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Focal ExAblate Trattamento a ultrasuoni focalizzati guidati da RM per la gestione del cancro alla prostata a rischio intermedio confinato in organi

5 maggio 2023 aggiornato da: InSightec

Focal ExAblate™ Trattamento a ultrasuoni focalizzati guidati da RM (MRgFUS) per la gestione del cancro alla prostata a rischio intermedio confinato in organo (OC-IRPC): valutazione della sicurezza e dell'efficacia

Questo studio ha lo scopo di dimostrare che ExAblate™ MRgFUS è una procedura sicura che può posticipare o eliminare in modo significativo la necessità per i pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio confinato in un organo di sottoporsi a un trattamento definitivo (ad esempio, prostatectomia radicale o radioterapia) per la loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la percentuale di pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio confinato in organo (OC-IRPC) sottoposti a trattamento focale della prostata con ExAblate™ MRgFUS che saranno privi di PCa clinicamente significativo che richiede un trattamento definitivo a 2 anni dopo il completamento del trattamento con ExAblate™ e per dimostrare la sicurezza del trattamento focale ExAblate™ MRgFUS.

Il PCa clinicamente significativo che richiede un trattamento definitivo è definito come reperti patologici da biopsia di mappatura estesa dell'intera ghiandola, guidata dall'imaging, del punteggio di Gleason (GS)> 7

L'endpoint primario di efficacia in questo studio, misurato a 24 mesi con biopsia di mappatura guidata da immagini estese dell'intera ghiandola, è la risposta valutata in modo dicotomico per ciascun soggetto come segue:

  • Risposta = 0 ("fallimento"): biopsia di mappatura positiva definita come punteggio di Gleason > 7 (che indica il trattamento definitivo) in qualsiasi parte della ghiandola prostatica
  • Risposta = 1 ("Successo"): biopsia di mappatura negativa definita come punteggio di Gleason < 7.

La sicurezza del trattamento ExAblate™ sarà determinata dalla valutazione dell'incidenza e della gravità delle complicanze correlate al dispositivo dalla visita del primo giorno di trattamento per l'intera durata del follow-up.

Tutti gli eventi avversi saranno catturati e registrati. Tuttavia, la sicurezza del trattamento ExAblate™ sarà definita dall'incidenza e dalla gravità del trattamento o degli eventi avversi correlati al dispositivo, gradi III - V (CTCAE versione 4.03; 2010-06-14).

Risultati secondari di efficacia:

  1. % di pazienti con biopsia di follow-up a 5 mesi negativa nella parte trattata della prostata

  2. Effetto del trattamento sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti, i seguenti strumenti di valutazione del funzionamento urogenitale auto-riferiti convalidati saranno utilizzati prima e dopo il trattamento a intervalli prestabiliti.

    1. Sintomi urinari - IPSS
    2. Continenza urinaria - ICIQ-UI-SF
    3. Funzione sessuale - IIEF-15
  3. Saranno valutati anche i livelli di PSA e la cinetica del PSA post-trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 INY
        • St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • PCa istologicamente provato su biopsia di mappatura estesa transrettale o transperineale guidata da immagini
  • Paziente con carcinoma della prostata a rischio intermedio, confinato all'organo in fase iniziale (T1a fino a T2b, N0, M0) e sceglie volontariamente la termoablazione ExAblate come trattamento non invasivo, che potrebbe essere attualmente in attesa o sorveglianza attiva e non necessitare di terapia imminente
  • Punteggio di Gleason 7 (3+4 o 4+3) basato sulla mappatura della biopsia prostatica con tumore non superiore a 15 mm nella dimensione lineare massima in ogni singolo nucleo
  • Lesione di Gleason 7 con indice emilaterale singolo identificata nella prostata sulla base della mappatura della biopsia con i risultati della risonanza magnetica a supporto; può avere una lesione secondaria di Gleason 6 sul lato ipisilaterale o controlaterale confermata con biopsia e/o risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, come ad esempio: limiti di dimensioni eccessive che evitano il posizionamento del paziente nel foro dello scanner MRI, claustrofobia, materiali ferromagnetici impiantati o oggetti estranei o controindicazione nota all'utilizzo dell'agente di contrasto MRI (ad es. Gadolinio/Magnevist)
  • Storia di prostatectomia, radioterapia al bacino per qualsiasi altro tumore maligno, brachiterapia, crioterapia, HIFU ecoguidato, orchiectomia, terapia fotodinamica della prostata o chemioterapia specifica per il cancro alla prostata
  • Paziente in terapia di deprivazione androgena (ADT), inibitori dell'alfa reduttasi e/o altro trattamento ormonale negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi malattia, patologia, anomalia, lesione, trattamento precedente o cicatrizzazione del retto che potrebbe modificare le proprietà acustiche della parete rettale o potrebbe impedire l'inserimento sicuro della sonda (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, fistola, stenosi, fibrosi o emorroidi sintomatiche
  • Storia di un tumore maligno invasivo diverso dai tumori cutanei basali o squamosi negli ultimi 5 anni
  • Preesistente contrattura/stenosi dell'uretra o del collo vescicale
  • Prostatite NIH categorie I, II e III
  • Impianto vicino (<1 cm) alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ExAblate MRgFUS

Verrà trattato fino al 50% della ghiandola prostatica. Il trattamento includerà la lesione indice che è visibile alla risonanza magnetica + margini liberi da tumore di 3 mm; i margini liberi da tumore non si estendono oltre l'aspetto posteriore della capsula prostatica.

La conservazione del fascio neurovascolare uretrale e bilaterale sarà preferita ogniqualvolta clinicamente giustificato.

Ulteriori focolai nello stesso emisfero che sono confermati dalla biopsia e sono < Gleason Score 7 (fino a 3+4 o 4+3) o sospettati di essere positivi per malignità sulla base di una risonanza magnetica multiparametrica) saranno inclusi nel volume trattato , a condizione che il volume totale del trattamento non superi il 50% della ghiandola.
Dispositivo: ExAblate MRgFUS
Trattamento ExAblate del cancro alla prostata di grado inferiore o uguale a 7
Altri nomi:
  • Ultrasuoni focalizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia in questo studio, misurato con biopsia di mappatura guidata da immagini estese dell'intera ghiandola, è la risposta valutata in modo dicotomico; successo contro fallimento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
La risposta si baserà sulla mappatura della biopsia definita dal punteggio di Gleason 7 in qualsiasi parte della ghiandola prostatica
24 mesi dopo il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con biopsia negativa
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il trattamento
% di pazienti con biopsia di follow-up a 5 mesi negativa nella parte trattata della prostata
5 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita - sintomi urinari - Punteggio del questionario IPSS
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Effetto del trattamento sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti, vale a dire sui sintomi urinari
24 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita - continenza urinaria - Punteggio del questionario ICIQ-SF
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Effetto del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti (QoL), ovvero sulla continenza urinaria
24 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita - funzione sessuale - Punteggio del questionario IIEF-15
Lasso di tempo: 24 mesi
Effetto del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti (QoL), ovvero sulla funzione sessuale
24 mesi
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Saranno valutati i livelli di PSA e la cinetica del PSA post-trattamento
24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangeet Ghai, MD, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCa006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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