Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Focal ExAblate MR-guidet fokuseret ultralydsbehandling til behandling af organ-begrænset mellemrisiko prostatakræft

5. maj 2023 opdateret af: InSightec

Focal ExAblate™ MR-Guided Focused Ultrasound (MRgFUS)-behandling til behandling af organ-begrænset mellemrisiko prostatacancer (OC-IRPC): Evaluering af sikkerhed og effektivitet

Denne undersøgelse er beregnet til at vise, at ExAblate™ MRgFUS er en sikker procedure, der markant kan udskyde eller eliminere behovet for patienter med organbegrænset prostatacancer med mellemrisiko for at gennemgå en endelig behandling (dvs. radikal prostatektomi eller strålebehandling) for deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere andelen af ​​patienter med organ-begrænset mellemrisiko prostatacancer (OC-IRPC), der gennemgår fokal ExAblate™ MRgFUS prostatabehandling, som vil være fri for klinisk signifikant PCa, som kræver definitiv behandling 2 år efter afslutningen af ​​deres ExAblate™-behandling og for at demonstrere sikkerheden ved fokal ExAblate™ MRgFUS-behandling.

Klinisk signifikant PCa, der kræver definitiv behandling, er defineret som patologiske fund fra hele kirtlen, billeddiagnostisk guidet, udvidet kortlægningsbiopsi af Gleason Score (GS) > 7

Det primære effektmål i dette forsøg, målt efter 24 måneder med forlænget billeddannelses-guidet kortlægningsbiopsi af hele kirtlen, er Respons scoret dikotomt for hvert individ som følger:

  • Respons = 0 ("Svigt"): Positiv kortlægningsbiopsi defineret som Gleason Score > 7 (indikerer endelig behandling) i enhver del af deres prostatakirtel
  • Respons = 1 ("Succes"): Negativ kortlægningsbiopsi defineret som Gleason Score < 7.

Sikkerheden af ​​ExAblate™-behandling vil blive bestemt ved evaluering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​enhedsrelaterede komplikationer fra det første behandlingsdagsbesøg gennem hele opfølgningsvarigheden.

Alle uønskede hændelser vil blive fanget og registreret. Sikkerheden af ​​ExAblate™-behandlingen vil dog blive defineret af forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingen eller enhedsrelaterede bivirkninger, grad III - V (CTCAE version 4.03; 2010-06-14).

Sekundære effektivitetsresultater:

  1. % af patienter med negativ 5-måneders opfølgningsbiopsi resulterer i den behandlede del af prostata

  2. Behandlingseffekt på patienters livskvalitet (QoL), følgende validerede selvrapporterede urogenitale funktionsvurderingsinstrumenter vil blive brugt før og efter behandling med forudbestemte intervaller.

    1. Urinvejssymptomer - IPSS
    2. Urinkontinens - ICIQ-UI-SF
    3. Seksuel funktion - IIEF-15
  3. PSA-niveauer og PSA-kinetik efter behandling vil også blive vurderet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 INY
        • St. Mary's Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Histologisk dokumenteret PCa på billeddiagnostisk vejledt transrektal eller transperineal udvidet kortlægningsbiopsi
  • Patient med intermediær risiko, tidligt stadie organ-begrænset prostatacancer (T1a op til T2b, N0, M0) og frivilligt vælger ExAblate termisk ablation som den ikke-invasive behandling, som i øjeblikket kan være på vagtsomt ventende eller aktiv overvågning og ikke har behov for af nært forestående terapi
  • Gleason Score 7 (3+4 eller 4+3) baseret på kortlægning af prostatabiopsi med ikke mere end 15 mm cancer i maksimal lineær dimension i en enkelt kerne
  • Enkelt hemilateralt indeks Gleason 7-læsion identificeret i prostata baseret på biopsikortlægning med understøttende MRI-fund; kan have sekundær Gleason 6-læsion på ipisilateral eller kontralateral side bekræftet med biopsi og/eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til MR, såsom: overstørrelsesbegrænsninger, der undgår patientens placering i boringen af ​​MR-scanneren, klaustrofobi, implanterede ferromagnetiske materialer eller fremmedlegemer eller kendt kontraindikation for brug af MR-kontrastmiddel (f.eks. Gadolinium/Magnevist)
  • Anamnese med prostatektomi, strålebehandling af bækkenet for enhver anden malignitet, brachyterapi, kryoterapi, USA-guidet HIFU, orkiektomi, prostata fotodynamisk terapi eller prostatacancer-specifik kemoterapi
  • Patient under androgen deprivationsterapi (ADT), alfa-reduktasehæmmere og/eller anden hormonbehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver rektal sygdom, patologi, anomali, skade, tidligere behandling eller ardannelse, som kan ændre akustiske egenskaber af rektalvæggen eller kan forhindre sikker sondeindsættelse (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, fistel, stenose, fibrose eller symptomatiske hæmorider
  • Anamnese med en invasiv malignitet ud over basal eller pladehudkræft inden for de sidste 5 år
  • Eksisterende urethral eller blærehalskontraktur/striktur
  • Prostatitis NIH kategori I, II og III
  • Implanter nær (<1 cm) prostata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ExAblater MRgFUS

Op til 50 % af prostatakirtlen vil blive behandlet. Behandlingen vil omfatte indekslæsionen, som er synlig på MRI + tumorfrie marginer på 3 mm; tumorfrie marginer vil ikke strække sig ud over det posteriore aspekt af prostatakapslen.

Urethral og bilateral neurovaskulær bundtbevarelse vil blive foretrukket, når det er klinisk begrundet.

Yderligere foci i den samme halvkugle, som er bekræftet ved biopsi og er < Gleason Score 7 (op til 3+4 eller 4+3) eller mistænkt for at være positive for malignitet baseret på multiparametrisk-MRI), vil også blive inkluderet i det behandlede volumen , forudsat at det samlede behandlingsvolumen ikke overstiger 50 % af kirtlen.
Enhed: ExAblater MRgFUS
ExAblate-behandling af prostatacancer mindre end eller lig med grad 7
Andre navne:
  • Fokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål i dette forsøg, målt med udvidet billeddannelses-guidet kortlægningsbiopsi af hele kirtelen, er Respons scoret dikotomisk; succes vs. fiasko
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
Svar vil være baseret på kortlægning af biopsi defineret af Gleason 7 Score i enhver del af prostatakirtlen
24 måneder efter behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter med negativ biopsi
Tidsramme: 5 måneder efter behandling
% af patienter med negativ 5-måneders opfølgningsbiopsi resulterer i den behandlede del af prostata
5 måneder efter behandling
Livskvalitet - urinvejssymptomer - IPSS spørgeskemascore
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
Behandlingseffekt på patienters livskvalitet (QoL), dvs. urinvejssymptomer
24 måneder efter behandling
Livskvalitet - urinkontinens - ICIQ-SF spørgeskemascore
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
Behandlingseffekt på patienters livskvalitet (QoL), dvs. urinkontinens
24 måneder efter behandling
Livskvalitet - seksuel funktion - IIEF-15 spørgeskemascore
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingseffekt på patienters livskvalitet (QoL), dvs. seksuel funktion
24 måneder
Prostata specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
PSA-niveauer og PSA-kinetik efter behandling vil blive vurderet
24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangeet Ghai, MD, Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCa006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ExAblater MRgFUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner