Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale ExAblate MR-geleide gerichte ultrasone behandeling voor de behandeling van prostaatkanker met intermediair risico aan orgaanbeperkingen

5 mei 2023 bijgewerkt door: InSightec

Focal ExAblate™ MR-Guided Focused Ultrasound (MRgFUS)-behandeling voor de behandeling van prostaatkanker met intermediair risico (OC-IRPC): evaluatie van veiligheid en effectiviteit

Deze studie is bedoeld om aan te tonen dat ExAblate™ MRgFUS een veilige procedure is die de noodzaak van patiënten met prostaatkanker met een intermediair risico op orgaanbeperking om een ​​definitieve behandeling (d.w.z. radicale prostatectomie of bestralingstherapie) voor hun ziekte te ondergaan, aanzienlijk kan uitstellen of elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het deel van de patiënten evalueren met orgaanbegrensde prostaatkanker met intermediair risico (OC-IRPC) die een focale ExAblate™ MRgFUS-prostaatbehandeling ondergaan die vrij zullen zijn van klinisch significante PCa die een definitieve behandeling vereist 2 jaar na voltooiing van hun ExAblate™-behandeling en om de veiligheid van focale ExAblate™ MRgFUS-behandeling aan te tonen.

Klinisch significante PCa die definitieve behandeling vereist, wordt gedefinieerd als pathologiebevindingen van de gehele klier, beeldgeleide, uitgebreide mappingbiopsie van Gleason Score (GS)> 7

Het primaire werkzaamheidseindpunt in dit onderzoek, gemeten na 24 maanden met uitgebreide beeldvormingsgeleide mappingbiopsie van de hele klier, is de respons dichotoom gescoord voor elke proefpersoon als volgt:

  • Respons = 0 ("Failure"): positieve mappingbiopsie gedefinieerd als Gleason-score> 7 (duidt op definitieve behandeling) in elk deel van hun prostaatklier
  • Respons = 1 ("Succes"): Negatieve mappingbiopsie gedefinieerd als Gleason-score < 7.

De veiligheid van de ExAblate™-behandeling zal worden bepaald door evaluatie van de incidentie en ernst van apparaatgerelateerde complicaties vanaf het eerste behandelingsdagbezoek gedurende de gehele follow-upduur.

Alle bijwerkingen worden vastgelegd en geregistreerd. De veiligheid van de ExAblate™-behandeling wordt echter bepaald door de incidentie en ernst van de behandeling of apparaatgerelateerde bijwerkingen, graad III - V (CTCAE versie 4.03; 14-06-2010).

Secundaire effectiviteitsuitkomsten:

  1. % van de patiënten met negatieve biopsieresultaten na 5 maanden in het behandelde deel van de prostaat

  2. Behandelingseffect op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt, de volgende gevalideerde zelfgerapporteerde beoordelingsinstrumenten voor urogenitaal functioneren zullen vóór en na de behandeling worden gebruikt met vooraf gespecificeerde intervallen.

    1. Urinaire symptomen - IPSS
    2. Urine-continentie - ICIQ-UI-SF
    3. Seksuele functie - IIEF-15
  3. PSA-waarden en PSA-kinetiek na de behandeling zullen ook worden beoordeeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 INY
        • St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Histologisch bewezen PCa op beeldgeleide transrectale of transperineale uitgebreide mappingbiopsie
  • Patiënt met intermediair risico, orgaanbegrensde prostaatkanker in een vroeg stadium (T1a tot T2b, N0, M0) en kiest vrijwillig voor ExAblate thermische ablatie als de niet-invasieve behandeling, die momenteel wacht of actief toezicht heeft en niet nodig heeft van aanstaande therapie
  • Gleason-score 7 (3+4 of 4+3) gebaseerd op het in kaart brengen van prostaatbiopsie met niet meer dan 15 mm kanker in maximale lineaire dimensie in een enkele kern
  • Enkele hemilaterale index Gleason 7-laesie geïdentificeerd in de prostaat op basis van biopsiemapping met ondersteunende MRI-bevindingen; kan een secundaire Gleason 6-laesie hebben aan de ipsilaterale of contralaterale zijde, bevestigd met biopsie en/of MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor MRI, zoals: te grote beperkingen waardoor de patiënt niet in de opening van de MRI-scanner kan worden geplaatst, claustrofobie, geïmplanteerde ferromagnetische materialen of vreemde voorwerpen, of bekende contra-indicatie voor het gebruik van MRI-contrastmiddel (bijv. Gadolinium/Magnevist)
  • Geschiedenis van prostatectomie, bestralingstherapie van het bekken voor elke andere maligniteit, brachytherapie, cryotherapie, US-geleide HIFU, orchidectomie, fotodynamische prostaattherapie of prostaatkankerspecifieke chemotherapie
  • Patiënt onder androgeendeprivatietherapie (ADT), alfa-reductaseremmers en/of andere hormonale behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Elke rectale ziekte, pathologie, anomalie, verwonding, eerdere behandeling of littekenvorming die de akoestische eigenschappen van de rectumwand zou kunnen veranderen, of die een veilige sonde-insertie zou kunnen verhinderen (bijv. inflammatoire darmziekte, fistel, stenose, fibrose of symptomatische aambeien
  • Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit dan basale of plaveiselhuidkanker in de afgelopen 5 jaar
  • Bestaande contractuur/vernauwing van de urethra of blaashals
  • Prostatitis NIH categorieën I, II en III
  • Implantaat nabij (<1 cm) de prostaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ExAblaat MRgFUS

Tot 50% van de prostaat wordt behandeld. De behandeling omvat de indexlaesie die zichtbaar is op MRI + tumorvrije marges van 3 mm; tumorvrije marges zullen niet verder reiken dan het posterieure aspect van het prostaatkapsel.

Behoud van de urethrale en bilaterale neurovasculaire bundel heeft de voorkeur wanneer dit klinisch gerechtvaardigd is.

Extra foci in dezelfde hemisfeer die door biopsie worden bevestigd en < Gleasonscore 7 (tot 3+4 of 4+3) of waarvan vermoed wordt dat ze positief zijn voor maligniteit op basis van multiparametrische MRI) zullen ook in het behandelde volume worden opgenomen , mits het totale behandelingsvolume niet groter is dan 50% van de klier.
Apparaat: ExAblaat MRgFUS
ExAblate behandeling van prostaatkanker minder dan of gelijk aan Graad 7
Andere namen:
  • Gefocuste echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt in dit onderzoek, gemeten met uitgebreide beeldvormingsgeleide mappingbiopsie van de hele klier, is dichotoom gescoorde respons; succes versus falen
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
De respons zal gebaseerd zijn op het in kaart brengen van een biopsie gedefinieerd door de Gleason 7-score in elk deel van de prostaatklier
24 maanden na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
24 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een negatieve biopsie
Tijdsspanne: 5 maanden na de behandeling
% van de patiënten met negatieve biopsieresultaten na 5 maanden in het behandelde deel van de prostaat
5 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven - urinaire symptomen - IPSS-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
Behandelingseffect op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt, d.w.z. plassymptomen
24 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven - urine-continentie - ICIQ-SF vragenlijstscore
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
Behandelingseffect op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten, d.w.z. urine-continentie
24 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven - seksuele functie - IIEF-15 vragenlijstscore
Tijdsspanne: 24 maanden
Behandelingseffect op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten, d.w.z. seksuele functie
24 maanden
Prostaat Specifiek Antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
PSA-waarden en PSA-kinetiek na de behandeling zullen worden beoordeeld
24 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sangeet Ghai, MD, Toronto General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCa006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren