Focal ExAblate Terapia zogniskowaną ultrasonografią pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku
Focal ExAblate™ Leczenie zogniskowanej ultrasonografii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w leczeniu raka gruczołu krokowego ograniczonego do narządu pośredniego ryzyka (OC-IRPC): ocena bezpieczeństwa i skuteczności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie oceniony odsetek pacjentów z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego pośredniego ryzyka (OC-IRPC) poddawanych ogniskowemu leczeniu gruczołu krokowego ExAblate™ MRgFUS, którzy będą wolni od istotnego klinicznie RGK wymagającego ostatecznego leczenia po 2 latach od zakończenia leczenia ExAblate™ oraz wykazanie bezpieczeństwa leczenia ogniskowego ExAblate™ MRgFUS.
Klinicznie istotny RGK wymagający ostatecznego leczenia definiuje się jako zmiany patologiczne w rozszerzonej biopsji mapującej całego gruczołu pod kontrolą obrazowania w skali Gleasona (GS) > 7
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu, mierzonym po 24 miesiącach za pomocą rozszerzonej biopsji mapującej całego gruczołu pod kontrolą obrazowania, jest odpowiedź oceniana dychotomicznie dla każdego pacjenta w następujący sposób:
- Odpowiedź = 0 („Niepowodzenie”): Pozytywna biopsja mapująca zdefiniowana jako wynik Gleasona > 7 (co wskazuje na ostateczne leczenie) w dowolnej części gruczołu krokowego
- Odpowiedź = 1 („Sukces”): Negatywna biopsja mapowania zdefiniowana jako wynik Gleasona < 7.
Bezpieczeństwo leczenia ExAblate™ zostanie określone na podstawie oceny częstości występowania i ciężkości powikłań związanych z urządzeniem od pierwszej wizyty w dniu leczenia przez cały okres obserwacji.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i zarejestrowane. Jednak bezpieczeństwo leczenia ExAblate™ będzie określone przez częstość występowania i ciężkość leczenia lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, stopni III - V (CTCAE wersja 4.03; 2010-06-14).
Efekty drugorzędne efektywności:
- % pacjentów z ujemnym wynikiem biopsji kontrolnej po 5 miesiącach w leczonej części gruczołu krokowego
Wpływ leczenia na jakość życia (QoL) pacjentów, przed leczeniem i po nim, w określonych odstępach czasu, będą stosowane następujące zatwierdzone przez samych siebie narzędzia do oceny funkcjonowania układu moczowo-płciowego.
- Objawy ze strony układu moczowego – IPSS
- Nietrzymanie moczu - ICIQ-UI-SF
- Funkcje seksualne - IIEF-15
- Ocenione zostaną również poziomy PSA i kinetyka PSA po leczeniu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 INY
- St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Histologicznie potwierdzony RGK na podstawie biopsji przezodbytniczej lub przezkroczowej rozszerzonej biopsji mapującej pod kontrolą obrazowania
- Pacjent z umiarkowanym ryzykiem, we wczesnym stadium ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego (T1a do T2b, N0, M0) i dobrowolnie wybiera ablację termiczną ExAblate jako leczenie nieinwazyjne, który może obecnie być w oczekiwaniu lub aktywnym nadzorze i nie jest w potrzebie zbliżającej się terapii
- Wynik Gleasona 7 (3+4 lub 4+3) na podstawie mapowania biopsji gruczołu krokowego z rakiem nie większym niż 15 mm w maksymalnym wymiarze liniowym w dowolnym pojedynczym rdzeniu
- Pojedyncza zmiana hemilateralna indeksu Gleasona 7 zidentyfikowana w gruczole krokowym na podstawie mapowania biopsyjnego z potwierdzającymi wynikami MRI; może mieć wtórną zmianę Gleasona 6 po stronie ipisilateralnej lub przeciwnej potwierdzonej biopsją i / lub MRI
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI, takie jak: ograniczenia związane z nadmiernym rozmiarem uniemożliwiające umieszczenie pacjenta w otworze skanera MRI, klaustrofobia, wszczepione materiały ferromagnetyczne lub ciała obce lub znane przeciwwskazania do stosowania środka kontrastowego MRI (np. Gadolinium/Magnevist)
- Historia prostatektomii, radioterapii miednicy z powodu innego nowotworu złośliwego, brachyterapii, krioterapii, HIFU pod kontrolą USG, orchiektomii, terapii fotodynamicznej prostaty lub chemioterapii swoistej dla raka prostaty
- Pacjent w trakcie terapii deprywacji androgenów (ADT), inhibitorów alfa-reduktazy i/lub innego leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakakolwiek choroba, patologia, anomalia, uraz, wcześniejsze leczenie lub blizny, które mogłyby zmienić właściwości akustyczne ściany odbytnicy lub uniemożliwić bezpieczne wprowadzenie sondy (np. nieswoiste zapalenie jelit, przetoka, zwężenie, zwłóknienie lub objawowe hemoroidy)
- Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Istniejący przykurcz/zwężenie szyi cewki moczowej lub pęcherza moczowego
- Zapalenie gruczołu krokowego PZH kategorii I, II i III
- Implant w pobliżu (<1 cm) prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ExAblate MRgFUS
Leczone będzie do 50% gruczołu krokowego. Leczenie będzie obejmowało zmianę wskazaną, która jest widoczna na MRI + 3-milimetrowe marginesy wolne od guza; marginesy wolne od guza nie wykraczają poza tylną część torebki gruczołu krokowego. Zachowanie cewki moczowej i obustronnych pęczków nerwowo-naczyniowych będzie preferowane, gdy będzie to uzasadnione klinicznie. Dodatkowe ogniska w tej samej półkuli, które zostały potwierdzone biopsją i mają < 7 punktów w skali Gleasona (do 3+4 lub 4+3) lub podejrzewa się, że są dodatnie w kierunku złośliwości na podstawie wieloparametrowego rezonansu magnetycznego) również zostaną uwzględnione w leczonej objętości pod warunkiem, że całkowita objętość zabiegu nie przekracza 50% gruczołu. |
Leczenie ExAblate raka gruczołu krokowego stopnia mniejszego lub równego 7
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu, mierzonym za pomocą rozszerzonej biopsji mapującej całego gruczołu pod kontrolą obrazowania, jest dychotomiczna ocena odpowiedzi; sukces kontra porażka
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Odpowiedź będzie oparta na mapowaniu biopsji zdefiniowanej przez Gleason 7 Score w dowolnej części gruczołu krokowego
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
24 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ujemną biopsją
Ramy czasowe: 5 miesięcy po leczeniu
|
% pacjentów z ujemnym wynikiem biopsji kontrolnej po 5 miesiącach w leczonej części gruczołu krokowego
|
5 miesięcy po leczeniu
|
|
Jakość życia – objawy ze strony układu moczowego – wynik kwestionariusza IPSS
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Wpływ leczenia na jakość życia pacjentów (QoL), tj. objawy ze strony układu moczowego
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Jakość życia – trzymanie moczu – wynik kwestionariusza ICIQ-SF
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Wpływ leczenia na jakość życia pacjentów (QoL), tj. trzymanie moczu
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Jakość życia – funkcje seksualne – wynik kwestionariusza IIEF-15
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wpływ leczenia na jakość życia pacjentów (QoL), tj. funkcje seksualne
|
24 miesiące
|
|
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Ocenione zostaną poziomy PSA i kinetyka PSA po leczeniu
|
24 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sangeet Ghai, MD, Toronto General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCa006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .