장기 한정 중간 위험도 전립선암 관리를 위한 초점 ExAblate MR 유도 집중 초음파 치료
장기 한정 중간 위험도 전립선암(OC-IRPC) 관리를 위한 Focal ExAblate™ MR-Guided Focused Ultrasound(MRgFUS) 치료: 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국소 ExAblate™ MRgFUS 전립선 치료를 받는 장기 한정 중간 위험 전립선암(OC-IRPC) 환자 중 ExAblate™ 치료 완료 후 2년에 최종 치료가 필요한 임상적으로 유의한 PCa가 없는 환자의 비율을 평가합니다. 국소 ExAblate™ MRgFUS 치료의 안전성을 입증합니다.
최종 치료가 필요한 임상적으로 중요한 PCa는 Gleason 점수(GS) > 7의 전체 샘, 영상 유도, 확장 매핑 생검에서 병리학적 소견으로 정의됩니다.
전체 글랜드 확장 영상 유도 매핑 생검으로 24개월에 측정한 이 시험의 1차 효능 종점은 다음과 같이 각 피험자에 대해 이분법적으로 점수가 매겨진 반응입니다.
- 응답 = 0("실패"): 전립선의 어느 부분에서든 Gleason 점수 > 7(최종 치료를 나타냄)로 정의된 양성 매핑 생검
- 응답 = 1("성공"): 글리슨 점수 < 7로 정의된 음성 매핑 생검.
ExAblate™ 치료의 안전성은 첫 번째 치료일 방문부터 전체 후속 기간 동안 장치 관련 합병증의 발생률과 중증도를 평가하여 결정됩니다.
모든 불리한 사건은 포착되고 기록될 것입니다. 그러나 ExAblate™ 치료의 안전성은 치료 또는 장치 관련 부작용, 등급 III - V(CTCAE 버전 4.03; 2010-06-14)의 발생률 및 중증도에 의해 정의됩니다.
2차 유효성 결과:
- 전립선의 치료된 부분에서 5개월 추적 생검 결과가 음성인 환자의 %
환자의 삶의 질(QoL)에 대한 치료 효과, 다음의 검증된 자가 보고 비뇨생식기 기능 평가 도구는 사전 지정된 간격으로 치료 전후에 사용됩니다.
- 비뇨기 증상 - IPSS
- 요실금 - ICIQ-UI-SF
- 성기능 - IIEF-15
- PSA 수준 및 치료 후 PSA 역학도 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PSA ≤ 20ng/ml
- 영상 유도 경직장 또는 경회음 확장 매핑 생검에서 조직학적으로 입증된 PCa
- 중간 위험의 초기 장기 한정 전립선암(T1a ~ T2b, N0, M0)이 있고 비침습적 치료로 자발적으로 ExAblate 열 절제를 선택하는 환자, 현재 대기 중이거나 능동 감시 중일 수 있으며 필요하지 않은 환자 임박한 치료의
- Gleason 점수 7(3+4 또는 4+3) 단일 코어의 최대 선형 차원에서 암이 15mm 이하인 전립선 생검 매핑을 기반으로 함
- MRI 소견을 뒷받침하는 생검 지도 작성을 기반으로 전립선에서 확인된 단일 반측 인덱스 Gleason 7 병변; 생검 및/또는 MRI로 확인된 동측 또는 반대측에 이차 Gleason 6 병변이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 MRI에 대한 모든 금기: MRI 스캐너 구멍에 환자가 위치하지 않도록 하는 크기 초과 제한, 밀실 공포증, 이식된 강자성 물질 또는 이물질 또는 MRI 조영제 사용에 대한 알려진 금기(예: 가돌리늄/마그네비스트)
- 전립선 절제술, 기타 악성 종양에 대한 골반 방사선 요법, 근접 요법, 냉동 요법, US 유도 HIFU, 고환 절제술, 전립선 광역학 요법 또는 전립선암 관련 화학 요법의 병력
- 지난 6개월 이내에 안드로겐 차단 요법(ADT), 알파 환원 효소 억제제 및/또는 기타 호르몬 치료를 받고 있는 환자
- 직장 벽의 음향 특성을 변경하거나 안전한 탐침 삽입을 방해할 수 있는 모든 직장 질환, 병리, 기형, 손상, 이전 치료 또는 흉터(예: 염증성 장 질환, 누공, 협착, 섬유증 또는 증상이 있는 치질)
- 지난 5년 동안 기저 또는 편평 피부암 이외의 침습성 악성 종양의 병력
- 기존 요도 또는 방광 경부 구축/협착
- 전립선염 NIH 범주 I, II 및 III
- 전립선 근처(<1cm)에 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ExAblate MRgFUS
전립선의 최대 50%를 치료하게 됩니다. 치료에는 MRI에서 볼 수 있는 지표 병변 + 3mm의 종양이 없는 마진이 포함됩니다. 종양이 없는 마진은 전립선 캡슐의 후방 측면을 넘어 확장되지 않습니다. 요도 및 양측 신경혈관 다발 보존은 임상적으로 정당화될 때마다 선호됩니다. 생검으로 확인되고 Gleason 점수 7 미만(최대 3+4 또는 4+3)이거나 다중 파라메트릭-MRI를 기반으로 악성 종양에 대해 양성으로 의심되는 동일한 반구의 추가 초점도 치료된 볼륨에 포함됩니다. , 총 치료 용적은 샘의 50%를 초과하지 않습니다. |
7등급 이하의 전립선암의 ExAblate 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 글랜드 확장 영상 유도 매핑 생검으로 측정된 이 시험의 1차 효능 종점은 이분법적으로 점수가 매겨진 반응입니다. 성공 대 실패
기간: 치료 후 24개월
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응답은 전립선의 모든 부분에서 Gleason 7 점수로 정의된 매핑 생검을 기반으로 합니다.
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치료 후 24개월
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부작용
기간: 치료 후 24개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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치료 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 생검을 받은 환자의 비율
기간: 시술 후 5개월
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전립선의 치료된 부분에서 5개월 추적 생검 결과가 음성인 환자의 %
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시술 후 5개월
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삶의 질 - 배뇨 증상 - IPSS 설문지 점수
기간: 치료 후 24개월
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환자의 삶의 질(QoL), 즉 배뇨 증상에 대한 치료 효과
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치료 후 24개월
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삶의 질 - 요실금 - ICIQ-SF 설문지 점수
기간: 치료 후 24개월
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환자의 삶의 질(QoL), 즉 요실금에 대한 치료 효과
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치료 후 24개월
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삶의 질 - 성기능 - IIEF-15 설문지 점수
기간: 24개월
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환자의 삶의 질(QoL), 즉 성기능에 대한 치료 효과
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24개월
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전립선특이항원(PSA)
기간: 치료 후 24개월
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PSA 수준 및 치료 후 PSA 동역학을 평가할 것입니다.
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치료 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sangeet Ghai, MD, Toronto General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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