistofresponserne (cLIA) på HPV 6, 11, 16 og 18 i måned 120 hos kvinder, der modtog enten en primær 2- eller 3-dosisserie, som derefter udfordres med en efterfølgende dosis
|
På dag 30 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
|
|
Serumantistofrespons (Total IgG) - Geometrisk middeltiter
Tidsramme: På dag 7 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
|
At sammenligne serumantistofresponserne (totalt IgG) på HPV 6, 11, 16 og 18 i måned 120 hos kvinder, der modtog enten en primær 2- eller 3-dosisserie, som derefter udfordres med en efterfølgende dosis
|
På dag 7 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
|
|
Serumantistofrespons (Total IgG) - Geometrisk middeltiter
Tidsramme: På dag 30 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
|
At sammenligne serumantistofresponserne (totalt IgG) på HPV 6, 11, 16 og 18 i måned 120 hos kvinder, der modtog enten en primær 2- eller 3-dosisserie, som derefter udfordres med en efterfølgende dosis
|
På dag 30 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2016
Først opslået (Skøn)
18. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H16-00700
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Hvis IPD er påkrævet, bedes du kontakte undersøgelsesteamet for yderligere diskussioner - enhver deling vil afhænge af overensstemmelse med originalt informeret samtykke opnået fra undersøgelsesdeltagere og efter aftale med undersøgelsesteamet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .