Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce dlouhodobé imunitní paměti na HPV vakcinaci po 2 vs 3 dávkách Quad-HPV vakcíny (Merck08)

23. června 2021 aktualizováno: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Reakce dlouhodobé imunitní paměti na očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) po 2 verších 3 dávkách kvadrivalentní vakcíny proti HPV

Celkovým cílem této studie je dále porozumět paměťové odpovědi na očkování proti HPV u subjektů, které dostaly 2 versus 3 dávky kvadrivalentní vakcíny proti HPV. Ačkoli paměťové reakce lze detekovat krátce po imunizaci, nejlepším přístupem k měření dlouhotrvající anamnestické reakce je provokace posilovací dávkou let (> 5) po původní expozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční studii s jediným centrem k vyhodnocení reakce dlouhodobé paměti na Q-HPV očkování a na přirozenou infekci. Paměťová odpověď bude hodnocena měřením séroprotekce 8-10 let po Q-HPV vakcinaci a stimulací posilovací dávkou roky po původní expozici, aby se změřila dlouhotrvající anamnestická odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem.
  • Účastník, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že může a bude splňovat požadavky protokolu.
  • Obecně dobrý zdravotní stav.
  • Imunizováno vakcínou Q-HPV ve věku 9-13 nebo 16 až 26 let ve studii BCGov01 nebo v provinčním programu BC.

  • Účastnice, které mohou otěhotnět, musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner během studie používali účinnou antikoncepci. Příklady účinných metod antikoncepce zahrnují:

    • Abstinence (žádná sexuální aktivita)
    • Hormonální antikoncepce včetně perorálních, injekčních, implantátů a kožních náplastí
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Sterilizace mužského partnera
    • Mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek)
    • Mužský kondom kombinovaný s ženskou bránicí, ať už s nebo bez vaginálního spermicidu (pěna, gel, krém nebo čípek)
    • Adekvátní antikoncepce se nevztahuje na účastníky s partnery stejného pohlaví, pokud je to jejich preferovaný a obvyklý životní styl

Kritéria vyloučení:

  • Dostal více než 3 dávky vakcíny Q-HPV
  • Dostal jakoukoli dávku vakcíny proti HPV9
  • Systémová přecitlivělost na vakcínu Q-HPV nebo vakcínu proti HPV9 nebo závažná reakce na jakoukoli předchozí dávku vakcíny Q-HPV.
  • Příjem krve nebo krevního produktu do 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo neaktivní vakcíny do 14 dnů od návštěvy 1
  • Imunitní oslabení způsobené onemocněním nebo užíváním imunosupresivní systémové medikace během 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Nedostatečná znalost angličtiny účastníků k poskytnutí plně informovaného souhlasu.
  • Účastnice, která je v současné době těhotná nebo těhotenství plánuje v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1: dívky, které dostaly 2 dávky Q-HPV vakcíny v 0, 6měsíčním schématu před 8-10 lety, kdy jim bylo v době první dávky 9-13 let. Intervence jednorázové dávky registrované vakcíny Gardasil 9 (9-valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní) bude podána v den 0 studie.
Biologický: 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní
Všechny skupiny obdrží jednu dávku vakcíny Gardasil9 při návštěvě 1/den 0 studie.
Ostatní jména:
  • Gardasil9
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2: dívky, které dostaly 3 dávky Q-HPV vakcíny ve schématu 0, 2, 6 měsíců před 8-10 lety, když jim bylo v době první dávky 9-13 let. Intervence jednorázové dávky registrované vakcíny Gardasil 9 (9-valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní) bude podána v den 0 studie.
Biologický: 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní
Všechny skupiny obdrží jednu dávku vakcíny Gardasil9 při návštěvě 1/den 0 studie.
Ostatní jména:
  • Gardasil9
Aktivní komparátor: Skupina 3
Skupina 3: mladé ženy, které dostaly 3 dávky Q-HPV vakcíny ve schématu 0, 2, 6 měsíců před 8-10 lety, když jim bylo v době první dávky 16-26 let. Intervence jednorázové dávky registrované vakcíny Gardasil 9 (9-valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní) bude podána v den 0 studie.
Biologický: 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní
Všechny skupiny obdrží jednu dávku vakcíny Gardasil9 při návštěvě 1/den 0 studie.
Ostatní jména:
  • Gardasil9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď paměťových B buněk (% paměťových B buněk, které jsou specifické pro antigen)
Časové okno: V den 30 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Porovnat populace B paměťových buněk mezi dívkami, které dostaly buď primární 2 nebo 3 dávkové série, které jsou poté provokovány následnou dávkou po 120 měsících
V den 30 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Plazmablastová odpověď (% všech B buněk, které jsou plazmablasty)
Časové okno: V den 7 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Porovnat populace plazmablastů mezi dívkami, které dostaly buď primární 2 nebo 3 dávkové série, které jsou poté provokovány následnou dávkou po 120 měsících
V den 7 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití variabilního genu (porovnání nukleotidových sekvencí sekvencí variabilní oblasti těžkého a lehkého řetězce protilátky specifické pro antigen)
Časové okno: V den 7 a den 30 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Porovnat rozsah somatické hypermutace a variabilní využití genů mezi dívkami, které dostaly buď primární 2 nebo 3 dávkové série
V den 7 a den 30 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Sérová protilátková odezva (cLIA) – geometrický průměrný titr
Časové okno: V den 7 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Porovnat sérové ​​protilátkové odpovědi (cLIA) s HPV 6, 11, 16 a 18 ve 120. měsíci u žen, které dostaly buď primární 2 nebo 3 dávkové série, které jsou poté vystaveny další dávce
V den 7 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Sérová protilátková odezva (cLIA) – geometrický průměrný titr
Časové okno: V den 30 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Porovnat sérové ​​protilátkové odpovědi (cLIA) s HPV 6, 11, 16 a 18 ve 120. měsíci u žen, které dostaly buď primární 2 nebo 3 dávkové série, které jsou poté vystaveny další dávce
V den 30 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Sérová protilátková odpověď (celkový IgG) – geometrický průměrný titr
Časové okno: V den 7 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Porovnat odpovědi sérových protilátek (celkové IgG) s HPV 6, 11, 16 a 18 ve 120. měsíci u žen, které dostaly buď primární 2 nebo 3 dávkové série, které jsou poté stimulovány následnou dávkou
V den 7 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Sérová protilátková odpověď (celkový IgG) – geometrický průměrný titr
Časové okno: V den 30 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Porovnat odpovědi sérových protilátek (celkové IgG) s HPV 6, 11, 16 a 18 ve 120. měsíci u žen, které dostaly buď primární 2 nebo 3 dávkové série, které jsou poté stimulovány následnou dávkou
V den 30 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Merck Canada Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H16-00700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pokud je vyžadována IPD, kontaktujte prosím studijní tým pro další diskuse – jakékoli sdílení bude záviset na souladu s původním informovaným souhlasem získaným od účastníků studie a po dohodě se studijním týmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit