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Focal ExAblate MR-geführte fokussierte Ultraschallbehandlung zur Behandlung von organbegrenztem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

5. Mai 2023 aktualisiert von: InSightec

Focal ExAblate™ MR-geführte fokussierte Ultraschallbehandlung (MRgFUS) zur Behandlung von organbegrenztem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (OC-IRPC): Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit

Diese Studie soll zeigen, dass ExAblate™ MRgFUS ein sicheres Verfahren ist, das bei Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko die Notwendigkeit einer endgültigen Behandlung (d. h. radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie) für ihre Krankheit deutlich hinauszögern oder eliminieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird den Anteil der Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (OC-IRPC), die sich einer fokalen ExAblate™ MRgFUS-Prostatabehandlung unterziehen, evaluieren, die 2 Jahre nach Abschluss ihrer ExAblate™-Behandlung frei von klinisch signifikantem PCa sein werden, das eine endgültige Behandlung erfordert und um die Sicherheit der fokalen ExAblate™ MRgFUS-Behandlung nachzuweisen.

Klinisch signifikantes PCa, das eine definitive Behandlung erfordert, ist definiert als pathologische Befunde aus einer bildgebenden, erweiterten Mapping-Biopsie der ganzen Drüse mit einem Gleason-Score (GS) > 7

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in dieser Studie, gemessen nach 24 Monaten mit erweiterter bildgebender Mapping-Biopsie der ganzen Drüse, ist das Ansprechen, das für jeden Probanden wie folgt dichotom bewertet wird:

  • Antwort = 0 („Fehler“): Positive Mapping-Biopsie, definiert als Gleason-Score > 7 (was auf eine definitive Behandlung hinweist) in irgendeinem Teil ihrer Prostata
  • Antwort = 1 („Erfolg“): Negative Mapping-Biopsie, definiert als Gleason-Score < 7.

Die Sicherheit der Behandlung mit ExAblate™ wird durch die Bewertung der Inzidenz und des Schweregrads gerätebedingter Komplikationen ab dem Besuch am ersten Behandlungstag während der gesamten Dauer der Nachsorge bestimmt.

Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst und aufgezeichnet. Die Sicherheit der ExAblate™-Behandlung wird jedoch durch die Häufigkeit und Schwere der behandlungs- oder gerätebedingten unerwünschten Ereignisse der Grade III–V (CTCAE-Version 4.03; 2010-06-14) definiert.

Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse:

  1. % der Patienten mit negativen 5-Monats-Follow-up-Biopsieergebnissen im behandelten Teil der Prostata

  2. Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten, die folgenden validierten Instrumente zur Bewertung der urogenitalen Funktion nach Selbsteinschätzung werden vor und nach der Behandlung in vordefinierten Intervallen verwendet.

    1. Harnsymptome - IPSS
    2. Harnkontinenz - ICIQ-UI-SF
    3. Sexuelle Funktion - IIEF-15
  3. PSA-Spiegel und PSA-Kinetik nach der Behandlung werden ebenfalls bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 INY
        • St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Histologisch nachgewiesenes PCa bei bildgebender transrektaler oder transperinealer Extended-Mapping-Biopsie
  • Patient mit intermediärem Risiko, organbegrenztem Prostatakrebs im Frühstadium (T1a bis T2b, N0, M0), der sich freiwillig für die ExAblate-Thermoablation als nicht-invasive Behandlung entscheidet, der möglicherweise derzeit wachsam wartet oder aktiv überwacht wird und keinen Bedarf hat der bevorstehenden Therapie
  • Gleason-Score 7 (3+4 oder 4+3) basierend auf der Kartierung einer Prostatabiopsie mit nicht mehr als 15 mm Krebs in maximaler linearer Dimension in einem einzelnen Kern
  • Einzelne hemilaterale Index-Gleason-7-Läsion, identifiziert in der Prostata basierend auf Biopsie-Mapping mit unterstützenden MRT-Befunden; kann eine sekundäre Gleason-6-Läsion auf der ipisilateralen oder kontralateralen Seite aufweisen, die durch Biopsie und/oder MRT bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die MRT, wie z. B.: zu große Einschränkungen, die die Positionierung des Patienten in der Öffnung des MRT-Scanners vermeiden, Klaustrophobie, implantierte ferromagnetische Materialien oder Fremdkörper oder bekannte Kontraindikation für die Verwendung von MRT-Kontrastmitteln (z. B. Gadolinium/Magnevist)
  • Prostatektomie in der Vorgeschichte, Strahlentherapie des Beckens wegen anderer bösartiger Erkrankungen, Brachytherapie, Kryotherapie, US-geführte HIFU, Orchiektomie, photodynamische Prostatatherapie oder Prostatakrebs-spezifische Chemotherapie
  • Patient unter Androgendeprivationstherapie (ADT), Alpha-Reduktase-Hemmern und/oder einer anderen Hormonbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede rektale Erkrankung, Pathologie, Anomalie, Verletzung, frühere Behandlung oder Vernarbung, die die akustischen Eigenschaften der Rektumwand verändern oder eine sichere Sondeneinführung verhindern könnte (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Fisteln, Stenosen, Fibrose oder symptomatische Hämorrhoiden).
  • Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität als basaler oder Plattenepithelkarzinome der Haut in den letzten 5 Jahren
  • Vorhandene Harnröhren- oder Blasenhalskontraktur/-striktur
  • Prostatitis NIH Kategorien I, II und III
  • Implantat in der Nähe (<1cm) der Prostata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ExAblate MRgFUS

Bis zu 50 % der Prostata werden behandelt. Die Behandlung umfasst die Indexläsion, die im MRT sichtbar ist + tumorfreie Ränder von 3 mm; tumorfreie Ränder erstrecken sich nicht über den hinteren Aspekt der Prostatakapsel hinaus.

Wann immer klinisch gerechtfertigt, wird die Erhaltung der Harnröhre und des bilateralen neurovaskulären Bündels bevorzugt.

Zusätzliche Herde in der gleichen Hemisphäre, die durch Biopsie bestätigt werden und < Gleason-Score 7 (bis zu 3+4 oder 4+3) sind oder aufgrund der multiparametrischen MRT als positiv für Malignität vermutet werden, werden ebenfalls in das behandelte Volumen aufgenommen , sofern das gesamte Behandlungsvolumen 50 % der Drüse nicht überschreitet.
Gerät: ExAblate MRgFUS
ExAblate-Behandlung von Prostatakrebs kleiner oder gleich Grad 7
Andere Namen:
  • Fokussierter Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in dieser Studie, gemessen mit der erweiterten bildgebenden Mapping-Biopsie der gesamten Drüse, ist das dichotom bewertete Ansprechen; Erfolg vs. Misserfolg
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Das Ansprechen basiert auf einer Kartierungsbiopsie, die durch den Gleason-7-Score in einem beliebigen Teil der Prostatadrüse definiert ist
24 Monate nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Patienten mit negativer Biopsie
Zeitfenster: 5 Monate nach der Behandlung
% der Patienten mit negativen 5-Monats-Follow-up-Biopsieergebnissen im behandelten Teil der Prostata
5 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität – Harnwegssymptome – IPSS-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten, d. h. auf Harnwegssymptome
24 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität – Harnkontinenz – ICIQ-SF-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten, d. h. Harnkontinenz
24 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität – Sexualfunktion – IIEF-15-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten, d. h. die Sexualfunktion
24 Monate
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
PSA-Spiegel und PSA-Kinetik nach der Behandlung werden bewertet
24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangeet Ghai, MD, Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCa006

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UNENTSCHIEDEN

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