Focal ExAblate MR vedená fokusovaná ultrazvuková léčba pro léčbu orgánově omezeného středně rizikového karcinomu prostaty
Focal ExAblate™ MR-Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Léčba pro léčbu orgánově omezeného karcinomu prostaty se středním rizikem (OC-IRPC): Hodnocení bezpečnosti a účinnosti
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí podíl pacientů s orgánově omezeným středně rizikovým karcinomem prostaty (OC-IRPC) podstupujících fokální léčbu prostaty ExAblate™ MRgFUS, která bude bez klinicky významného PCa, která vyžaduje definitivní léčbu 2 roky po dokončení léčby ExAblate™ a prokázat bezpečnost fokální léčby ExAblate™ MRgFUS.
Klinicky významná PCa vyžadující definitivní léčbu je definována jako patologické nálezy z celé žlázy, zobrazovací řízená, rozšířená mapovací biopsie Gleasonova skóre (GS) > 7
Primárním cílovým parametrem účinnosti v této studii, měřeným po 24 měsících s rozšířenou mapovací biopsií řízenou zobrazením celé žlázy, je odezva hodnocená dichotomicky pro každý subjekt takto:
- Odpověď = 0 („selhání“): Pozitivní mapovací biopsie definovaná jako Gleasonovo skóre > 7 (indikující definitivní léčbu) v jakékoli části jejich prostaty
- Odpověď = 1 ("Úspěch"): Negativní mapovací biopsie definovaná jako Gleasonovo skóre < 7.
Bezpečnost léčby ExAblate™ bude stanovena vyhodnocením výskytu a závažnosti komplikací souvisejících se zařízením od první návštěvy léčebného dne po celou dobu trvání sledování.
Všechny nežádoucí události budou zachyceny a zaznamenány. Bezpečnost léčby ExAblate™ však bude definována incidencí a závažností léčby nebo nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, stupně III - V (CTCAE verze 4.03; 2010-06-14).
Sekundární výsledky efektivity:
- % pacientů s negativním 5měsíčním kontrolním výsledkem biopsie v léčené části prostaty
Účinek léčby na kvalitu života pacientů (QoL) budou před léčbou a po léčbě v předem stanovených intervalech použity následující validované nástroje pro hodnocení urogenitální funkce, které si sami uvedli.
- Močové příznaky - IPSS
- Kontinence moči - ICIQ-UI-SF
- Sexuální funkce - IIEF-15
- Rovněž budou hodnoceny hladiny PSA a kinetika PSA po léčbě
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W2 INY
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Histologicky prokázaná PCa na transrektální nebo transperineální rozšířené mapovací biopsii řízené zobrazením
- Pacient se středním rizikem, raným stádiem orgánově omezeného karcinomu prostaty (T1a až T2b, N0, M0) a dobrovolně volí termální ablaci ExAblate jako neinvazivní léčbu, která může být v současné době na pečlivém čekání nebo aktivním dohledu a není v nouzi blížící se terapie
- Skóre Gleason 7 (3+4 nebo 4+3) založené na mapování biopsie prostaty s ne více než 15 mm rakovinou v maximálním lineárním rozměru v každém jednotlivém jádru
- Jedna léze s hemilaterálním indexem Gleason 7 identifikovaná v prostatě na základě bioptického mapování s podpůrnými nálezy MRI; může mít sekundární léze Gleason 6 na ipisilaterální nebo kontralaterální straně potvrzené biopsií a/nebo MRI
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace MRI, jako jsou: omezení nadměrné velikosti, která brání umístění pacienta v otvoru MRI skeneru, klaustrofobie, implantované feromagnetické materiály nebo cizí předměty nebo známá kontraindikace použití kontrastní látky pro MRI (např.
- Anamnéza prostatektomie, radiační terapie pánve pro jakoukoli jinou malignitu, brachyterapie, kryoterapie, HIFU řízená US, orchiektomie, fotodynamická terapie prostaty nebo chemoterapie specifická pro rakovinu prostaty
- Pacient pod androgenní deprivační terapií (ADT), inhibitory alfa reduktázy a/nebo jinou hormonální léčbou během posledních 6 měsíců
- Jakékoli onemocnění, patologie, anomálie, zranění, předchozí léčba nebo jizva, které by mohly změnit akustické vlastnosti stěny konečníku nebo by mohly bránit bezpečnému zavedení sondy (např. zánětlivé onemocnění střev, píštěl, stenóza, fibróza nebo symptomatické hemoroidy
- Anamnéza invazivní malignity jiné než bazální nebo skvamózní rakoviny kůže v posledních 5 letech
- Stávající kontraktura/striktura uretry nebo hrdla močového měchýře
- Prostatitida NIH kategorie I, II a III
- Implantujte blízko (<1 cm) prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ExAblate MRgFUS
Bude ošetřeno až 50 % prostaty. Léčba bude zahrnovat indexovou lézi, která je viditelná na MRI + okraje bez tumoru 3 mm; okraje bez nádoru nebudou přesahovat zadní část pouzdra prostaty. Vždy, když je to klinicky odůvodněné, bude preferováno zachování uretrálního a bilaterálního neurovaskulárního svazku. Další ložiska ve stejné hemisféře, která jsou potvrzena biopsií a jsou < Gleasonovo skóre 7 (až 3+4 nebo 4+3) nebo u kterých je podezření na malignitu na základě multiparametrického MRI), budou také zahrnuta do léčeného objemu za předpokladu, že celkový objem léčby nepřesáhne 50 % žlázy. |
ExAblate léčba rakoviny prostaty nižší nebo rovnající se 7. stupni
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti v této studii měřeným mapovací biopsií řízenou rozšířeným zobrazením celé žlázy je odpověď hodnocená dichotomicky; úspěch vs. neúspěch
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Odpověď bude založena na mapování biopsie definované skóre Gleason 7 v jakékoli části prostaty
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
24 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s negativní biopsií
Časové okno: 5 měsíců po léčbě
|
% pacientů s negativním 5měsíčním kontrolním výsledkem biopsie v léčené části prostaty
|
5 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života - močové symptomy - skóre dotazníku IPSS
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Účinek léčby na kvalitu života pacientů (QoL), tj. močové symptomy
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života - kontinence moči - skóre dotazníku ICIQ-SF
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Účinek léčby na kvalitu života pacientů (QoL), tj. kontinenci moči
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života - sexuální funkce - skóre dotazníku IIEF-15
Časové okno: 24 měsíců
|
Vliv léčby na kvalitu života pacientů (QoL), tj. sexuální funkce
|
24 měsíců
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Budou hodnoceny hladiny PSA a kinetika PSA po léčbě
|
24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangeet Ghai, MD, Toronto General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCa006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .