Focal ExAblate Traitement par ultrasons focalisés guidé par IRM pour la prise en charge du cancer de la prostate à risque intermédiaire confiné à un organe
Focal ExAblate™ Traitement par ultrasons focalisés guidés par IRM (MRgFUS) pour la prise en charge du cancer de la prostate à risque intermédiaire confiné à un organe (OC-IRPC) : évaluation de l'innocuité et de l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la proportion de patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire confiné à un organe (OC-IRPC) subissant un traitement focal de la prostate ExAblate™ MRgFUS qui seront exempts de PCa cliniquement significatif nécessitant un traitement définitif 2 ans après la fin de leur traitement ExAblate™ et pour démontrer l'innocuité du traitement focal ExAblate™ MRgFUS.
Le PCa cliniquement significatif nécessitant un traitement définitif est défini comme les résultats pathologiques de la biopsie de cartographie étendue, guidée par imagerie, de la glande entière du score de Gleason (GS)> 7
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cet essai, mesuré à 24 mois avec une biopsie de cartographie guidée par imagerie étendue de la glande entière, est la réponse notée de manière dichotomique pour chaque sujet comme suit :
- Réponse = 0 (« Échec ») : biopsie de cartographie positive définie comme un score de Gleason > 7 (indiquant un traitement définitif) dans n'importe quelle partie de leur prostate
- Réponse = 1 ("Succès") : Biopsie de cartographie négative définie comme un score de Gleason < 7.
La sécurité du traitement ExAblate™ sera déterminée par l'évaluation de l'incidence et de la gravité des complications liées au dispositif dès la première visite le jour du traitement pendant toute la durée du suivi.
Tous les événements indésirables seront capturés et enregistrés. Cependant, la sécurité du traitement ExAblate™ sera définie par l'incidence et la gravité du traitement ou des événements indésirables liés au dispositif, grades III à V (CTCAE version 4.03 ; 2010-06-14).
Résultats d'efficacité secondaires :
- % de patients avec des résultats négatifs de biopsie de suivi à 5 mois dans la partie traitée de la prostate
Effet du traitement sur la qualité de vie (QoL) des patients, les instruments d'évaluation du fonctionnement urogénital autodéclarés validés suivants seront utilisés avant et après le traitement à des intervalles prédéfinis.
- Symptômes urinaires - IPSS
- Continence urinaire - ICIQ-UI-SF
- Fonction sexuelle - IIEF-15
- Les niveaux de PSA et la cinétique post-traitement du PSA seront également évalués
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100005
- Beijing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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London, Royaume-Uni, W2 INY
- St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- PCa histologiquement prouvée sur biopsie de cartographie étendue transrectale ou transpérinéale guidée par imagerie
- Patient avec risque intermédiaire, cancer de la prostate confiné à un organe à un stade précoce (T1a à T2b, N0, M0) et choisissant volontairement l'ablation thermique ExAblate comme traitement non invasif, qui peut actuellement être en attente ou en surveillance active et n'en avoir pas besoin d'une thérapie imminente
- Score de Gleason 7 (3+4 ou 4+3) basé sur la cartographie d'une biopsie de la prostate avec un cancer de 15 mm maximum dans la dimension linéaire maximale dans n'importe quel noyau unique
- Lésion hémilatérale unique de Gleason 7 identifiée dans la prostate sur la base d'une cartographie par biopsie avec résultats d'IRM à l'appui ; peut avoir une lésion secondaire de Gleason 6 du côté ipisilatéral ou controlatéral confirmée par biopsie et/ou IRM
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'IRM, telle que : limitations surdimensionnées évitant le positionnement du patient dans l'alésage du scanner IRM, claustrophobie, matériaux ferromagnétiques implantés ou objets étrangers, ou contre-indication connue à l'utilisation d'un agent de contraste IRM (par exemple, Gadolinium/Magnevist)
- Antécédents de prostatectomie, radiothérapie du bassin pour toute autre tumeur maligne, curiethérapie, cryothérapie, HIFU guidée par échographie, orchidectomie, thérapie photodynamique de la prostate ou chimiothérapie spécifique au cancer de la prostate
- Patient sous thérapie de suppression androgénique (ADT), inhibiteurs de l'alpha réductase et/ou autre traitement hormonal au cours des 6 derniers mois
- Toute maladie rectale, pathologie, anomalie, blessure, traitement antérieur ou cicatrisation susceptible de modifier les propriétés acoustiques de la paroi rectale ou d'empêcher l'insertion sûre de la sonde (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, fistule, sténose, fibrose ou hémorroïdes symptomatiques
- Antécédents d'une tumeur maligne invasive autre que les cancers cutanés basaux ou squameux au cours des 5 dernières années
- Contracture / rétrécissement existant de l'urètre ou du col de la vessie
- Prostatite Catégories NIH I, II et III
- Implant près (<1cm) de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ExAblate MRgFUS
Jusqu'à 50 % de la prostate seront traités. Le traitement comprendra la lésion Index qui est visible sur l'IRM + des marges sans tumeur de 3 mm ; les marges sans tumeur ne s'étendront pas au-delà de la face postérieure de la capsule prostatique. La préservation du faisceau neurovasculaire urétral et bilatéral sera privilégiée chaque fois que cliniquement justifiée. Des foyers supplémentaires dans le même hémisphère qui sont confirmés par biopsie et sont < Gleason Score 7 (jusqu'à 3+4 ou 4+3) ou suspectés d'être positifs pour la malignité sur la base d'une IRM multiparamétrique) seront également inclus dans le volume traité , à condition que le volume total de traitement ne dépasse pas 50 % de la glande. |
Traitement ExAblate du cancer de la prostate inférieur ou égal au grade 7
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cet essai, mesuré avec une biopsie de cartographie guidée par imagerie étendue de la glande entière, est la réponse notée de manière dichotomique ; succès vs échec
Délai: 24 mois après le traitement
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La réponse sera basée sur la biopsie cartographique définie par le score de Gleason 7 dans n'importe quelle partie de la prostate
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24 mois après le traitement
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Événements indésirables
Délai: 24 mois après le traitement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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24 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une biopsie négative
Délai: 5 mois après le traitement
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% de patients avec des résultats négatifs de biopsie de suivi à 5 mois dans la partie traitée de la prostate
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5 mois après le traitement
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Qualité de Vie - Symptômes urinaires - Score questionnaire IPSS
Délai: 24 mois après le traitement
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Effet du traitement sur la qualité de vie (QV) des patients, c'est-à-dire les symptômes urinaires
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24 mois après le traitement
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Qualité de Vie - continence urinaire - score au questionnaire ICIQ-SF
Délai: 24 mois après le traitement
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Effet du traitement sur la qualité de vie (QV) des patients, c'est-à-dire la continence urinaire
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24 mois après le traitement
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Qualité de vie - Fonction sexuelle - Score du questionnaire IIEF-15
Délai: 24mois
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Effet du traitement sur la qualité de vie (QV) des patients, c'est-à-dire la fonction sexuelle
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24mois
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Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 24 mois après le traitement
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Les niveaux de PSA et la cinétique post-traitement du PSA seront évalués
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24 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sangeet Ghai, MD, Toronto General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCa006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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