Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Focal ExAblate MR-veiledet fokusert ultralydbehandling for behandling av organbegrenset prostatakreft med middels risiko

5. mai 2023 oppdatert av: InSightec

Focal ExAblate™ MR-veiledet fokusert ultralyd (MRgFUS) behandling for behandling av organbegrenset prostatakreft med middels risiko (OC-IRPC): Evaluering av sikkerhet og effektivitet

Denne studien er ment å vise at ExAblate™ MRgFUS er en sikker prosedyre som i betydelig grad kan utsette eller eliminere behovet for pasienter med organbegrenset prostatakreft med middels risiko for å gjennomgå en definitiv behandling (dvs. radikal prostatektomi eller strålebehandling) for sin sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere andelen av pasienter med organbegrenset prostatakreft med middels risiko (OC-IRPC) som gjennomgår fokal ExAblate™ MRgFUS prostatabehandling som vil være fri for klinisk signifikant PCa som krever definitiv behandling 2 år etter fullføring av ExAblate™-behandlingen. og for å demonstrere sikkerheten til fokal ExAblate™ MRgFUS-behandling.

Klinisk signifikant PCa som krever definitiv behandling er definert som patologiske funn fra helkjertel, bildestyrt, utvidet kartleggingsbiopsi av Gleason Score (GS) > 7

Det primære effektendepunktet i denne studien, målt etter 24 måneder med utvidet bildediagnostikk-veiledet kartleggingsbiopsi av hele kjertelen, er Respons skåret dikotomt for hvert individ som følger:

  • Respons = 0 ("Svikt"): Positiv kartleggingsbiopsi definert som Gleason Score > 7 (indikerer definitiv behandling) i hvilken som helst del av prostatakjertelen deres
  • Respons = 1 ("Suksess"): Negativ kartleggingsbiopsi definert som Gleason Score < 7.

Sikkerheten til ExAblate™-behandling vil bli bestemt ved evaluering av forekomsten og alvorlighetsgraden av enhetsrelaterte komplikasjoner fra det første behandlingsdagsbesøket gjennom hele oppfølgingsvarigheten.

Alle uønskede hendelser vil bli fanget opp og registrert. Imidlertid vil sikkerheten til ExAblate™-behandlingen bli definert av forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingen eller utstyrsrelaterte bivirkninger, grad III - V (CTCAE versjon 4.03; 2010-06-14).

Sekundære effektivitetsresultater:

  1. % av pasientene med negativ 5-måneders oppfølgingsbiopsi resulterer i den behandlede delen av prostata

  2. Behandlingseffekt på pasienters livskvalitet (QoL), følgende validerte selvrapporterte instrumenter for vurdering av urogenital funksjon vil bli brukt før og etter behandling med forhåndsspesifiserte intervaller.

    1. Urinsymptomer - IPSS
    2. Urinkontinens - ICIQ-UI-SF
    3. Seksuell funksjon - IIEF-15
  3. PSA-nivåer og PSA-kinetikk etter behandling vil også bli vurdert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 INY
        • St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Histologisk bevist PCa på avbildningsveiledet transrektal eller transperineal utvidet kartleggingsbiopsi
  • Pasient med middels risiko, organbegrenset prostatakreft i tidlig stadium (T1a opp til T2b, N0, M0) og frivillig velger ExAblate termisk ablasjon som den ikke-invasive behandlingen, som for øyeblikket kan være på vaktsom venting eller aktiv overvåking og ikke trenger behov av nært forestående terapi
  • Gleason Score 7 (3+4 eller 4+3) basert på kartlegging av prostatabiopsi med ikke mer enn 15 mm kreft i maksimal lineær dimensjon i en enkelt kjerne
  • Enkel hemilateral indeks Gleason 7-lesjon identifisert i prostata basert på biopsikartlegging med støttende MR-funn; kan ha sekundær Gleason 6-lesjon på ipisilateral eller kontralateral side bekreftet med biopsi og/eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for MR, slik som: overstørrelsesbegrensninger som unngår pasientens plassering i boringen av MR-skanneren, klaustrofobi, implanterte ferromagnetiske materialer eller fremmedlegemer, eller kjent kontraindikasjon for bruk av MR-kontrastmiddel (f.eks. Gadolinium/Magnevist)
  • Historie med prostatektomi, strålebehandling til bekkenet for annen malignitet, brachyterapi, kryoterapi, USA-veiledet HIFU, orkiektomi, prostata fotodynamisk terapi eller prostatakreftspesifikk kjemoterapi
  • Pasient under androgen deprivasjonsterapi (ADT), alfa-reduktasehemmere og/eller annen hormonbehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver rektal sykdom, patologi, anomali, skade, tidligere behandling eller arrdannelse som kan endre de akustiske egenskapene til rektalveggen, eller kan forhindre sikker sondeinnsetting (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, fistel, stenose, fibrose eller symptomatiske hemorroider
  • Historie om en invasiv malignitet annet enn basal eller plateepitelkreft i de siste 5 årene
  • Eksisterende urethral eller blærehalskontraktur/striktur
  • Prostatitt NIH kategori I, II og III
  • Implantat nær (<1cm) prostata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ExAblater MRgFUS

Opptil 50 % av prostatakjertelen vil bli behandlet. Behandlingen vil inkludere indekslesjonen som er synlig på MR + tumorfrie marginer på 3 mm; tumorfrie marginer vil ikke strekke seg utover den bakre delen av prostatakapselen.

Urethral og bilateral neurovaskulær buntbevaring vil bli foretrukket når det er klinisk begrunnet.

Ytterligere foci i samme halvkule som er bekreftet ved biopsi og er < Gleason Score 7 (opptil 3+4 eller 4+3) eller mistenkt å være positive for malignitet basert på multiparametrisk-MRI) vil også inkluderes i det behandlede volumet , forutsatt at total behandlingsvolum ikke overstiger 50 % av kjertelen.
Enhet: ExAblater MRgFUS
ExAblate-behandling av prostatakreft mindre enn eller lik grad 7
Andre navn:
  • Fokusert ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunktet i denne studien målt med utvidet bildediagnostikk-veiledet kartleggingsbiopsi i hele kjertelen, er Respons skåret dikotom; suksess vs. fiasko
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Responsen vil være basert på kartleggingsbiopsi definert av Gleason 7 Score i hvilken som helst del av prostatakjertelen
24 måneder etter behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med negativ biopsi
Tidsramme: 5 måneder etter behandling
% av pasientene med negativ 5-måneders oppfølgingsbiopsi resulterer i den behandlede delen av prostata
5 måneder etter behandling
Livskvalitet - urinveissymptomer - IPSS spørreskjemascore
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Behandlingseffekt på pasienters livskvalitet (QoL), dvs. urinveissymptomer
24 måneder etter behandling
Livskvalitet - urinkontinens - ICIQ-SF spørreskjemascore
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Behandlingseffekt på pasienters livskvalitet, (QoL), dvs. urinkontinens
24 måneder etter behandling
Livskvalitet - seksuell funksjon - IIEF-15 spørreskjemascore
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingseffekt på pasienters livskvalitet (QoL), dvs. seksuell funksjon
24 måneder
Prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
PSA-nivåer og PSA-kinetikk etter behandling vil bli vurdert
24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sangeet Ghai, MD, Toronto General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCa006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere