Focal ExAblate MR ガイド下集束超音波治療による臓器限定中リスク前立腺癌の管理
Focal ExAblate™ MR-guided Focused Ultrasound (MRgFUS) 治療による臓器限定中リスク前立腺癌 (OC-IRPC) の管理: 安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ExAblate™ MRgFUS前立腺局所治療を受けている器官限定中リスク前立腺癌（OC-IRPC）患者の割合を評価し、ExAblate™治療の完了後2年で決定的な治療を必要とする臨床的に重要なPCaを含まない患者の割合を評価します。また、局所 ExAblate™ MRgFUS 治療の安全性を実証すること。
決定的な治療を必要とする臨床的に重要なPCaは、グリーソンスコア（GS）> 7の全腺、画像誘導、拡張マッピング生検からの病理所見として定義されます
この試験の主要な有効性エンドポイントは、全腺拡張画像誘導マッピング生検を使用して 24 か月で測定され、各被験者について次のように二分法でスコア化された応答です。
- 応答 = 0 (「失敗」): 前立腺の任意の部分でグリーソン スコア > 7 (根治的治療を示す) として定義される陽性マッピング生検
- 応答 = 1 (「成功」): グリーソン スコア < 7 として定義されるネガティブ マッピング生検。
ExAblate™ 治療の安全性は、最初の治療日の訪問からフォローアップ期間全体にわたるデバイス関連の合併症の発生率と重症度の評価によって決定されます。
すべての有害事象がキャプチャされ、記録されます。 ただし、ExAblate™ 治療の安全性は、治療またはデバイス関連の有害事象の発生率と重症度、グレード III ～ V (CTCAE バージョン 4.03; 2010-06-14) によって定義されます。
二次効果の結果:
- 前立腺の治療部分での5ヶ月のフォローアップ生検結果が陰性の患者の%
患者の生活の質（QoL）に対する治療効果、以下の検証済み自己報告泌尿生殖器機能評価機器は、事前に指定された間隔で治療の前後に使用されます。
- 尿路症状 - IPSS
- 尿失禁 - ICIQ-UI-SF
- 性機能 - IIEF-15
- PSAレベルと治療後のPSA動態も評価されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PSA≦20ng/ml
- -画像誘導経直腸または経会陰拡張マッピング生検で組織学的に証明されたPCa
- -中間リスクの早期臓器限定前立腺癌 (T1a から T2b、N0、M0) の患者で、非侵襲的治療として ExAblate 熱アブレーションを自発的に選択し、現在、待機中または積極的な監視を受けており、必要とされていない可能性があります差し迫った治療の
- グリソン スコア 7 (3+4 または 4+3) は、いずれかのシングル コアの最大直線寸法で 15mm 以下のがんを伴う前立腺生検のマッピングに基づいています
- MRI所見を裏付ける生検マッピングに基づいて、前立腺で特定された単一の半側指標グリーソン7病変。 -生検および/またはMRIで確認された同側または反対側に二次的なグリーソン6病変がある可能性があります
除外基準:
- -MRIへの禁忌：MRIスキャナーのボア内での患者のポジショニングを回避するオーバーサイズの制限、閉所恐怖症、移植された強磁性材料または異物、またはMRI造影剤（ガドリニウム/マグネビストなど）の使用に対する既知の禁忌
- -前立腺切除術の病歴、他の悪性腫瘍に対する骨盤への放射線療法、小線源治療、凍結療法、米国誘導HIFU、精巣摘除術、前立腺光線力学療法、または前立腺癌特異的化学療法
- -アンドロゲン除去療法（ADT）、アルファレダクターゼ阻害剤、および/または過去6か月以内の他のホルモン治療を受けている患者
- 直腸壁の音響特性を変える可能性のある、または安全なプローブ挿入を妨げる可能性のある直腸疾患、病状、異常、損傷、以前の治療、または瘢痕 (例えば、炎症性腸疾患、瘻孔、狭窄、線維症、または症候性痔核)
- -過去5年間の基底または扁平上皮皮膚がん以外の浸潤性悪性腫瘍の病歴
- 既存の尿道または膀胱頸部の拘縮/狭窄
- 前立腺炎 NIH カテゴリー I、II、および III
- 前立腺の近く (<1cm) にインプラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ExAblate MRgFUS
前立腺の最大 50% が治療されます。 治療には、MRIで見える指標病変+ 3 mmの腫瘍のないマージンが含まれます。腫瘍のないマージンは、前立腺被膜の後面を超えて拡張することはありません。 臨床的に正当化される場合はいつでも、尿道および両側の神経血管束の保存が優先されます。 -生検によって確認され、<グリーソンスコア7（最大3 + 4または4 + 3）である同じ半球の追加の病巣またはマルチパラメトリックMRIに基づいて悪性腫瘍陽性であると疑われる）も治療ボリュームに含まれます、総治療量が腺の50％を超えないことを提供します。 |
グレード7以下の前立腺がんのExAblate治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この試験の主要な有効性エンドポイントは、全腺拡張画像誘導マッピング生検で測定され、二分法でスコア化された反応です。成功と失敗
時間枠：治療後24ヶ月
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応答は、前立腺の任意の部分でグリーソン 7 スコアによって定義されたマッピング生検に基づいています
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治療後24ヶ月
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有害事象
時間枠：治療後24ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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治療後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検が陰性の患者の割合
時間枠：治療後5ヶ月
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前立腺の治療部分での5ヶ月のフォローアップ生検結果が陰性の患者の%
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治療後5ヶ月
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生活の質 - 尿路症状 - IPSS アンケート スコア
時間枠：治療後24ヶ月
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患者の生活の質（QoL）、すなわち排尿症状に対する治療効果
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治療後24ヶ月
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生活の質 - 尿失禁 - ICIQ-SF アンケートスコア
時間枠：治療後24ヶ月
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患者の生活の質（QoL）、つまり尿失禁に対する治療効果
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治療後24ヶ月
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生活の質 - 性機能 - IIEF-15 アンケート スコア
時間枠：24ヶ月
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患者の生活の質（QoL）、すなわち性機能に対する治療効果
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24ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA)
時間枠：治療後24ヶ月
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PSAレベルと治療後のPSA動態が評価されます
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治療後24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sangeet Ghai, MD、Toronto General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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