Focal ExAblate Tratamiento de ultrasonido enfocado guiado por RM para el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo intermedio limitado al órgano
Tratamiento con ultrasonido focalizado guiado por RM (MRgFUS) Focal ExAblate™ para el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo intermedio limitado al órgano (OC-IRPC): evaluación de la seguridad y la eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la proporción de pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio limitado al órgano (OC-IRPC) sometidos a tratamiento de próstata focal ExAblate™ MRgFUS que estarán libres de CaP clínicamente significativo que requiera tratamiento definitivo 2 años después de completar su tratamiento ExAblate™ y demostrar la seguridad del tratamiento focal ExAblate™ MRgFUS.
El CaP clínicamente significativo que requiere tratamiento definitivo se define como hallazgos patológicos de biopsia de mapeo ampliado, guiada por imágenes y de glándula completa de Gleason Score (GS) > 7
El criterio principal de valoración de la eficacia en este ensayo, medido a los 24 meses con una biopsia de mapeo guiada por imágenes extendida de toda la glándula, es la Respuesta calificada de forma dicotómica para cada sujeto de la siguiente manera:
- Respuesta = 0 ("Fracaso"): Biopsia de mapeo positiva definida como puntuación de Gleason > 7 (que indica tratamiento definitivo) en cualquier parte de su glándula prostática
- Respuesta = 1 ("Éxito"): Biopsia de mapeo negativa definida como Gleason Score < 7.
La seguridad del tratamiento ExAblate™ se determinará mediante la evaluación de la incidencia y la gravedad de las complicaciones relacionadas con el dispositivo desde la visita del primer día de tratamiento durante todo el seguimiento.
Todos los eventos adversos serán capturados y registrados. Sin embargo, la seguridad del tratamiento ExAblate™ estará definida por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento o el dispositivo, grados III - V (CTCAE versión 4.03; 2010-06-14).
Resultados secundarios de efectividad:
- % de pacientes con resultados negativos de biopsia de seguimiento a los 5 meses en la parte tratada de la próstata
Efecto del tratamiento en la calidad de vida (QoL) de los pacientes, se utilizarán los siguientes instrumentos de evaluación del funcionamiento urogenital autoinformados validados antes y después del tratamiento a intervalos preespecificados.
- Síntomas urinarios - IPSS
- Continencia urinaria - ICIQ-UI-SF
- Función sexual - IIEF-15
- También se evaluarán los niveles de PSA y la cinética del PSA posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Beijing Hospital
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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-
-
London, Reino Unido, W2 INY
- St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- PCa histológicamente probado en biopsia de mapeo extendido transrectal o transperineal guiada por imágenes
- Paciente con cáncer de próstata confinado al órgano en etapa temprana y riesgo intermedio (T1a hasta T2b, N0, M0) y elige voluntariamente la ablación térmica ExAblate como tratamiento no invasivo, que actualmente puede estar en espera atenta o en vigilancia activa y no necesitarla de terapia inminente
- Puntaje de Gleason 7 (3+4 o 4+3) basado en el mapeo de biopsia de próstata con cáncer de no más de 15 mm en la dimensión lineal máxima en cualquier núcleo único
- Lesión hemilateral única de índice Gleason 7 identificada en la próstata según el mapeo de biopsia con hallazgos de resonancia magnética de apoyo; puede tener una lesión secundaria de Gleason 6 en el lado ipsilateral o contralateral confirmada con biopsia y/o resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, como: limitaciones de tamaño excesivo que impiden colocar al paciente en el orificio del escáner de resonancia magnética, claustrofobia, materiales ferromagnéticos u objetos extraños implantados, o contraindicación conocida para la utilización de un agente de contraste de resonancia magnética (p. ej., gadolinio/magnevist)
- Antecedentes de prostatectomía, radioterapia en la pelvis por cualquier otra neoplasia maligna, braquiterapia, crioterapia, HIFU guiada por ecografía, orquiectomía, terapia fotodinámica prostática o quimioterapia específica para el cáncer de próstata
- Paciente bajo terapia de privación de andrógenos (ADT), inhibidores de la alfa reductasa y/u otro tratamiento hormonal en los últimos 6 meses
- Cualquier enfermedad rectal, patología, anomalía, lesión, tratamiento previo o cicatrización que pueda cambiar las propiedades acústicas de la pared rectal o que pueda impedir la inserción segura de la sonda (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, fístula, estenosis, fibrosis o hemorroides sintomáticas).
- Antecedentes de una neoplasia maligna invasiva distinta de los cánceres de piel basales o escamosos en los últimos 5 años
- Contractura/estenosis existente de la uretra o del cuello de la vejiga
- Prostatitis NIH categorías I, II y III
- Implante cerca (<1 cm) de la próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exablar MRgFUS
Se tratará hasta el 50% de la próstata. El tratamiento incluirá la lesión índice que es visible en MRI + márgenes libres de tumor de 3 mm; los márgenes libres de tumor no se extenderán más allá del aspecto posterior de la cápsula prostática. Se preferirá la preservación del paquete vasculonervioso uretral y bilateral siempre que esté clínicamente justificado. También se incluirán en el volumen tratado focos adicionales en el mismo hemisferio que se confirmen mediante biopsia y tengan una puntuación de Gleason < 7 (hasta 3+4 o 4+3) o que se sospeche que sean positivos para malignidad según una resonancia magnética multiparamétrica. , siempre que el volumen total de tratamiento no supere el 50% de la glándula. |
Tratamiento ExAblate del cáncer de próstata de grado 7 o inferior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración de la eficacia en este ensayo, medido con una biopsia de mapeo guiada por imagen extendida de toda la glándula, es la respuesta calificada de forma dicotómica; éxito contra fracaso
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
|
La respuesta se basará en la biopsia de mapeo definida por Gleason 7 Score en cualquier parte de la glándula prostática
|
24 meses después del tratamiento
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
24 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con biopsia negativa
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento
|
% de pacientes con resultados negativos de biopsia de seguimiento a los 5 meses en la parte tratada de la próstata
|
5 meses después del tratamiento
|
|
Calidad de vida - síntomas urinarios - puntuación del cuestionario IPSS
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
|
Efecto del tratamiento en la calidad de vida (QoL) de los pacientes, es decir, síntomas urinarios
|
24 meses después del tratamiento
|
|
Calidad de vida - continencia urinaria - puntuación del cuestionario ICIQ-SF
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
|
Efecto del tratamiento en la calidad de vida de los pacientes (QoL), es decir, continencia urinaria
|
24 meses después del tratamiento
|
|
Calidad de vida - función sexual - puntuación del cuestionario IIEF-15
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Efecto del tratamiento en la calidad de vida de los pacientes (QoL), es decir, función sexual
|
24 meses
|
|
Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
|
Se evaluarán los niveles de PSA y la cinética del PSA posterior al tratamiento.
|
24 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangeet Ghai, MD, Toronto General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCa006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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