Focal ExAblate Tratamento de ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética para tratamento de câncer de próstata de risco intermediário confinado a órgão
Focal ExAblate™ Tratamento de ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (MRgFUS) para tratamento de câncer de próstata de risco intermediário confinado a órgãos (OC-IRPC): avaliação de segurança e eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a proporção de pacientes com câncer de próstata de risco intermediário confinado ao órgão (OC-IRPC) submetidos a tratamento de próstata ExAblate™ MRgFUS focal que estará livre de CaP clinicamente significativo que requer tratamento definitivo 2 anos após a conclusão do tratamento com ExAblate™ e demonstrar a segurança do tratamento focal ExAblate™ MRgFUS.
O CaP clinicamente significativo que requer tratamento definitivo é definido como achados patológicos de toda a glândula, guiada por imagem, biópsia de mapeamento estendida de Gleason Score (GS) > 7
O endpoint primário de eficácia neste estudo, medido em 24 meses com biópsia de mapeamento guiada por imagem estendida de toda a glândula, é a resposta pontuada dicotomicamente para cada indivíduo da seguinte forma:
- Resposta = 0 ("Falha"): Biópsia de mapeamento positiva definida como Gleason Score > 7 (indicando tratamento definitivo) em qualquer parte da próstata
- Resposta = 1 ("Sucesso"): biópsia de mapeamento negativo definida como Pontuação de Gleason < 7.
A segurança do tratamento com ExAblate™ será determinada pela avaliação da incidência e gravidade das complicações relacionadas ao dispositivo desde a primeira visita do dia do tratamento durante todo o período de acompanhamento.
Todos os eventos adversos serão capturados e registrados. No entanto, a segurança do tratamento ExAblate™ será definida pela incidência e gravidade do tratamento ou eventos adversos relacionados ao dispositivo, graus III - V (CTCAE versão 4.03; 2010-06-14).
Resultados secundários de eficácia:
- % de pacientes com resultados negativos de biópsia de acompanhamento de 5 meses na parte tratada da próstata
Efeito do tratamento na qualidade de vida (QoL) dos pacientes, os seguintes instrumentos validados de avaliação do funcionamento urogenital autorrelatado serão usados antes e após o tratamento em intervalos pré-especificados.
- Sintomas urinários - IPSS
- Incontinência urinária - ICIQ-UI-SF
- Função sexual - IIEF-15
- Os níveis de PSA e a cinética de PSA pós-tratamento também serão avaliados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Beijing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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London, Reino Unido, W2 INY
- St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- PCa histologicamente comprovado em biópsia de mapeamento transretal ou transperineal guiada por imagem
- Paciente com risco intermediário, câncer de próstata confinado a órgão em estágio inicial (T1a até T2b, N0, M0) e escolhe voluntariamente a ablação térmica ExAblate como tratamento não invasivo, que pode estar atualmente em espera cuidadosa ou vigilância ativa e não necessita de terapia iminente
- Pontuação de Gleason 7 (3+4 ou 4+3) com base no mapeamento da biópsia da próstata com câncer de até 15 mm na dimensão linear máxima em qualquer núcleo único
- Lesão única de índice hemilateral Gleason 7 identificada na próstata com base em mapeamento de biópsia com achados de ressonância magnética de suporte; pode ter lesão secundária de Gleason 6 no lado ipisilateral ou contralateral confirmado com biópsia e/ou ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética, como: limitações de tamanho excessivo evitando o posicionamento do paciente no orifício do scanner de ressonância magnética, claustrofobia, materiais ferromagnéticos implantados ou objetos estranhos ou contra-indicação conhecida para a utilização de agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, gadolínio/Magnevist)
- História de prostatectomia, radioterapia na pelve para qualquer outra malignidade, braquiterapia, crioterapia, HIFU guiado por US, orquiectomia, terapia fotodinâmica da próstata ou quimioterapia específica para câncer de próstata
- Paciente sob terapia de privação androgênica (ADT), inibidores da alfa redutase e/ou outro tratamento hormonal nos últimos 6 meses
- Qualquer doença retal, patologia, anomalia, lesão, tratamento anterior ou cicatriz que possa alterar as propriedades acústicas da parede retal ou impedir a inserção segura da sonda (por exemplo, doença inflamatória intestinal, fístula, estenose, fibrose ou hemorróidas sintomáticas
- História de uma malignidade invasiva que não seja câncer de pele basal ou escamoso nos últimos 5 anos
- Contratura/estenose uretral ou colo vesical existente
- Prostatite NIH categorias I, II e III
- Implante próximo (<1cm) da próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ExAblate MRgFUS
Até 50% da próstata será tratada. O tratamento incluirá a lesão Index que é visível na RM + margens livres de tumor de 3 mm; as margens livres de tumor não se estenderão além do aspecto posterior da cápsula prostática. A preservação uretral e bilateral do feixe neurovascular será preferida sempre que clinicamente justificada. Focos adicionais no mesmo hemisfério que são confirmados por biópsia e são < Gleason Score 7 (até 3+4 ou 4+3) ou suspeitos de serem positivos para malignidade com base em ressonância magnética multiparamétrica) também serão incluídos no volume tratado , desde que o volume total de tratamento não exceda 50% da glândula. |
Tratamento ExAblate de câncer de próstata menor ou igual a Grau 7
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário de eficácia neste estudo medido com biópsia de mapeamento guiada por imagem estendida de toda a glândula, é Resposta pontuada dicotomicamente; sucesso vs. fracasso
Prazo: 24 meses após o tratamento
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A resposta será baseada na biópsia de mapeamento definida pelo Gleason 7 Score em qualquer parte da próstata
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24 meses após o tratamento
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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24 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com biópsia negativa
Prazo: 5 meses pós tratamento
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% de pacientes com resultados negativos de biópsia de acompanhamento de 5 meses na parte tratada da próstata
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5 meses pós tratamento
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Qualidade de Vida - sintomas urinários - pontuação do questionário IPSS
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Efeito do tratamento na qualidade de vida (QoL) dos pacientes, ou seja, sintomas urinários
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24 meses após o tratamento
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Qualidade de Vida - continência urinária - escore do questionário ICIQ-SF
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Efeito do tratamento na qualidade de vida dos pacientes (QoL), ou seja, continência urinária
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24 meses após o tratamento
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Qualidade de vida - função sexual - pontuação do questionário IIEF-15
Prazo: 24 meses
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Efeito do tratamento na qualidade de vida dos pacientes, (QoL), ou seja, função sexual
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24 meses
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Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Os níveis de PSA e a cinética de PSA pós-tratamento serão avaliados
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24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangeet Ghai, MD, Toronto General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCa006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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