Focal ExAblate MR-ohjattu fokusoitu ultraäänihoito elimissä olevan keskiriskin eturauhassyövän hoitoon
Focal ExAblate™ MR-ohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS) -hoito elimissä olevan keskiriskin eturauhassyövän (OC-IRPC) hoitoon: turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden potilaiden osuutta, joilla on elinrajoitettu keskiriskinen eturauhassyöpä (OC-IRPC), jotka saavat fokaalista ExAblate™ MRgFUS -eturauhashoitoa ja joilla ei ole kliinisesti merkittävää PCa:ta, joka vaatii lopullista hoitoa 2 vuoden kuluttua ExAblate™-hoidon päättymisestä. ja osoittamaan fokaalisen ExAblate™ MRgFUS -hoidon turvallisuutta.
Kliinisesti merkittävä PCa, joka vaatii lopullista hoitoa, määritellään patologisiksi löydöksiksi koko rauhanen, kuvantamisohjatusta, laajennetusta kartoitusbiopsiasta Gleason Score (GS) > 7
Ensisijainen tehon päätepiste tässä tutkimuksessa mitattuna 24 kuukauden kohdalla koko rauhanen laajennetulla kuvantamisohjatulla kartoitusbiopsialla, on vaste, joka pisteytetään dikotomisesti kullekin koehenkilölle seuraavasti:
- Vaste = 0 ("Epäonnistuminen"): Positiivinen kartoitusbiopsia, joka määritellään Gleason-pisteeksi > 7 (osoittaa lopullista hoitoa) missä tahansa eturauhasen osassa
- Vastaus = 1 ("Onnistuminen"): Negatiivinen kartoitusbiopsia, joka määritellään Gleason-pisteeksi < 7.
ExAblate™-hoidon turvallisuus määritetään arvioimalla laitteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisestä hoitopäivän käynnistä alkaen koko seurannan ajan.
Kaikki haittatapahtumat tallennetaan ja tallennetaan. ExAblate™-hoidon turvallisuus määräytyy kuitenkin hoitoon tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien, asteiden III–V (CTCAE-versio 4.03; 2010-06-14), ilmaantuvuus ja vakavuus.
Toissijaiset tehokkuustulokset:
- % potilaista, joilla on negatiivinen 5 kuukauden seurantabiopsia, johtaa hoidettuun eturauhasen osaan
Hoidon vaikutus potilaiden elämänlaatuun (QoL), seuraavia validoituja itseraportoituja urogenitaalisten toimintojen arviointilaitteita käytetään ennen hoitoa ja sen jälkeen ennalta määrätyin väliajoin.
- Virtsatieoireet - IPSS
- Virtsanpidätyskyvyttömyys - ICIQ-UI-SF
- Seksuaalinen toiminta - IIEF-15
- Myös PSA-tasot ja hoidon jälkeinen PSA-kinetiikka arvioidaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 INY
- St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Histologisesti todistettu PCa kuvantamisohjatussa transrektaalisessa tai transperineaalisessa laajennetussa kartoitusbiopsiassa
- Potilas, jolla on keskitason riski, varhaisen vaiheen elinrajoitteinen eturauhassyöpä (T1a - T2b, N0, M0) ja vapaaehtoisesti valitsee ExAblate-lämpöablaation non-invasiiviseksi hoidoksi, joka saattaa tällä hetkellä olla kovassa odotustilassa tai aktiivisessa seurannassa eikä tarvitse tarvetta välittömästä terapiasta
- Gleason Score 7 (3+4 tai 4+3) perustuu eturauhasen biopsian kartoitukseen, jossa on enintään 15 mm syöpä maksimaalisessa lineaarisessa ulottuvuudessa missä tahansa ytimessä
- Yksittäinen puolisivuindeksi Gleason 7 -leesio, joka on tunnistettu eturauhasessa biopsiakartoituksen ja sitä tukevien MRI-löydösten perusteella; voi olla sekundaarinen Gleason 6 -leesio ipisilateraalisella tai kontralateraalisella puolella, joka on vahvistettu biopsialla ja/tai magneettikuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa magneettikuvauksen vasta-aihe, kuten: ylikokorajoitukset, jotka estävät potilaan asennon MRI-skannerin reikään, klaustrofobia, implantoidut ferromagneettiset materiaalit tai vieraat esineet tai tunnetut vasta-aiheet MRI-varjoaineen (esim. Gadolinium/Magnevist) käyttöön
- Eturauhasen poisto, lantion sädehoito muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, brakyterapia, kryoterapia, USA:n ohjaama HIFU, orkiektomia, eturauhasen fotodynaaminen hoito tai eturauhassyövän spesifinen kemoterapia
- Potilas, joka on saanut androgeenideprivaatiohoitoa (ADT), alfareduktaasin estäjiä ja/tai muuta hormonaalista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa peräsuolen sairaus, patologia, poikkeavuus, vamma, aikaisempi hoito tai arpeutuminen, joka voi muuttaa peräsuolen seinämän akustisia ominaisuuksia tai estää turvallisen anturin asettamisen (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, fisteli, ahtauma, fibroosi tai oireenmukaiset peräpukamat
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Nykyinen virtsaputken tai virtsarakon kaulan kontraktuura/striktuuri
- Eturauhastulehdus NIH:n luokat I, II ja III
- Istuta lähelle (<1 cm) eturauhasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ExAblate MRgFUS
Jopa 50 % eturauhasesta hoidetaan. Hoito sisältää Index-leesion, joka on näkyvissä MRI:ssä + kasvaimetonta 3 mm:n marginaalia; tuumorivapaat reunat eivät ulotu eturauhasen kapselin takaosan ulkopuolelle. Virtsaputken ja kahdenvälisen neurovaskulaarisen nipun säilyttäminen on suositeltavaa aina, kun se on kliinisesti perusteltua. Muita saman pallonpuoliskon pesäkkeitä, jotka on vahvistettu biopsialla ja jotka ovat < Gleason Score 7 (jopa 3+4 tai 4+3) tai joiden epäillään olevan positiivisia maligniteetin suhteen moniparametrisen MRI:n perusteella, sisällytetään myös käsiteltyyn tilavuuteen. edellyttäen, että hoidon kokonaistilavuus ei ylitä 50 % rauhasesta. |
Eturauhassyövän exAblaattihoito, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin asteen 7
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste tässä tutkimuksessa mitattuna koko rauhanen laajennetulla kuvantamisella ohjatulla kartoitusbiopsialla on vaste, joka pisteytetään kahdesti; menestys vs. epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vaste perustuu Gleason 7 Score:n määrittelemään biopsiaan missä tahansa eturauhasen osassa
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on negatiivinen biopsia
Aikaikkuna: 5 kuukautta hoidon jälkeen
|
% potilaista, joilla on negatiivinen 5 kuukauden seurantabiopsia, johtaa hoidettuun eturauhasen osaan
|
5 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu - virtsatieoireet - IPSS-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hoidon vaikutus potilaiden elämänlaatuun (QoL), eli virtsatieoireisiin
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu - virtsanpidätyskyky - ICIQ-SF-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hoidon vaikutus potilaiden elämänlaatuun (QoL), eli virtsanpidätyskyvyttömyyteen
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu - seksuaalinen toiminta - IIEF-15 kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon vaikutus potilaiden elämänlaatuun (QoL), eli seksuaaliseen toimintaan
|
24 kuukautta
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
PSA-tasot ja hoidon jälkeinen PSA-kinetiikka arvioidaan
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sangeet Ghai, MD, Toronto General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCa006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .